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Évaluation simultanée de la dysfonction microvasculaire coronarienne et de l'ischémie avec des artères coronaires non obstruées avec électrocardiogramme intracoronaire et Doppler intracoronaire

18 mars 2023 mis à jour par: Dr. Murat Sezer, Istanbul University

Il a été démontré de manière constante que la dysfonction microvasculaire coronaire joue un rôle considérable dans la physiopathologie de l'ischémie avec artères coronaires non obstruées (INOCA). Alors que les deux diagnostics sont individuellement liés à des résultats remarquablement pires, il n'existe aucune méthode disponible pour déterminer simultanément les endotypes INOCA-CMD au niveau des vaisseaux, pendant le diagnostic invasif.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'électrocardiogramme intracoronaire combiné (IC-ECG) (compte tenu de la sensibilité et de la spécificité élevées de l'IC-ECG pour le territoire du vaisseau étudié) et le doppler intracoronaire peuvent simultanément et avec succès identifier le dysfonctionnement microvasculaire coronaire spécifique du vaisseau et l'ischémie qui en résulte, ce qui peut permettre potentiellement le diagnostic immédiat et l'endotypage des sous-groupes CMD-INOCA lors de l'évaluation invasive du premier épisode ANOCA, évitant ainsi la nécessité d'autres études d'ischémie telles que es SPECT, qui ont des coûts considérablement plus élevés et une sensibilité plus faible.

Les artères coronaires majeures des patients âgés de 18 à 75 ans sans maladie coronarienne obstructive qui ont déjà documenté une ischémie avec artères coronaires non obstruées (INOCA) par angiographie coronarienne et scintigraphie de perfusion myocardique seront évaluées simultanément avec IC-ECG et Doppler intracoronaire pendant le repos et sous hyperémie induite par l'adénosine.

La performance du système combiné pour identifier la dysfonction microvasculaire coronarienne avec des sous-groupes structurels et fonctionnels tels que définis par une réserve de flux coronaire anormale (CFR) et une résistance microvasculaire hyperémique (HMR) et une ischémie dans les territoires en aval de la même zone de vaisseau (tel que défini par l'analyse de perfusion) est destinée être déterminé.

Les chercheurs ont également l'intention d'interroger la relation possible entre les changements dynamiques des paramètres IC-ECG et les données hémodynamiques intracoronaires obtenues de manière invasive.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte et justification de l'étude

Il a été démontré de manière constante que la dysfonction microvasculaire coronaire joue un rôle considérable dans la physiopathologie de l'ischémie avec artères coronaires non obstruées (INOCA). Alors que les deux diagnostics sont individuellement liés à des résultats remarquablement pires, il n'existe aucune méthode disponible pour déterminer simultanément les endotypes INOCA-CMD au niveau des vaisseaux, pendant le diagnostic invasif.

Hypothèse

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'électrocardiogramme intracoronaire combiné (IC-ECG) (compte tenu de sa sensibilité élevée pour l'ischémie et de sa spécificité pour le territoire du vaisseau étudié) et le doppler intracoronaire peuvent simultanément et avec succès identifier le dysfonctionnement microvasculaire coronaire spécifique du vaisseau et l'ischémie qui en résulte, ce qui peut potentiellement permettre diagnostic immédiat et endotypage des sous-groupes CMD-INOCA lors de l'évaluation invasive du premier épisode ANOCA, évitant ainsi la nécessité d'autres études d'ischémie telles que la SPECT, qui ont des coûts considérablement plus élevés et une sensibilité plus faible et nécessitent davantage de visites à l'hôpital.

Méthode d'étude

Les artères coronaires majeures de patients âgés de 18 à 75 ans sans maladie coronarienne obstructive qui ont déjà documenté une ischémie avec artères coronaires non obstruées (INOCA) via une angiographie coronarienne et une scintigraphie de perfusion myocardique seront évaluées simultanément avec IC-ECG et Doppler intracoronaire au repos et sous hyperhémie induite par l'adénosine après obtention du consentement éclairé. Les données de débit (APVr, APVh) seront recueillies par doppler intracoronaire pendant le repos et l'hyperémie induite par l'adénosine conformément aux directives et la réserve de flux coronaire sera déterminée. Les résistances microvasculaires (HMR, BMR) seront calculées avec les pressions distales et les données de débit.

Simultanément au Doppler intracoronaire, les enregistrements IC-ECG seront obtenus pendant le repos et l'hyperémie. Les enregistrements papier seront numérisés hors ligne dans l'environnement MATLAB. Delta ST, Delta ST intégral, Delta T, Delta T intégral seront mesurés, calculés et quantifiés en tant que valeurs continues.

Tous les participants seront soumis à une évaluation médicale minutieuse et la présence de critères d'exclusion sera évaluée.

À la fin de la période de collecte des données, toutes les principales artères coronaires disponibles devraient avoir :

  1. Résultat de l'analyse de perfusion myocardique : s'ils sont liés à un territoire ischémique (d'approvisionnement en sang).
  2. Statut microvasculaire structurel/fonctionnel : (CFR et HMR)

    -Définition de la dysfonction microvasculaire coronarienne et des sous-groupes : CMD est défini comme CFR < 2,5. Ceux avec HMR concomitant > 1,9 seront en outre étiquetés comme CMD structurel tandis que les navires avec CFR <2,5 et HMR <1,9 seront étiquetés comme CMD fonctionnel.

  3. Paramètres IC-ECG

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

35

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Murat Sezer, Professor, MD
  • Numéro de téléphone: +90 533 237 93 43
  • E-mail: sezermr@gmail.com

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 34290
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de 18 à 75 ans présentant une ischémie préalablement documentée avec des artères coronaires non obstruées et un test d'ischémie positif (scan de perfusion myocardique ou à débit lent) à inscrire. Les patients répondant à au moins un critère d'exclusion ne seront pas inscrits.

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 1 épisode antérieur d'angine de poitrine typique avec des angiographies coronaires normales (angine avec artères coronaires non obstruées)
  • scintigraphie myocardique de perfusion (MPS) positive pour ischémie ou débit lent.

Critère d'exclusion:

  • maladie coronarienne épicardique obstructive d'au moins 1 artère coronaire dans l'angiographie
  • maladie pulmonaire provoquant un bronchospasme sévère
  • NYHA III - Insuffisance cardiaque IV
  • Bloc de branche Bundle
  • Hb < 10 g/dL
  • Malignité active
  • Infection active
  • Obésité morbide
  • Stimulateur cardiaque (stimulation active)
  • Malaise de l'artère périphérique
  • PAC antérieur
  • Hypoxie chronique due à des maladies pulmonaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance microvasculaire hyperémique (HMR)
Délai: Intraprocédurale pendant la coronarographie
le rapport de la pression coronarienne distale moyenne à la vitesse d'écoulement moyenne
Intraprocédurale pendant la coronarographie
Réserve de flux coronaire (CFR)
Délai: Intraprocédurale pendant la coronarographie
le rapport entre le débit sanguin coronaire à l'hyperémie maximale et à l'état initial
Intraprocédurale pendant la coronarographie
DeltaST
Délai: Intraprocédurale pendant la coronarographie
décalage absolu du segment ST dans l'enregistrement IC-ECG (au point J)
Intraprocédurale pendant la coronarographie
Delta ST Intégrale
Délai: Intraprocédurale pendant la coronarographie
changement absolu de surface entre le segment ST et la ligne isoélectrique
Intraprocédurale pendant la coronarographie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Vitesse de pointe moyenne au repos
Délai: Intraprocédurale pendant la coronarographie
Intraprocédurale pendant la coronarographie
Vitesse de pointe moyenne hyperémique
Délai: Intraprocédurale pendant la coronarographie
Intraprocédurale pendant la coronarographie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Résistance microvasculaire basale (BMR)
Délai: Intraprocédurale pendant la coronarographie
Intraprocédurale pendant la coronarographie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2022

Première publication (Réel)

25 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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