Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig vurdering av koronar mikrovaskulær dysfunksjon og iskemi med ikke-obstruerte koronararterier med intrakoronar elektrokardiogram og intrakoronar doppler

18. mars 2023 oppdatert av: Dr. Murat Sezer, Istanbul University

Koronar mikrovaskulær dysfunksjon har konsekvent vist seg å spille en betydelig rolle i patofysiologien av iskemi med ikke-obstruerte koronararterier (INOCA). Mens begge diagnosene er individuelt relatert til bemerkelsesverdig dårligere utfall, er det ingen tilgjengelig metode for samtidig å bestemme INOCA-CMD endotyper i karnivå under den invasive diagnosen.

Etterforskerne antar herved at kombinert intrakoronar elektrokardiogram (IC-EKG) (med tanke på den høye sensitiviteten og spesifisiteten til IC-EKG for studert karterritorium) og intrakoronar doppler kan samtidig og vellykket identifisere karspesifikk koronar mikrovaskulær dysfunksjon og resulterende iskemi, som kan muligens muliggjør umiddelbar diagnose og endotyping av CMD-INOCA-undergrupper under den invasive vurderingen av første ANOCA-episode, og eliminerer behovet for ytterligere iskemistudier som SPECT, som har betydelig høyere kostnader og lavere sensitivitet.

Større koronararterier til pasienter i alderen 18 - 75 år uten obstruerende koronarsykdom som tidligere har dokumentert iskemi med ikke-obstruerte koronararterier (INOCA) via koronar angiogram og myokardperfusjonsskanning vil bli evaluert samtidig med IC-EKG og intrakoronar doppler under hvile og under adenosinindusert hyperemi.

Ytelsen til det kombinerte systemet for å identifisere koronar mikrovaskulær dysfunksjon med strukturelle og funksjonelle undergrupper som definert av unormal koronarstrømningsreserve (CFR) og hyperemisk mikrovaskulær motstand (HMR) og iskemi i nedstrøms territorier av samme karområde (som definert av perfusjonsskanning) er ment. å være bestemt.

Etterforskerne har også til hensikt å undersøke det mulige forholdet mellom dynamiske endringer i IC-EKG-parametere og invasivt oppnådde intrakoronære hemodynamiske data.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og begrunnelse for studien

Koronar mikrovaskulær dysfunksjon har konsekvent vist seg å spille en betydelig rolle i patofysiologien av iskemi med ikke-obstruerte koronararterier (INOCA). Mens begge diagnosene er individuelt relatert til bemerkelsesverdig dårligere utfall, er det ingen tilgjengelig metode for samtidig å bestemme INOCA-CMD endotyper i karnivå under den invasive diagnosen.

Hypotese

Etterforskerne antar herved at kombinert intrakoronar elektrokardiogram (IC-EKG) (med tanke på dets høye følsomhet for iskemi og spesifisitet for studert karterritorium) og intrakoronar doppler kan samtidig og vellykket identifisere karspesifikk koronar mikrovaskulær dysfunksjon og resulterende iskemi, som potensielt kan muliggjøre umiddelbar diagnose og endotyping av CMD-INOCA-undergrupper under den invasive vurderingen av første ANOCA-episode, og eliminerer behovet for ytterligere iskemistudier som SPECT, som har betydelig høyere kostnader og lavere sensitivitet og krever flere sykehusbesøk.

Studiemetode

Større koronararterier hos pasienter i alderen 18 - 75 år uten obstruerende koronararteriesykdom som tidligere har dokumentert iskemi med ikke-obstruerte koronararterier (INOCA) via koronar angiogram og myokardperfusjonsskanning vil bli evaluert samtidig med IC-EKG og intrakoronar doppler under hvile og under adenosinindusert hyperemi etter å ha innhentet informert samtykke. Strømningsdata (APVr, APVh) vil bli samlet inn via intrakoronar doppler under hvile og adenosinindusert hyperemi i samsvar med retningslinjer og koronarstrømningsreserve vil bli bestemt. Mikrovaskulære motstander (HMR, BMR) vil bli beregnet med distale trykk og strømningsdata.

Samtidig med intrakoronar doppler vil IC-EKG-registreringer bli innhentet under hvile og hyperemi. Papirposter vil bli digitalisert offline i MATLAB-miljø. Delta ST, Delta ST integral, Delta T, Delta T integral vil bli målt og beregnet og kvantifisert som kontinuerlige verdier.

Alle deltakere vil gå gjennom nøye medisinsk evaluering og tilstedeværelsen av eksklusjonskriterier vil bli vurdert.

Ved slutten av datainnsamlingsperioden forventes alle tilgjengelige store koronararterier å ha:

  1. Myokardperfusjonsskanningsresultat: om de er relatert til (tilførsel av blod) iskemisk territorium.
  2. Strukturell/funksjonell mikrovaskulær status: (CFR og HMR)

    -Definisjon av koronar mikrovaskulær dysfunksjon og undergrupper: CMD er definert som CFR < 2,5. De med samtidig HMR > 1,9 vil bli merket som strukturell CMD, mens kar med CFR <2,5 og HMR <1,9 vil bli merket som funksjonell CMD.

  3. IC-EKG parametere

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 34290
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

18 - 75 år gamle pasienter med tidligere dokumentert iskemi med ikke-obstruerte koronararterier og positiv iskemitest (myokardperfusjonsskanning eller slow-flow) skal meldes inn. Pasienter som oppfyller minst ett eksklusjonskriterie vil ikke bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥1 tidligere episode av typisk angina pectoris med normale koronarangiogrammer (Angina med ikke-obstruerte koronararterier)
  • positiv myokardperfusjonsskanning (MPS) for iskemi eller langsom flyt.

Ekskluderingskriterier:

  • obstruktiv epikardiell koronararteriesykdom av minst 1 koronararterie i angiogram
  • lungesykdom som forårsaker alvorlig bronkospasme
  • NYHA III - IV hjertesvikt
  • Bunt Branch Block
  • Hb < 10 g/dL
  • Aktiv malignitet
  • Aktiv infeksjon
  • Sykelig fedme
  • Pacemaker (aktiv pacing)
  • Perifer arteriesykdom
  • Forrige CABG
  • Kronisk hypoksi på grunn av lungesykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyperemisk mikrovaskulær motstand (HMR)
Tidsramme: Intraprosedyre under koronar angiografi
forholdet mellom gjennomsnittlig distalt koronartrykk og gjennomsnittlig strømningshastighet
Intraprosedyre under koronar angiografi
Koronarstrømningsreserve (CFR)
Tidsramme: Intraprosedyre under koronar angiografi
forholdet mellom koronar blodstrøm ved maksimal hyperemi og ved baseline tilstand
Intraprosedyre under koronar angiografi
Delta ST
Tidsramme: Intraprosedyre under koronar angiografi
absolutt skift av ST-segment i IC-EKG-post (ved J-punkt)
Intraprosedyre under koronar angiografi
Delta ST Integral
Tidsramme: Intraprosedyre under koronar angiografi
absolutt endring i arealet mellom ST-segment og isoelektrisk linje
Intraprosedyre under koronar angiografi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hvile gjennomsnittlig topphastighet
Tidsramme: Intraprosedyre under koronar angiografi
Intraprosedyre under koronar angiografi
Hyperemisk gjennomsnittlig topphastighet
Tidsramme: Intraprosedyre under koronar angiografi
Intraprosedyre under koronar angiografi

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Basal mikrovaskulær motstand (BMR)
Tidsramme: Intraprosedyre under koronar angiografi
Intraprosedyre under koronar angiografi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere