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Gleichzeitige Bewertung der koronaren mikrovaskulären Dysfunktion und Ischämie bei nicht verstopften Koronararterien mit intrakoronarem Elektrokardiogramm und intrakoronarem Doppler

18. März 2023 aktualisiert von: Dr. Murat Sezer, Istanbul University

Koronar-mikrovaskuläre Dysfunktion spielt durchweg eine beträchtliche Rolle in der Pathophysiologie der Ischämie mit nicht obstruierten Koronararterien (INOCA). Während die beiden Diagnosen individuell mit einem deutlich schlechteren Ergebnis verbunden sind, gibt es keine verfügbare Methode zur gleichzeitigen Bestimmung von INOCA-CMD-Endotypen auf Gefäßebene während der invasiven Diagnose.

Die Forscher stellen hiermit die Hypothese auf, dass ein kombiniertes intrakoronares Elektrokardiogramm (IC-EKG) (unter Berücksichtigung der hohen Sensitivität und Spezifität des IC-EKG für das untersuchte Gefäßgebiet) und ein intrakoronarer Doppler gleichzeitig und erfolgreich eine gefäßspezifische koronare mikrovaskuläre Dysfunktion und daraus resultierende Ischämie identifizieren können, die möglicherweise auftreten ermöglichen möglicherweise die sofortige Diagnose und Endotypisierung von CMD-INOCA-Untergruppen während der invasiven Beurteilung der ersten ANOCA-Episode, wodurch die Notwendigkeit weiterer Ischämiestudien wie z. B. SPECT vermieden wird, die erheblich höhere Kosten und eine geringere Sensitivität verursachen.

Die großen Koronararterien von Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren ohne obstruierende koronare Herzkrankheit, die zuvor eine Ischämie mit nicht obstruierten Koronararterien (INOCA) mittels Koronarangiogramm und Myokardperfusionsscan dokumentiert haben, werden gleichzeitig mit IC-EKG und intrakoronarem Doppler in Ruhe und ausgewertet unter Adenosin-induzierter Hyperämie.

Die Leistung des kombinierten Systems zur Identifizierung von koronarer mikrovaskulärer Dysfunktion mit strukturellen und funktionellen Untergruppen, wie sie durch abnormale koronare Flussreserve (CFR) und hyperämische mikrovaskuläre Resistenz (HMR) definiert sind, und Ischämie in nachgelagerten Gebieten desselben Gefäßbereichs (wie durch Perfusionsscan definiert) ist vorgesehen bestimmt werden.

Die Forscher beabsichtigen auch, den möglichen Zusammenhang zwischen dynamischen Änderungen der IC-EKG-Parameter und invasiv gewonnenen intrakoronaren hämodynamischen Daten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung des Studiums

Koronar-mikrovaskuläre Dysfunktion spielt durchweg eine beträchtliche Rolle in der Pathophysiologie der Ischämie mit nicht obstruierten Koronararterien (INOCA). Während die beiden Diagnosen individuell mit einem deutlich schlechteren Ergebnis verbunden sind, gibt es keine verfügbare Methode zur gleichzeitigen Bestimmung von INOCA-CMD-Endotypen auf Gefäßebene während der invasiven Diagnose.

Hypothese

Die Forscher stellen hiermit die Hypothese auf, dass ein kombiniertes intrakoronares Elektrokardiogramm (IC-EKG) (in Anbetracht seiner hohen Sensitivität für Ischämie und Spezifität für das untersuchte Gefäßgebiet) und der intrakoronare Doppler gleichzeitig und erfolgreich gefäßspezifische koronare mikrovaskuläre Dysfunktion und daraus resultierende Ischämie identifizieren können, was möglicherweise möglich ist sofortige Diagnose und Endotypisierung von CMD-INOCA-Untergruppen während der invasiven Beurteilung der ersten ANOCA-Episode, wodurch die Notwendigkeit weiterer Ischämiestudien wie SPECT vermieden wird, die erheblich höhere Kosten und geringere Sensitivität verursachen und mehr Krankenhausbesuche erfordern.

Studienmethode

Die großen Koronararterien von Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren ohne obstruierende koronare Herzkrankheit, die zuvor eine Ischämie mit nicht obstruierten Koronararterien (INOCA) mittels Koronarangiogramm und Myokardperfusionsscan dokumentiert haben, werden gleichzeitig mit IC-EKG und intrakoronarem Doppler in Ruhe und bewertet unter Adenosin-induzierter Hyperämie nach Einholung einer Einverständniserklärung. Flussdaten (APVr, APVh) werden über intrakoronaren Doppler während Ruhe und Adenosin-induzierter Hyperämie in Übereinstimmung mit den Richtlinien gesammelt und die koronare Flussreserve wird bestimmt. Mikrovaskuläre Widerstände (HMR, BMR) werden mit distalen Druck- und Flussdaten berechnet.

Gleichzeitig mit dem intrakoronaren Doppler werden IC-EKG-Aufzeichnungen während Ruhe und Hyperämie erhalten. Papieraufzeichnungen werden offline in einer MATLAB-Umgebung digitalisiert. Delta ST, Delta ST Integral, Delta T, Delta T Integral werden als kontinuierliche Werte gemessen und berechnet und quantifiziert.

Alle Teilnehmer werden einer sorgfältigen medizinischen Untersuchung unterzogen und das Vorhandensein von Ausschlusskriterien wird bewertet.

Am Ende des Datenerfassungszeitraums sollten alle verfügbaren großen Koronararterien Folgendes aufweisen:

  1. Ergebnis des Myokardperfusionsscans: ob sie sich auf (Blutversorgung) ischämisches Gebiet beziehen.

  2. Struktureller/funktioneller mikrovaskulärer Status: (CFR und HMR)

    -Definition der koronaren mikrovaskulären Dysfunktion und Untergruppen: CMD ist definiert als CFR < 2,5. Diejenigen mit gleichzeitiger HMR > 1,9 werden weiter als strukturelle CMD gekennzeichnet, während Gefäße mit CFR < 2,5 und HMR < 1,9 als funktionelle CMD gekennzeichnet werden.

  3. IC-EKG-Parameter

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34290
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

18 - 75 Jahre alte Patienten mit zuvor dokumentierter Ischämie mit nicht obstruierten Koronararterien und positivem Ischämietest (Myokardperfusionsscan oder Slow-Flow) sollen aufgenommen werden. Patienten, die mindestens ein Ausschlusskriterium erfüllen, werden nicht aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 1 frühere Episode einer typischen Angina pectoris mit normalen Koronarangiogrammen (Angina pectoris mit nicht verstopften Koronararterien)
  • positiver myokardialer Perfusionsscan (MPS) für Ischämie oder Slow-Flow.

Ausschlusskriterien:

  • obstruktive epikardiale koronare Herzkrankheit von mindestens 1 Koronararterie im Angiogramm
  • Lungenerkrankung, die einen schweren Bronchospasmus verursacht
  • NYHA III - IV Herzinsuffizienz
  • Bündelzweigblock
  • Hb < 10 g/dl
  • Aktive Malignität
  • Aktive Infektion
  • Krankhafte Fettsucht
  • Schrittmacher (aktives Pacing)
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Vorherige CABG
  • Chronische Hypoxie aufgrund von Lungenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyperämischer mikrovaskulärer Widerstand (HMR)
Zeitfenster: Intraprozedural während der Koronarangiographie
das Verhältnis des mittleren distalen Koronardrucks zur durchschnittlichen Strömungsgeschwindigkeit
Intraprozedural während der Koronarangiographie
Koronarflussreserve (CFR)
Zeitfenster: Intraprozedural während der Koronarangiographie
das Verhältnis zwischen koronarer Durchblutung bei maximaler Hyperämie und im Ausgangszustand
Intraprozedural während der Koronarangiographie
Delta ST
Zeitfenster: Intraprozedural während der Koronarangiographie
absolute Verschiebung des ST-Segments in der IC-EKG-Aufzeichnung (am J-Punkt)
Intraprozedural während der Koronarangiographie
Delta-ST-Integral
Zeitfenster: Intraprozedural während der Koronarangiographie
absolute Flächenänderung zwischen ST-Strecke und isoelektrischer Linie
Intraprozedural während der Koronarangiographie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche Spitzengeschwindigkeit im Ruhezustand
Zeitfenster: Intraprozedural während der Koronarangiographie
Intraprozedural während der Koronarangiographie
Hyperämische durchschnittliche Spitzengeschwindigkeit
Zeitfenster: Intraprozedural während der Koronarangiographie
Intraprozedural während der Koronarangiographie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Basaler mikrovaskulärer Widerstand (BMR)
Zeitfenster: Intraprozedural während der Koronarangiographie
Intraprozedural während der Koronarangiographie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/1285

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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