- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05471739
Samtidig vurdering av koronar mikrovaskulær dysfunksjon og iskemi med ikke-obstruerte koronararterier med intrakoronar elektrokardiogram og intrakoronar doppler
Koronar mikrovaskulær dysfunksjon har konsekvent vist seg å spille en betydelig rolle i patofysiologien av iskemi med ikke-obstruerte koronararterier (INOCA). Mens begge diagnosene er individuelt relatert til bemerkelsesverdig dårligere utfall, er det ingen tilgjengelig metode for samtidig å bestemme INOCA-CMD endotyper i karnivå under den invasive diagnosen.
Etterforskerne antar herved at kombinert intrakoronar elektrokardiogram (IC-EKG) (med tanke på den høye sensitiviteten og spesifisiteten til IC-EKG for studert karterritorium) og intrakoronar doppler kan samtidig og vellykket identifisere karspesifikk koronar mikrovaskulær dysfunksjon og resulterende iskemi, som kan muligens muliggjør umiddelbar diagnose og endotyping av CMD-INOCA-undergrupper under den invasive vurderingen av første ANOCA-episode, og eliminerer behovet for ytterligere iskemistudier som SPECT, som har betydelig høyere kostnader og lavere sensitivitet.
Større koronararterier til pasienter i alderen 18 - 75 år uten obstruerende koronarsykdom som tidligere har dokumentert iskemi med ikke-obstruerte koronararterier (INOCA) via koronar angiogram og myokardperfusjonsskanning vil bli evaluert samtidig med IC-EKG og intrakoronar doppler under hvile og under adenosinindusert hyperemi.
Ytelsen til det kombinerte systemet for å identifisere koronar mikrovaskulær dysfunksjon med strukturelle og funksjonelle undergrupper som definert av unormal koronarstrømningsreserve (CFR) og hyperemisk mikrovaskulær motstand (HMR) og iskemi i nedstrøms territorier av samme karområde (som definert av perfusjonsskanning) er ment. å være bestemt.
Etterforskerne har også til hensikt å undersøke det mulige forholdet mellom dynamiske endringer i IC-EKG-parametere og invasivt oppnådde intrakoronære hemodynamiske data.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse for studien
Koronar mikrovaskulær dysfunksjon har konsekvent vist seg å spille en betydelig rolle i patofysiologien av iskemi med ikke-obstruerte koronararterier (INOCA). Mens begge diagnosene er individuelt relatert til bemerkelsesverdig dårligere utfall, er det ingen tilgjengelig metode for samtidig å bestemme INOCA-CMD endotyper i karnivå under den invasive diagnosen.
Hypotese
Etterforskerne antar herved at kombinert intrakoronar elektrokardiogram (IC-EKG) (med tanke på dets høye følsomhet for iskemi og spesifisitet for studert karterritorium) og intrakoronar doppler kan samtidig og vellykket identifisere karspesifikk koronar mikrovaskulær dysfunksjon og resulterende iskemi, som potensielt kan muliggjøre umiddelbar diagnose og endotyping av CMD-INOCA-undergrupper under den invasive vurderingen av første ANOCA-episode, og eliminerer behovet for ytterligere iskemistudier som SPECT, som har betydelig høyere kostnader og lavere sensitivitet og krever flere sykehusbesøk.
Studiemetode
Større koronararterier hos pasienter i alderen 18 - 75 år uten obstruerende koronararteriesykdom som tidligere har dokumentert iskemi med ikke-obstruerte koronararterier (INOCA) via koronar angiogram og myokardperfusjonsskanning vil bli evaluert samtidig med IC-EKG og intrakoronar doppler under hvile og under adenosinindusert hyperemi etter å ha innhentet informert samtykke. Strømningsdata (APVr, APVh) vil bli samlet inn via intrakoronar doppler under hvile og adenosinindusert hyperemi i samsvar med retningslinjer og koronarstrømningsreserve vil bli bestemt. Mikrovaskulære motstander (HMR, BMR) vil bli beregnet med distale trykk og strømningsdata.
Samtidig med intrakoronar doppler vil IC-EKG-registreringer bli innhentet under hvile og hyperemi. Papirposter vil bli digitalisert offline i MATLAB-miljø. Delta ST, Delta ST integral, Delta T, Delta T integral vil bli målt og beregnet og kvantifisert som kontinuerlige verdier.
Alle deltakere vil gå gjennom nøye medisinsk evaluering og tilstedeværelsen av eksklusjonskriterier vil bli vurdert.
Ved slutten av datainnsamlingsperioden forventes alle tilgjengelige store koronararterier å ha:
- Myokardperfusjonsskanningsresultat: om de er relatert til (tilførsel av blod) iskemisk territorium.
Strukturell/funksjonell mikrovaskulær status: (CFR og HMR)
-Definisjon av koronar mikrovaskulær dysfunksjon og undergrupper: CMD er definert som CFR < 2,5. De med samtidig HMR > 1,9 vil bli merket som strukturell CMD, mens kar med CFR <2,5 og HMR <1,9 vil bli merket som funksjonell CMD.
- IC-EKG parametere
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34290
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥1 tidligere episode av typisk angina pectoris med normale koronarangiogrammer (Angina med ikke-obstruerte koronararterier)
- positiv myokardperfusjonsskanning (MPS) for iskemi eller langsom flyt.
Ekskluderingskriterier:
- obstruktiv epikardiell koronararteriesykdom av minst 1 koronararterie i angiogram
- lungesykdom som forårsaker alvorlig bronkospasme
- NYHA III - IV hjertesvikt
- Bunt Branch Block
- Hb < 10 g/dL
- Aktiv malignitet
- Aktiv infeksjon
- Sykelig fedme
- Pacemaker (aktiv pacing)
- Perifer arteriesykdom
- Forrige CABG
- Kronisk hypoksi på grunn av lungesykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyperemisk mikrovaskulær motstand (HMR)
Tidsramme: Intraprosedyre under koronar angiografi
|
forholdet mellom gjennomsnittlig distalt koronartrykk og gjennomsnittlig strømningshastighet
|
Intraprosedyre under koronar angiografi
|
|
Koronarstrømningsreserve (CFR)
Tidsramme: Intraprosedyre under koronar angiografi
|
forholdet mellom koronar blodstrøm ved maksimal hyperemi og ved baseline tilstand
|
Intraprosedyre under koronar angiografi
|
|
Delta ST
Tidsramme: Intraprosedyre under koronar angiografi
|
absolutt skift av ST-segment i IC-EKG-post (ved J-punkt)
|
Intraprosedyre under koronar angiografi
|
|
Delta ST Integral
Tidsramme: Intraprosedyre under koronar angiografi
|
absolutt endring i arealet mellom ST-segment og isoelektrisk linje
|
Intraprosedyre under koronar angiografi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hvile gjennomsnittlig topphastighet
Tidsramme: Intraprosedyre under koronar angiografi
|
Intraprosedyre under koronar angiografi
|
|
Hyperemisk gjennomsnittlig topphastighet
Tidsramme: Intraprosedyre under koronar angiografi
|
Intraprosedyre under koronar angiografi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Basal mikrovaskulær motstand (BMR)
Tidsramme: Intraprosedyre under koronar angiografi
|
Intraprosedyre under koronar angiografi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kunadian V, Chieffo A, Camici PG, Berry C, Escaned J, Maas AHEM, Prescott E, Karam N, Appelman Y, Fraccaro C, Louise Buchanan G, Manzo-Silberman S, Al-Lamee R, Regar E, Lansky A, Abbott JD, Badimon L, Duncker DJ, Mehran R, Capodanno D, Baumbach A. An EAPCI Expert Consensus Document on Ischaemia with Non-Obstructive Coronary Arteries in Collaboration with European Society of Cardiology Working Group on Coronary Pathophysiology & Microcirculation Endorsed by Coronary Vasomotor Disorders International Study Group. Eur Heart J. 2020 Oct 1;41(37):3504-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa503.
- Bigler MR, Seiler C. Detection of myocardial ischemia by intracoronary ECG using convolutional neural networks. PLoS One. 2021 Jun 14;16(6):e0253200. doi: 10.1371/journal.pone.0253200. eCollection 2021.
- Jansen TPJ, Konst RE, Elias-Smale SE, van den Oord SC, Ong P, de Vos AMJ, van de Hoef TP, Paradies V, Smits PC, van Royen N, Damman P. Assessing Microvascular Dysfunction in Angina With Unobstructed Coronary Arteries: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2021 Oct 5;78(14):1471-1479. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.028.
- Ong P, Camici PG, Beltrame JF, Crea F, Shimokawa H, Sechtem U, Kaski JC, Bairey Merz CN; Coronary Vasomotion Disorders International Study Group (COVADIS). International standardization of diagnostic criteria for microvascular angina. Int J Cardiol. 2018 Jan 1;250:16-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.08.068. Epub 2017 Sep 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/1285
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .