- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05471739
Évaluation simultanée de la dysfonction microvasculaire coronarienne et de l'ischémie avec des artères coronaires non obstruées avec électrocardiogramme intracoronaire et Doppler intracoronaire
Il a été démontré de manière constante que la dysfonction microvasculaire coronaire joue un rôle considérable dans la physiopathologie de l'ischémie avec artères coronaires non obstruées (INOCA). Alors que les deux diagnostics sont individuellement liés à des résultats remarquablement pires, il n'existe aucune méthode disponible pour déterminer simultanément les endotypes INOCA-CMD au niveau des vaisseaux, pendant le diagnostic invasif.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'électrocardiogramme intracoronaire combiné (IC-ECG) (compte tenu de la sensibilité et de la spécificité élevées de l'IC-ECG pour le territoire du vaisseau étudié) et le doppler intracoronaire peuvent simultanément et avec succès identifier le dysfonctionnement microvasculaire coronaire spécifique du vaisseau et l'ischémie qui en résulte, ce qui peut permettre potentiellement le diagnostic immédiat et l'endotypage des sous-groupes CMD-INOCA lors de l'évaluation invasive du premier épisode ANOCA, évitant ainsi la nécessité d'autres études d'ischémie telles que es SPECT, qui ont des coûts considérablement plus élevés et une sensibilité plus faible.
Les artères coronaires majeures des patients âgés de 18 à 75 ans sans maladie coronarienne obstructive qui ont déjà documenté une ischémie avec artères coronaires non obstruées (INOCA) par angiographie coronarienne et scintigraphie de perfusion myocardique seront évaluées simultanément avec IC-ECG et Doppler intracoronaire pendant le repos et sous hyperémie induite par l'adénosine.
La performance du système combiné pour identifier la dysfonction microvasculaire coronarienne avec des sous-groupes structurels et fonctionnels tels que définis par une réserve de flux coronaire anormale (CFR) et une résistance microvasculaire hyperémique (HMR) et une ischémie dans les territoires en aval de la même zone de vaisseau (tel que défini par l'analyse de perfusion) est destinée être déterminé.
Les chercheurs ont également l'intention d'interroger la relation possible entre les changements dynamiques des paramètres IC-ECG et les données hémodynamiques intracoronaires obtenues de manière invasive.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Contexte et justification de l'étude
Il a été démontré de manière constante que la dysfonction microvasculaire coronaire joue un rôle considérable dans la physiopathologie de l'ischémie avec artères coronaires non obstruées (INOCA). Alors que les deux diagnostics sont individuellement liés à des résultats remarquablement pires, il n'existe aucune méthode disponible pour déterminer simultanément les endotypes INOCA-CMD au niveau des vaisseaux, pendant le diagnostic invasif.
Hypothèse
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'électrocardiogramme intracoronaire combiné (IC-ECG) (compte tenu de sa sensibilité élevée pour l'ischémie et de sa spécificité pour le territoire du vaisseau étudié) et le doppler intracoronaire peuvent simultanément et avec succès identifier le dysfonctionnement microvasculaire coronaire spécifique du vaisseau et l'ischémie qui en résulte, ce qui peut potentiellement permettre diagnostic immédiat et endotypage des sous-groupes CMD-INOCA lors de l'évaluation invasive du premier épisode ANOCA, évitant ainsi la nécessité d'autres études d'ischémie telles que la SPECT, qui ont des coûts considérablement plus élevés et une sensibilité plus faible et nécessitent davantage de visites à l'hôpital.
Méthode d'étude
Les artères coronaires majeures de patients âgés de 18 à 75 ans sans maladie coronarienne obstructive qui ont déjà documenté une ischémie avec artères coronaires non obstruées (INOCA) via une angiographie coronarienne et une scintigraphie de perfusion myocardique seront évaluées simultanément avec IC-ECG et Doppler intracoronaire au repos et sous hyperhémie induite par l'adénosine après obtention du consentement éclairé. Les données de débit (APVr, APVh) seront recueillies par doppler intracoronaire pendant le repos et l'hyperémie induite par l'adénosine conformément aux directives et la réserve de flux coronaire sera déterminée. Les résistances microvasculaires (HMR, BMR) seront calculées avec les pressions distales et les données de débit.
Simultanément au Doppler intracoronaire, les enregistrements IC-ECG seront obtenus pendant le repos et l'hyperémie. Les enregistrements papier seront numérisés hors ligne dans l'environnement MATLAB. Delta ST, Delta ST intégral, Delta T, Delta T intégral seront mesurés, calculés et quantifiés en tant que valeurs continues.
Tous les participants seront soumis à une évaluation médicale minutieuse et la présence de critères d'exclusion sera évaluée.
À la fin de la période de collecte des données, toutes les principales artères coronaires disponibles devraient avoir :
- Résultat de l'analyse de perfusion myocardique : s'ils sont liés à un territoire ischémique (d'approvisionnement en sang).
Statut microvasculaire structurel/fonctionnel : (CFR et HMR)
-Définition de la dysfonction microvasculaire coronarienne et des sous-groupes : CMD est défini comme CFR < 2,5. Ceux avec HMR concomitant > 1,9 seront en outre étiquetés comme CMD structurel tandis que les navires avec CFR <2,5 et HMR <1,9 seront étiquetés comme CMD fonctionnel.
- Paramètres IC-ECG
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Murat Sezer, Professor, MD
- Numéro de téléphone: +90 533 237 93 43
- E-mail: sezermr@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie, 34290
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 1 épisode antérieur d'angine de poitrine typique avec des angiographies coronaires normales (angine avec artères coronaires non obstruées)
- scintigraphie myocardique de perfusion (MPS) positive pour ischémie ou débit lent.
Critère d'exclusion:
- maladie coronarienne épicardique obstructive d'au moins 1 artère coronaire dans l'angiographie
- maladie pulmonaire provoquant un bronchospasme sévère
- NYHA III - Insuffisance cardiaque IV
- Bloc de branche Bundle
- Hb < 10 g/dL
- Malignité active
- Infection active
- Obésité morbide
- Stimulateur cardiaque (stimulation active)
- Malaise de l'artère périphérique
- PAC antérieur
- Hypoxie chronique due à des maladies pulmonaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résistance microvasculaire hyperémique (HMR)
Délai: Intraprocédurale pendant la coronarographie
|
le rapport de la pression coronarienne distale moyenne à la vitesse d'écoulement moyenne
|
Intraprocédurale pendant la coronarographie
|
Réserve de flux coronaire (CFR)
Délai: Intraprocédurale pendant la coronarographie
|
le rapport entre le débit sanguin coronaire à l'hyperémie maximale et à l'état initial
|
Intraprocédurale pendant la coronarographie
|
DeltaST
Délai: Intraprocédurale pendant la coronarographie
|
décalage absolu du segment ST dans l'enregistrement IC-ECG (au point J)
|
Intraprocédurale pendant la coronarographie
|
Delta ST Intégrale
Délai: Intraprocédurale pendant la coronarographie
|
changement absolu de surface entre le segment ST et la ligne isoélectrique
|
Intraprocédurale pendant la coronarographie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Vitesse de pointe moyenne au repos
Délai: Intraprocédurale pendant la coronarographie
|
Intraprocédurale pendant la coronarographie
|
Vitesse de pointe moyenne hyperémique
Délai: Intraprocédurale pendant la coronarographie
|
Intraprocédurale pendant la coronarographie
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Résistance microvasculaire basale (BMR)
Délai: Intraprocédurale pendant la coronarographie
|
Intraprocédurale pendant la coronarographie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kunadian V, Chieffo A, Camici PG, Berry C, Escaned J, Maas AHEM, Prescott E, Karam N, Appelman Y, Fraccaro C, Louise Buchanan G, Manzo-Silberman S, Al-Lamee R, Regar E, Lansky A, Abbott JD, Badimon L, Duncker DJ, Mehran R, Capodanno D, Baumbach A. An EAPCI Expert Consensus Document on Ischaemia with Non-Obstructive Coronary Arteries in Collaboration with European Society of Cardiology Working Group on Coronary Pathophysiology & Microcirculation Endorsed by Coronary Vasomotor Disorders International Study Group. Eur Heart J. 2020 Oct 1;41(37):3504-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa503.
- Bigler MR, Seiler C. Detection of myocardial ischemia by intracoronary ECG using convolutional neural networks. PLoS One. 2021 Jun 14;16(6):e0253200. doi: 10.1371/journal.pone.0253200. eCollection 2021.
- Jansen TPJ, Konst RE, Elias-Smale SE, van den Oord SC, Ong P, de Vos AMJ, van de Hoef TP, Paradies V, Smits PC, van Royen N, Damman P. Assessing Microvascular Dysfunction in Angina With Unobstructed Coronary Arteries: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2021 Oct 5;78(14):1471-1479. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.028.
- Ong P, Camici PG, Beltrame JF, Crea F, Shimokawa H, Sechtem U, Kaski JC, Bairey Merz CN; Coronary Vasomotion Disorders International Study Group (COVADIS). International standardization of diagnostic criteria for microvascular angina. Int J Cardiol. 2018 Jan 1;250:16-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.08.068. Epub 2017 Sep 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/1285
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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