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Valutazione simultanea della disfunzione microvascolare coronarica e dell'ischemia con arterie coronarie non ostruite con elettrocardiogramma intracoronarico e doppler intracoronarico

18 marzo 2023 aggiornato da: Dr. Murat Sezer, Istanbul University

È stato costantemente dimostrato che la disfunzione microvascolare coronarica svolge un ruolo considerevole nella fisiopatologia dell'ischemia con arterie coronarie non ostruite (INOCA). Sebbene entrambe le diagnosi siano individualmente correlate a risultati notevolmente peggiori, non esiste un metodo disponibile per determinare simultaneamente gli endotipi INOCA-CMD a livello del vaso, durante la diagnosi invasiva.

I ricercatori ipotizzano che l'elettrocardiogramma intracoronarico combinato (IC-ECG) (considerando l'elevata sensibilità e specificità dell'IC-ECG per il territorio vasale studiato) e il doppler intracoronarico possano identificare simultaneamente e con successo la disfunzione microvascolare coronarica specifica del vaso e la conseguente ischemia, che può consentire potenzialmente la diagnosi immediata e l'endotipizzazione dei sottogruppi CMD-INOCA durante la valutazione invasiva del primo episodio ANOCA, ovviando alla necessità di ulteriori studi sull'ischemia come la SPECT, che hanno costi considerevolmente più elevati e sensibilità inferiore.

Le principali arterie coronarie di pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni senza malattia coronarica ostruttiva che hanno precedentemente documentato ischemia con arterie coronarie non ostruite (INOCA) tramite angiogramma coronarico e scansione della perfusione miocardica saranno valutate simultaneamente con IC-ECG e Doppler intracoronarico durante il riposo e sotto iperemia indotta da adenosina.

Si intendono le prestazioni del sistema combinato per identificare la disfunzione microvascolare coronarica con sottogruppi strutturali e funzionali come definiti da riserva di flusso coronarico anormale (CFR) e resistenza microvascolare iperemica (HMR) e ischemia nei territori a valle della stessa area vascolare (come definito dalla scansione di perfusione) essere determinati.

Gli investigatori intendono anche interrogare la possibile relazione tra cambiamenti dinamici nei parametri IC-ECG e dati emodinamici intracoronarici ottenuti in modo invasivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto e fondamento logico dello studio

È stato costantemente dimostrato che la disfunzione microvascolare coronarica svolge un ruolo considerevole nella fisiopatologia dell'ischemia con arterie coronarie non ostruite (INOCA). Sebbene entrambe le diagnosi siano individualmente correlate a risultati notevolmente peggiori, non esiste un metodo disponibile per determinare simultaneamente gli endotipi INOCA-CMD a livello del vaso, durante la diagnosi invasiva.

Ipotesi

I ricercatori ipotizzano che l'elettrocardiogramma intracoronarico combinato (IC-ECG) (considerando la sua elevata sensibilità per l'ischemia e la specificità per il territorio vasale studiato) e il doppler intracoronarico possano identificare simultaneamente e con successo la disfunzione microvascolare coronarica specifica del vaso e l'ischemia risultante, che potrebbe potenzialmente consentire diagnosi immediata ed endotipizzazione dei sottogruppi CMD-INOCA durante la valutazione invasiva del primo episodio ANOCA, ovviando alla necessità di ulteriori studi sull'ischemia come la SPECT, che hanno costi considerevolmente più elevati e minore sensibilità e richiedono più visite ospedaliere.

Metodo di studio

Le principali arterie coronarie di pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni senza malattia coronarica ostruttiva che hanno precedentemente documentato ischemia con arterie coronarie non ostruite (INOCA) tramite angiogramma coronarico e scansione della perfusione miocardica saranno valutate simultaneamente con IC-ECG e Doppler intracoronarico durante il riposo e sotto iperemia indotta da adenosina dopo aver ottenuto il consenso informato. I dati di flusso (APVr, APVh) saranno raccolti tramite doppler intracoronarico durante il riposo e l'iperemia indotta da adenosina in accordo con le linee guida e sarà determinata la riserva di flusso coronarico. Le resistenze microvascolari (HMR, BMR) saranno calcolate con pressioni distali e dati di flusso.

Contemporaneamente al Doppler intracoronarico, saranno ottenute le registrazioni IC-ECG durante il riposo e l'iperemia. I documenti cartacei saranno digitalizzati offline in ambiente MATLAB. Delta ST, Delta ST integrale, Delta T, Delta T integrale saranno misurati e calcolati e quantificati come valori continui.

Tutti i partecipanti saranno sottoposti ad un'attenta valutazione medica e verrà valutata la presenza di criteri di esclusione.

Alla fine del periodo di raccolta dei dati, tutte le grandi arterie coronarie disponibili dovrebbero avere:

  1. Risultato della scansione della perfusione miocardica: se si riferiscono al territorio ischemico (fornisce sangue).
  2. Stato microvascolare strutturale/funzionale: (CFR e HMR)

    -Definizione di disfunzione microvascolare coronarica e sottogruppi: CMD è definito come CFR < 2,5. Quelli con concomitante HMR> 1,9 saranno ulteriormente etichettati come CMD strutturale mentre i vasi con CFR <2,5 e HMR <1,9 saranno etichettati come CMD funzionale.

  3. Parametri IC-ECG

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34290
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con ischemia precedentemente documentata con arterie coronarie non ostruite e test di ischemia positivo (scansione della perfusione miocardica o flusso lento) da arruolare. I pazienti che soddisfano almeno un criterio di esclusione non verranno arruolati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥1 precedente episodio di angina pectoris tipica con angiografie coronariche normali (angina con arterie coronarie non ostruite)
  • scansione di perfusione miocardica positiva (MPS) per ischemia o flusso lento.

Criteri di esclusione:

  • malattia coronarica epicardica ostruttiva di almeno 1 arteria coronarica nell'angiogramma
  • malattia polmonare che causa grave broncospasmo
  • NYHA III - IV scompenso cardiaco
  • Blocco di diramazione del fascio
  • Hb < 10 g/dL
  • Malignità attiva
  • Infezione attiva
  • Obesità patologica
  • Pacemaker (stimolazione attiva)
  • Malattia delle arterie periferiche
  • CABG precedente
  • Ipossia cronica dovuta a malattie polmonari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza microvascolare iperemica (HMR)
Lasso di tempo: Intraprocedurale durante l'angiografia coronarica
il rapporto tra la pressione coronarica distale media e la velocità media del flusso
Intraprocedurale durante l'angiografia coronarica
Riserva di flusso coronarico (CFR)
Lasso di tempo: Intraprocedurale durante l'angiografia coronarica
il rapporto tra il flusso sanguigno coronarico alla massima iperemia e alla condizione basale
Intraprocedurale durante l'angiografia coronarica
Delta ST
Lasso di tempo: Intraprocedurale durante l'angiografia coronarica
spostamento assoluto del segmento ST nella registrazione IC-ECG (al punto J)
Intraprocedurale durante l'angiografia coronarica
Integrale Delta ST
Lasso di tempo: Intraprocedurale durante l'angiografia coronarica
variazione assoluta dell'area tra il segmento ST e la linea isoelettrica
Intraprocedurale durante l'angiografia coronarica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Velocità di picco media a riposo
Lasso di tempo: Intraprocedurale durante l'angiografia coronarica
Intraprocedurale durante l'angiografia coronarica
Velocità di picco media iperemica
Lasso di tempo: Intraprocedurale durante l'angiografia coronarica
Intraprocedurale durante l'angiografia coronarica

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Resistenza microvascolare basale (BMR)
Lasso di tempo: Intraprocedurale durante l'angiografia coronarica
Intraprocedurale durante l'angiografia coronarica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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