- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05471739
Samtidig vurdering af koronar mikrovaskulær dysfunktion og iskæmi med ikke-obstruerede koronararterier med intrakoronar elektrokardiogram og intrakoronar doppler
Koronar mikrovaskulær dysfunktion har konsekvent vist sig at spille en betydelig rolle i patofysiologien af iskæmi med ikke-obstruerede kranspulsårer (INOCA). Mens begge diagnoser er individuelt relateret til bemærkelsesværdigt værre udfald, er der ingen tilgængelig metode til samtidig at bestemme INOCA-CMD endotyper i karniveau under den invasive diagnose.
Efterforskerne antager hermed, at kombineret intrakoronar elektrokardiogram (IC-EKG) (i betragtning af den høje sensitivitet og specificitet af IC-EKG for undersøgt karterritorium) og intrakoronar doppler samtidigt og med succes kan identificere karspecifik koronar mikrovaskulær dysfunktion og resulterende iskæmi, som kan muliggør potentielt øjeblikkelig diagnose og endotypning af CMD-INOCA-undergrupper under den invasive vurdering af første ANOCA-episode, hvilket undgår behovet for yderligere iskæmistudier såsom SPECT, som har betydeligt højere omkostninger og lavere følsomhed.
Større kranspulsårer hos patienter i alderen 18 - 75 år uden obstruerende koronararteriesygdom, som tidligere har dokumenteret iskæmi med ikke-obstruerede kranspulsårer (INOCA) via koronar angiogram og myokardieperfusionsscanning vil blive evalueret samtidigt med IC-EKG og intrakoronar Doppler under hvile og under adenosin-induceret hyperæmi.
Ydeevne af det kombinerede system til at identificere koronar mikrovaskulær dysfunktion med strukturelle og funktionelle undergrupper som defineret af abnorm koronar flowreserve (CFR) og hyperæmisk mikrovaskulær resistens (HMR) og iskæmi i nedstrøms territorier af samme karområde (som defineret ved perfusionsscanning) er tilsigtet mangler at blive afklaret.
Efterforskerne har også til hensigt at undersøge det mulige forhold mellem dynamiske ændringer i IC-EKG-parametre og invasivt opnåede intrakoronære hæmodynamiske data.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse for undersøgelsen
Koronar mikrovaskulær dysfunktion har konsekvent vist sig at spille en betydelig rolle i patofysiologien af iskæmi med ikke-obstruerede kranspulsårer (INOCA). Mens begge diagnoser er individuelt relateret til bemærkelsesværdigt værre udfald, er der ingen tilgængelig metode til samtidig at bestemme INOCA-CMD endotyper i karniveau under den invasive diagnose.
Hypotese
Efterforskerne antager hermed, at kombineret intrakoronar elektrokardiogram (IC-EKG) (i betragtning af dets høje følsomhed for iskæmi og specificitet for undersøgt karterritorium) og intrakoronar doppler samtidigt og med succes kan identificere karspecifik koronar mikrovaskulær dysfunktion og resulterende iskæmi, som potentielt kan muliggøre øjeblikkelig diagnose og endotypning af CMD-INOCA-undergrupper under den invasive vurdering af første ANOCA-episode, hvilket undgår behovet for yderligere iskæmi-studier såsom SPECT, som har betydeligt højere omkostninger og lavere følsomhed og kræver flere hospitalsbesøg.
Studiemetode
Større kranspulsårer hos patienter i alderen 18 - 75 år uden obstruerende koronararteriesygdom, som tidligere har dokumenteret iskæmi med ikke-obstruerede kranspulsårer (INOCA) via koronar angiogram og myokardieperfusionsscanning vil blive evalueret samtidigt med IC-EKG og intrakoronar Doppler under hvile og under adenosin-induceret hyperæmi efter at have indhentet informeret samtykke. Flowdata (APVr, APVh) vil blive indsamlet via intrakoronar doppler under hvile, og adenosin-induceret hyperæmi i overensstemmelse med retningslinjer og koronar flowreserve vil blive bestemt. Mikrovaskulære modstande (HMR, BMR) vil blive beregnet med distale tryk og flowdata.
Samtidig med intrakoronar Doppler vil IC-EKG-registreringer blive opnået under hvile og hyperæmi. Papirposter vil blive digitaliseret offline i MATLAB-miljøet. Delta ST, Delta ST integral, Delta T, Delta T integral vil blive målt og beregnet og kvantificeret som kontinuerte værdier.
Alle deltagere vil blive gennemgået omhyggelig medicinsk evaluering, og tilstedeværelsen af eksklusionskriterier vil blive vurderet.
Ved afslutningen af dataindsamlingsperioden forventes alle tilgængelige større kranspulsårer at have:
- Myokardieperfusionsscanningsresultat: om de vedrører (tilførslen af blod) iskæmisk territorium.
Strukturel/funktionel mikrovaskulær status: (CFR og HMR)
-Definition af koronar mikrovaskulær dysfunktion og undergrupper: CMD er defineret som CFR < 2,5. Dem med samtidig HMR > 1,9 vil blive yderligere mærket som strukturel CMD, mens kar med CFR <2,5 og HMR <1,9 vil blive mærket som funktionel CMD.
- IC-EKG parametre
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34290
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥1 tidligere episode af typisk angina pectoris med normale koronare angiogrammer (Angina med ikke-obstruerede koronare arterier)
- positiv myokardieperfusionsscanning (MPS) for iskæmi eller langsom flow.
Ekskluderingskriterier:
- obstruktiv epikardie koronararteriesygdom af mindst 1 kranspulsåre i angiogram
- lungesygdom, der forårsager alvorlig bronkospasme
- NYHA III - IV hjertesvigt
- Bundle Branch Block
- Hb < 10 g/dL
- Aktiv malignitet
- Aktiv infektion
- Sygelig fedme
- Pacemaker (aktiv pacing)
- Perifer arteriesygdom
- Tidligere CABG
- Kronisk hypoxi på grund af lungesygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyperæmisk mikrovaskulær resistens (HMR)
Tidsramme: Intraprocessuelle under koronar angiografi
|
forholdet mellem det gennemsnitlige distale koronartryk og den gennemsnitlige strømningshastighed
|
Intraprocessuelle under koronar angiografi
|
|
Coronary Flow Reserve (CFR)
Tidsramme: Intraprocessuelle under koronar angiografi
|
forholdet mellem koronar blodgennemstrømning ved maksimal hyperæmi og ved baseline tilstand
|
Intraprocessuelle under koronar angiografi
|
|
Delta ST
Tidsramme: Intraprocessuelle under koronar angiografi
|
absolut skift af ST-segment i IC-EKG-registrering (ved J-punkt)
|
Intraprocessuelle under koronar angiografi
|
|
Delta ST Integral
Tidsramme: Intraprocessuelle under koronar angiografi
|
absolut ændring i areal mellem ST-segment og isoelektrisk linje
|
Intraprocessuelle under koronar angiografi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hvilegennemsnitlig spidshastighed
Tidsramme: Intraprocessuelle under koronar angiografi
|
Intraprocessuelle under koronar angiografi
|
|
Hyperæmisk gennemsnitlig spidshastighed
Tidsramme: Intraprocessuelle under koronar angiografi
|
Intraprocessuelle under koronar angiografi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Basal mikrovaskulær resistens (BMR)
Tidsramme: Intraprocessuelle under koronar angiografi
|
Intraprocessuelle under koronar angiografi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kunadian V, Chieffo A, Camici PG, Berry C, Escaned J, Maas AHEM, Prescott E, Karam N, Appelman Y, Fraccaro C, Louise Buchanan G, Manzo-Silberman S, Al-Lamee R, Regar E, Lansky A, Abbott JD, Badimon L, Duncker DJ, Mehran R, Capodanno D, Baumbach A. An EAPCI Expert Consensus Document on Ischaemia with Non-Obstructive Coronary Arteries in Collaboration with European Society of Cardiology Working Group on Coronary Pathophysiology & Microcirculation Endorsed by Coronary Vasomotor Disorders International Study Group. Eur Heart J. 2020 Oct 1;41(37):3504-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa503.
- Bigler MR, Seiler C. Detection of myocardial ischemia by intracoronary ECG using convolutional neural networks. PLoS One. 2021 Jun 14;16(6):e0253200. doi: 10.1371/journal.pone.0253200. eCollection 2021.
- Jansen TPJ, Konst RE, Elias-Smale SE, van den Oord SC, Ong P, de Vos AMJ, van de Hoef TP, Paradies V, Smits PC, van Royen N, Damman P. Assessing Microvascular Dysfunction in Angina With Unobstructed Coronary Arteries: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2021 Oct 5;78(14):1471-1479. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.028.
- Ong P, Camici PG, Beltrame JF, Crea F, Shimokawa H, Sechtem U, Kaski JC, Bairey Merz CN; Coronary Vasomotion Disorders International Study Group (COVADIS). International standardization of diagnostic criteria for microvascular angina. Int J Cardiol. 2018 Jan 1;250:16-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.08.068. Epub 2017 Sep 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/1285
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .