Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdige beoordeling van coronaire microvasculaire disfunctie en ischemie met niet-obstructieve kransslagaders met intracoronair elektrocardiogram en intracoronaire doppler

18 maart 2023 bijgewerkt door: Dr. Murat Sezer, Istanbul University

Het is consequent aangetoond dat coronaire microvasculaire disfunctie een aanzienlijke rol speelt in de pathofysiologie van ischemie met niet-verstopte kransslagaders (INOCA). Hoewel beide diagnoses individueel gerelateerd zijn aan een opmerkelijk slechtere uitkomst, is er geen methode beschikbaar om gelijktijdig INOCA-CMD-endotypes op bloedvatniveau te bepalen tijdens de invasieve diagnose.

De onderzoekers veronderstellen hierbij dat een gecombineerd intracoronair elektrocardiogram (IC-ECG) (gezien de hoge gevoeligheid en specificiteit van IC-ECG voor bestudeerd vaatgebied) en intracoronaire doppler tegelijkertijd en met succes vaatspecifieke coronaire microvasculaire disfunctie en resulterende ischemie kunnen identificeren, wat kan maken mogelijk onmiddellijke diagnose en endotypering van CMD-INOCA-subgroepen mogelijk tijdens de invasieve beoordeling van de eerste ANOCA-episode, waardoor verdere ischemie-onderzoeken zoals es SPECT, die aanzienlijk hogere kosten en lagere gevoeligheid hebben, overbodig worden.

Grote kransslagaders van patiënten tussen 18 - 75 jaar zonder obstructieve coronaire hartziekte die eerder ischemie met niet-obstructieve kransslagaders (INOCA) hebben gedocumenteerd via coronaire angiogram en myocardiale perfusiescan, zullen gelijktijdig worden geëvalueerd met IC-ECG en intracoronaire Doppler tijdens rust en onder adenosine-geïnduceerde hyperemie.

Prestaties van het gecombineerde systeem om coronaire microvasculaire disfunctie te identificeren met structurele en functionele subgroepen zoals gedefinieerd door abnormale coronaire stroomreserve (CFR) en hyperemische microvasculaire weerstand (HMR) en ischemie in stroomafwaartse gebieden van hetzelfde vaatgebied (zoals gedefinieerd door perfusiescan) is bedoeld nader te bepalen.

De onderzoekers zijn ook van plan de mogelijke relatie tussen dynamische veranderingen in IC-ECG-parameters en invasief verkregen intracoronaire hemodynamische gegevens te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en grondgedachte van studie

Het is consequent aangetoond dat coronaire microvasculaire disfunctie een aanzienlijke rol speelt in de pathofysiologie van ischemie met niet-verstopte kransslagaders (INOCA). Hoewel beide diagnoses individueel gerelateerd zijn aan een opmerkelijk slechtere uitkomst, is er geen methode beschikbaar om gelijktijdig INOCA-CMD-endotypes op bloedvatniveau te bepalen tijdens de invasieve diagnose.

Hypothese

De onderzoekers veronderstellen hierbij dat een gecombineerd intracoronair elektrocardiogram (IC-ECG) (gezien de hoge gevoeligheid voor ischemie en specificiteit voor bestudeerd vaatgebied) en intracoronaire doppler tegelijkertijd en met succes vaatspecifieke coronaire microvasculaire disfunctie en resulterende ischemie kunnen identificeren, wat mogelijk kan leiden tot onmiddellijke diagnose en endotypering van CMD-INOCA-subgroepen tijdens de invasieve beoordeling van de eerste ANOCA-episode, waardoor verdere ischemie-onderzoeken zoals SPECT, die aanzienlijk hogere kosten en lagere gevoeligheid hebben en meer ziekenhuisbezoeken vereisen, overbodig worden.

Studie Methode

Grote kransslagaders van patiënten tussen 18 - 75 jaar zonder obstructieve coronaire hartziekte die eerder ischemie met niet-obstructieve kransslagaders (INOCA) hebben gedocumenteerd via coronaire angiogram en myocardiale perfusiescan, zullen gelijktijdig worden geëvalueerd met IC-ECG en intracoronaire Doppler tijdens rust en onder adenosine-geïnduceerde hyperemie na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. Stroomgegevens (APVr, APVh) zullen worden verzameld via intracoronaire doppler tijdens rust en door adenosine geïnduceerde hyperemie in overeenstemming met de richtlijnen, en de coronaire stroomreserve zal worden bepaald. Microvasculaire weerstanden (HMR, BMR) worden berekend met distale drukken en flowgegevens.

Gelijktijdig met intracoronaire Doppler worden IC-ECG-records verkregen tijdens rust en hyperemie. Papieren dossiers worden offline gedigitaliseerd in de MATLAB-omgeving. Delta ST, Delta ST integraal, Delta T, Delta T integraal worden gemeten en berekend en gekwantificeerd als continue waarden.

Alle deelnemers ondergaan een zorgvuldige medische evaluatie en de aanwezigheid van uitsluitingscriteria zal worden beoordeeld.

Aan het einde van de gegevensverzamelingsperiode wordt verwacht dat alle beschikbare grote kransslagaders:

  1. Resultaat myocardiale perfusiescan: of ze betrekking hebben op (bloedtoevoer) ischemisch gebied.

  2. Structurele/functionele microvasculaire status: (CFR en HMR)

    -Definitie van coronaire microvasculaire disfunctie en subgroepen: CMD wordt gedefinieerd als CFR < 2,5. Degenen met gelijktijdige HMR> 1,9 zullen verder worden gelabeld als structurele CMD, terwijl vaten met CFR <2,5 en HMR <1,9 zullen worden gelabeld als functionele CMD.

  3. IC-ECG-parameters

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34290
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18 - 75 jaar oud met eerder gedocumenteerde ischemie met niet-verstopte kransslagaders en positieve ischemietest (myocardiale perfusiescan of slow-flow) moeten worden ingeschreven. Patiënten die aan ten minste één uitsluitingscriterium voldoen, worden niet ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥1 eerdere episode van typische angina pectoris met normale coronaire angiogrammen (angina pectoris met niet-obstructieve kransslagaders)
  • positieve myocardiale perfusiescan (MPS) voor ischemie of slow-flow.

Uitsluitingscriteria:

  • obstructieve epicardiale coronaire hartziekte van ten minste 1 kransslagader in angiogram
  • longziekte die ernstige bronchospasme veroorzaakt
  • NYHA III - IV Hartfalen
  • Bundeltakblok
  • Hb < 10 g/dL
  • Actieve maligniteit
  • Actieve infectie
  • Morbide obesitas
  • Pacemaker (actief pacen)
  • Perifere slagaderziekte
  • Vorige CABG
  • Chronische hypoxie als gevolg van longziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hyperemische microvasculaire weerstand (HMR)
Tijdsspanne: Intraprocedureel tijdens coronaire angiografie
de verhouding tussen de gemiddelde distale coronaire druk en de gemiddelde stroomsnelheid
Intraprocedureel tijdens coronaire angiografie
Coronaire stroomreserve (CFR)
Tijdsspanne: Intraprocedureel tijdens coronaire angiografie
de verhouding tussen coronaire bloedstroom bij maximale hyperemie en bij basisconditie
Intraprocedureel tijdens coronaire angiografie
Delta ST
Tijdsspanne: Intraprocedureel tijdens coronaire angiografie
absolute verschuiving van ST-segment in IC-ECG-record (op J-punt)
Intraprocedureel tijdens coronaire angiografie
Delta ST integraal
Tijdsspanne: Intraprocedureel tijdens coronaire angiografie
absolute verandering in gebied tussen ST-segment en iso-elektrische lijn
Intraprocedureel tijdens coronaire angiografie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Rust gemiddelde pieksnelheid
Tijdsspanne: Intraprocedureel tijdens coronaire angiografie
Intraprocedureel tijdens coronaire angiografie
Hyperemische gemiddelde pieksnelheid
Tijdsspanne: Intraprocedureel tijdens coronaire angiografie
Intraprocedureel tijdens coronaire angiografie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Basale microvasculaire weerstand (BMR)
Tijdsspanne: Intraprocedureel tijdens coronaire angiografie
Intraprocedureel tijdens coronaire angiografie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019/1285

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren