Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig vurdering af koronar mikrovaskulær dysfunktion og iskæmi med ikke-obstruerede koronararterier med intrakoronar elektrokardiogram og intrakoronar doppler

18. marts 2023 opdateret af: Dr. Murat Sezer, Istanbul University

Koronar mikrovaskulær dysfunktion har konsekvent vist sig at spille en betydelig rolle i patofysiologien af ​​iskæmi med ikke-obstruerede kranspulsårer (INOCA). Mens begge diagnoser er individuelt relateret til bemærkelsesværdigt værre udfald, er der ingen tilgængelig metode til samtidig at bestemme INOCA-CMD endotyper i karniveau under den invasive diagnose.

Efterforskerne antager hermed, at kombineret intrakoronar elektrokardiogram (IC-EKG) (i betragtning af den høje sensitivitet og specificitet af IC-EKG for undersøgt karterritorium) og intrakoronar doppler samtidigt og med succes kan identificere karspecifik koronar mikrovaskulær dysfunktion og resulterende iskæmi, som kan muliggør potentielt øjeblikkelig diagnose og endotypning af CMD-INOCA-undergrupper under den invasive vurdering af første ANOCA-episode, hvilket undgår behovet for yderligere iskæmistudier såsom SPECT, som har betydeligt højere omkostninger og lavere følsomhed.

Større kranspulsårer hos patienter i alderen 18 - 75 år uden obstruerende koronararteriesygdom, som tidligere har dokumenteret iskæmi med ikke-obstruerede kranspulsårer (INOCA) via koronar angiogram og myokardieperfusionsscanning vil blive evalueret samtidigt med IC-EKG og intrakoronar Doppler under hvile og under adenosin-induceret hyperæmi.

Ydeevne af det kombinerede system til at identificere koronar mikrovaskulær dysfunktion med strukturelle og funktionelle undergrupper som defineret af abnorm koronar flowreserve (CFR) og hyperæmisk mikrovaskulær resistens (HMR) og iskæmi i nedstrøms territorier af samme karområde (som defineret ved perfusionsscanning) er tilsigtet mangler at blive afklaret.

Efterforskerne har også til hensigt at undersøge det mulige forhold mellem dynamiske ændringer i IC-EKG-parametre og invasivt opnåede intrakoronære hæmodynamiske data.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse for undersøgelsen

Koronar mikrovaskulær dysfunktion har konsekvent vist sig at spille en betydelig rolle i patofysiologien af ​​iskæmi med ikke-obstruerede kranspulsårer (INOCA). Mens begge diagnoser er individuelt relateret til bemærkelsesværdigt værre udfald, er der ingen tilgængelig metode til samtidig at bestemme INOCA-CMD endotyper i karniveau under den invasive diagnose.

Hypotese

Efterforskerne antager hermed, at kombineret intrakoronar elektrokardiogram (IC-EKG) (i betragtning af dets høje følsomhed for iskæmi og specificitet for undersøgt karterritorium) og intrakoronar doppler samtidigt og med succes kan identificere karspecifik koronar mikrovaskulær dysfunktion og resulterende iskæmi, som potentielt kan muliggøre øjeblikkelig diagnose og endotypning af CMD-INOCA-undergrupper under den invasive vurdering af første ANOCA-episode, hvilket undgår behovet for yderligere iskæmi-studier såsom SPECT, som har betydeligt højere omkostninger og lavere følsomhed og kræver flere hospitalsbesøg.

Studiemetode

Større kranspulsårer hos patienter i alderen 18 - 75 år uden obstruerende koronararteriesygdom, som tidligere har dokumenteret iskæmi med ikke-obstruerede kranspulsårer (INOCA) via koronar angiogram og myokardieperfusionsscanning vil blive evalueret samtidigt med IC-EKG og intrakoronar Doppler under hvile og under adenosin-induceret hyperæmi efter at have indhentet informeret samtykke. Flowdata (APVr, APVh) vil blive indsamlet via intrakoronar doppler under hvile, og adenosin-induceret hyperæmi i overensstemmelse med retningslinjer og koronar flowreserve vil blive bestemt. Mikrovaskulære modstande (HMR, BMR) vil blive beregnet med distale tryk og flowdata.

Samtidig med intrakoronar Doppler vil IC-EKG-registreringer blive opnået under hvile og hyperæmi. Papirposter vil blive digitaliseret offline i MATLAB-miljøet. Delta ST, Delta ST integral, Delta T, Delta T integral vil blive målt og beregnet og kvantificeret som kontinuerte værdier.

Alle deltagere vil blive gennemgået omhyggelig medicinsk evaluering, og tilstedeværelsen af ​​eksklusionskriterier vil blive vurderet.

Ved afslutningen af ​​dataindsamlingsperioden forventes alle tilgængelige større kranspulsårer at have:

  1. Myokardieperfusionsscanningsresultat: om de vedrører (tilførslen af ​​blod) iskæmisk territorium.
  2. Strukturel/funktionel mikrovaskulær status: (CFR og HMR)

    -Definition af koronar mikrovaskulær dysfunktion og undergrupper: CMD er defineret som CFR < 2,5. Dem med samtidig HMR > 1,9 vil blive yderligere mærket som strukturel CMD, mens kar med CFR <2,5 og HMR <1,9 vil blive mærket som funktionel CMD.

  3. IC-EKG parametre

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun, 34290
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

18 - 75 år gamle patienter med tidligere dokumenteret iskæmi med ikke-obstruerede kranspulsårer og positiv iskæmitest (myokardieperfusionsscanning eller slow-flow) skal tilmeldes. Patienter, der opfylder mindst ét ​​eksklusionskriterie, vil ikke blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥1 tidligere episode af typisk angina pectoris med normale koronare angiogrammer (Angina med ikke-obstruerede koronare arterier)
  • positiv myokardieperfusionsscanning (MPS) for iskæmi eller langsom flow.

Ekskluderingskriterier:

  • obstruktiv epikardie koronararteriesygdom af mindst 1 kranspulsåre i angiogram
  • lungesygdom, der forårsager alvorlig bronkospasme
  • NYHA III - IV hjertesvigt
  • Bundle Branch Block
  • Hb < 10 g/dL
  • Aktiv malignitet
  • Aktiv infektion
  • Sygelig fedme
  • Pacemaker (aktiv pacing)
  • Perifer arteriesygdom
  • Tidligere CABG
  • Kronisk hypoxi på grund af lungesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyperæmisk mikrovaskulær resistens (HMR)
Tidsramme: Intraprocessuelle under koronar angiografi
forholdet mellem det gennemsnitlige distale koronartryk og den gennemsnitlige strømningshastighed
Intraprocessuelle under koronar angiografi
Coronary Flow Reserve (CFR)
Tidsramme: Intraprocessuelle under koronar angiografi
forholdet mellem koronar blodgennemstrømning ved maksimal hyperæmi og ved baseline tilstand
Intraprocessuelle under koronar angiografi
Delta ST
Tidsramme: Intraprocessuelle under koronar angiografi
absolut skift af ST-segment i IC-EKG-registrering (ved J-punkt)
Intraprocessuelle under koronar angiografi
Delta ST Integral
Tidsramme: Intraprocessuelle under koronar angiografi
absolut ændring i areal mellem ST-segment og isoelektrisk linje
Intraprocessuelle under koronar angiografi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hvilegennemsnitlig spidshastighed
Tidsramme: Intraprocessuelle under koronar angiografi
Intraprocessuelle under koronar angiografi
Hyperæmisk gennemsnitlig spidshastighed
Tidsramme: Intraprocessuelle under koronar angiografi
Intraprocessuelle under koronar angiografi

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Basal mikrovaskulær resistens (BMR)
Tidsramme: Intraprocessuelle under koronar angiografi
Intraprocessuelle under koronar angiografi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner