- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05471739
Valutazione simultanea della disfunzione microvascolare coronarica e dell'ischemia con arterie coronarie non ostruite con elettrocardiogramma intracoronarico e doppler intracoronarico
È stato costantemente dimostrato che la disfunzione microvascolare coronarica svolge un ruolo considerevole nella fisiopatologia dell'ischemia con arterie coronarie non ostruite (INOCA). Sebbene entrambe le diagnosi siano individualmente correlate a risultati notevolmente peggiori, non esiste un metodo disponibile per determinare simultaneamente gli endotipi INOCA-CMD a livello del vaso, durante la diagnosi invasiva.
I ricercatori ipotizzano che l'elettrocardiogramma intracoronarico combinato (IC-ECG) (considerando l'elevata sensibilità e specificità dell'IC-ECG per il territorio vasale studiato) e il doppler intracoronarico possano identificare simultaneamente e con successo la disfunzione microvascolare coronarica specifica del vaso e la conseguente ischemia, che può consentire potenzialmente la diagnosi immediata e l'endotipizzazione dei sottogruppi CMD-INOCA durante la valutazione invasiva del primo episodio ANOCA, ovviando alla necessità di ulteriori studi sull'ischemia come la SPECT, che hanno costi considerevolmente più elevati e sensibilità inferiore.
Le principali arterie coronarie di pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni senza malattia coronarica ostruttiva che hanno precedentemente documentato ischemia con arterie coronarie non ostruite (INOCA) tramite angiogramma coronarico e scansione della perfusione miocardica saranno valutate simultaneamente con IC-ECG e Doppler intracoronarico durante il riposo e sotto iperemia indotta da adenosina.
Si intendono le prestazioni del sistema combinato per identificare la disfunzione microvascolare coronarica con sottogruppi strutturali e funzionali come definiti da riserva di flusso coronarico anormale (CFR) e resistenza microvascolare iperemica (HMR) e ischemia nei territori a valle della stessa area vascolare (come definito dalla scansione di perfusione) essere determinati.
Gli investigatori intendono anche interrogare la possibile relazione tra cambiamenti dinamici nei parametri IC-ECG e dati emodinamici intracoronarici ottenuti in modo invasivo.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Contesto e fondamento logico dello studio
È stato costantemente dimostrato che la disfunzione microvascolare coronarica svolge un ruolo considerevole nella fisiopatologia dell'ischemia con arterie coronarie non ostruite (INOCA). Sebbene entrambe le diagnosi siano individualmente correlate a risultati notevolmente peggiori, non esiste un metodo disponibile per determinare simultaneamente gli endotipi INOCA-CMD a livello del vaso, durante la diagnosi invasiva.
Ipotesi
I ricercatori ipotizzano che l'elettrocardiogramma intracoronarico combinato (IC-ECG) (considerando la sua elevata sensibilità per l'ischemia e la specificità per il territorio vasale studiato) e il doppler intracoronarico possano identificare simultaneamente e con successo la disfunzione microvascolare coronarica specifica del vaso e l'ischemia risultante, che potrebbe potenzialmente consentire diagnosi immediata ed endotipizzazione dei sottogruppi CMD-INOCA durante la valutazione invasiva del primo episodio ANOCA, ovviando alla necessità di ulteriori studi sull'ischemia come la SPECT, che hanno costi considerevolmente più elevati e minore sensibilità e richiedono più visite ospedaliere.
Metodo di studio
Le principali arterie coronarie di pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni senza malattia coronarica ostruttiva che hanno precedentemente documentato ischemia con arterie coronarie non ostruite (INOCA) tramite angiogramma coronarico e scansione della perfusione miocardica saranno valutate simultaneamente con IC-ECG e Doppler intracoronarico durante il riposo e sotto iperemia indotta da adenosina dopo aver ottenuto il consenso informato. I dati di flusso (APVr, APVh) saranno raccolti tramite doppler intracoronarico durante il riposo e l'iperemia indotta da adenosina in accordo con le linee guida e sarà determinata la riserva di flusso coronarico. Le resistenze microvascolari (HMR, BMR) saranno calcolate con pressioni distali e dati di flusso.
Contemporaneamente al Doppler intracoronarico, saranno ottenute le registrazioni IC-ECG durante il riposo e l'iperemia. I documenti cartacei saranno digitalizzati offline in ambiente MATLAB. Delta ST, Delta ST integrale, Delta T, Delta T integrale saranno misurati e calcolati e quantificati come valori continui.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti ad un'attenta valutazione medica e verrà valutata la presenza di criteri di esclusione.
Alla fine del periodo di raccolta dei dati, tutte le grandi arterie coronarie disponibili dovrebbero avere:
- Risultato della scansione della perfusione miocardica: se si riferiscono al territorio ischemico (fornisce sangue).
Stato microvascolare strutturale/funzionale: (CFR e HMR)
-Definizione di disfunzione microvascolare coronarica e sottogruppi: CMD è definito come CFR < 2,5. Quelli con concomitante HMR> 1,9 saranno ulteriormente etichettati come CMD strutturale mentre i vasi con CFR <2,5 e HMR <1,9 saranno etichettati come CMD funzionale.
- Parametri IC-ECG
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34290
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥1 precedente episodio di angina pectoris tipica con angiografie coronariche normali (angina con arterie coronarie non ostruite)
- scansione di perfusione miocardica positiva (MPS) per ischemia o flusso lento.
Criteri di esclusione:
- malattia coronarica epicardica ostruttiva di almeno 1 arteria coronarica nell'angiogramma
- malattia polmonare che causa grave broncospasmo
- NYHA III - IV scompenso cardiaco
- Blocco di diramazione del fascio
- Hb < 10 g/dL
- Malignità attiva
- Infezione attiva
- Obesità patologica
- Pacemaker (stimolazione attiva)
- Malattia delle arterie periferiche
- CABG precedente
- Ipossia cronica dovuta a malattie polmonari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Resistenza microvascolare iperemica (HMR)
Lasso di tempo: Intraprocedurale durante l'angiografia coronarica
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il rapporto tra la pressione coronarica distale media e la velocità media del flusso
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Intraprocedurale durante l'angiografia coronarica
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Riserva di flusso coronarico (CFR)
Lasso di tempo: Intraprocedurale durante l'angiografia coronarica
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il rapporto tra il flusso sanguigno coronarico alla massima iperemia e alla condizione basale
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Intraprocedurale durante l'angiografia coronarica
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Delta ST
Lasso di tempo: Intraprocedurale durante l'angiografia coronarica
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spostamento assoluto del segmento ST nella registrazione IC-ECG (al punto J)
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Intraprocedurale durante l'angiografia coronarica
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Integrale Delta ST
Lasso di tempo: Intraprocedurale durante l'angiografia coronarica
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variazione assoluta dell'area tra il segmento ST e la linea isoelettrica
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Intraprocedurale durante l'angiografia coronarica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Velocità di picco media a riposo
Lasso di tempo: Intraprocedurale durante l'angiografia coronarica
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Intraprocedurale durante l'angiografia coronarica
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Velocità di picco media iperemica
Lasso di tempo: Intraprocedurale durante l'angiografia coronarica
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Intraprocedurale durante l'angiografia coronarica
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Resistenza microvascolare basale (BMR)
Lasso di tempo: Intraprocedurale durante l'angiografia coronarica
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Intraprocedurale durante l'angiografia coronarica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kunadian V, Chieffo A, Camici PG, Berry C, Escaned J, Maas AHEM, Prescott E, Karam N, Appelman Y, Fraccaro C, Louise Buchanan G, Manzo-Silberman S, Al-Lamee R, Regar E, Lansky A, Abbott JD, Badimon L, Duncker DJ, Mehran R, Capodanno D, Baumbach A. An EAPCI Expert Consensus Document on Ischaemia with Non-Obstructive Coronary Arteries in Collaboration with European Society of Cardiology Working Group on Coronary Pathophysiology & Microcirculation Endorsed by Coronary Vasomotor Disorders International Study Group. Eur Heart J. 2020 Oct 1;41(37):3504-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa503.
- Bigler MR, Seiler C. Detection of myocardial ischemia by intracoronary ECG using convolutional neural networks. PLoS One. 2021 Jun 14;16(6):e0253200. doi: 10.1371/journal.pone.0253200. eCollection 2021.
- Jansen TPJ, Konst RE, Elias-Smale SE, van den Oord SC, Ong P, de Vos AMJ, van de Hoef TP, Paradies V, Smits PC, van Royen N, Damman P. Assessing Microvascular Dysfunction in Angina With Unobstructed Coronary Arteries: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2021 Oct 5;78(14):1471-1479. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.028.
- Ong P, Camici PG, Beltrame JF, Crea F, Shimokawa H, Sechtem U, Kaski JC, Bairey Merz CN; Coronary Vasomotion Disorders International Study Group (COVADIS). International standardization of diagnostic criteria for microvascular angina. Int J Cardiol. 2018 Jan 1;250:16-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.08.068. Epub 2017 Sep 8.
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- 2019/1285
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