Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesna ocena dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego i niedokrwienia przy niezablokowanych tętnicach wieńcowych z elektrokardiogramem wewnątrzwieńcowym i badaniem Dopplera wewnątrzwieńcowego

18 marca 2023 zaktualizowane przez: Dr. Murat Sezer, Istanbul University

Konsekwentnie wykazano, że dysfunkcja mikrokrążenia wieńcowego odgrywa znaczącą rolę w patofizjologii niedokrwienia z niezatkanymi tętnicami wieńcowymi (INOCA). Chociaż obie diagnozy są indywidualnie powiązane ze znacznie gorszym wynikiem, nie ma dostępnej metody jednoczesnego określenia endotypów INOCA-CMD na poziomie naczyń podczas diagnozy inwazyjnej.

Badacze wysuwają hipotezę, że połączenie elektrokardiogramu wewnątrzwieńcowego (IC-EKG) (biorąc pod uwagę wysoką czułość i swoistość IC-EKG dla badanego obszaru naczynia) i wewnątrzwieńcowego badania dopplerowskiego może jednocześnie i skutecznie zidentyfikować specyficzną dla naczynia dysfunkcję mikrokrążenia wieńcowego i wynikające z niej niedokrwienie, które może potencjalnie umożliwiają natychmiastową diagnozę i endotypowanie podgrup CMD-INOCA podczas inwazyjnej oceny pierwszego epizodu ANOCA, eliminując potrzebę dalszych badań nad niedokrwieniem, takich jak SPECT, które mają znacznie wyższe koszty i niższą czułość.

Główne tętnice wieńcowe pacjentów w wieku od 18 do 75 lat bez zwężającej się choroby wieńcowej, u których wcześniej udokumentowano niedokrwienie z niedrożnymi tętnicami wieńcowymi (INOCA) za pomocą angiogramu wieńcowego i scyntygrafii perfuzji mięśnia sercowego, będą oceniane jednocześnie z IC-EKG i wewnątrzwieńcowym badaniem dopplerowskim w spoczynku i z przekrwieniem wywołanym adenozyną.

Działanie połączonego systemu w celu identyfikacji dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego ze strukturalnymi i czynnościowymi podgrupami określonymi przez nieprawidłową rezerwę przepływu wieńcowego (CFR) i hiperemiczny opór mikrokrążenia (HMR) oraz niedokrwienie w dalszych obszarach tego samego obszaru naczynia (zgodnie z definicją za pomocą skanu perfuzji) ma na celu do ustalenia.

Badacze zamierzają również zbadać możliwy związek między dynamicznymi zmianami parametrów IC-EKG a uzyskanymi inwazyjnie danymi hemodynamicznymi wewnątrzwieńcowymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie badania

Konsekwentnie wykazano, że dysfunkcja mikrokrążenia wieńcowego odgrywa znaczącą rolę w patofizjologii niedokrwienia z niezatkanymi tętnicami wieńcowymi (INOCA). Chociaż obie diagnozy są indywidualnie powiązane ze znacznie gorszym wynikiem, nie ma dostępnej metody jednoczesnego określenia endotypów INOCA-CMD na poziomie naczyń podczas diagnozy inwazyjnej.

Hipoteza

Badacze wysuwają hipotezę, że połączony elektrokardiogram wewnątrzwieńcowy (IC-EKG) (biorąc pod uwagę jego wysoką czułość w wykrywaniu niedokrwienia i swoistość dla badanego obszaru naczynia) oraz badanie dopplerowskie wewnątrzwieńcowe mogą jednocześnie i skutecznie identyfikować specyficzną dla naczynia dysfunkcję mikrokrążenia wieńcowego i wynikające z niej niedokrwienie, co może potencjalnie umożliwić natychmiastowa diagnoza i endotypowanie podgrup CMD-INOCA podczas inwazyjnej oceny pierwszego epizodu ANOCA, eliminując potrzebę dalszych badań niedokrwienia, takich jak SPECT, które są znacznie droższe i mają niższą czułość oraz wymagają większej liczby wizyt w szpitalu.

Metoda badania

Główne tętnice wieńcowe pacjentów w wieku od 18 do 75 lat bez zwężenia tętnic wieńcowych, u których wcześniej udokumentowano niedokrwienie z niezablokowanymi tętnicami wieńcowymi (INOCA) za pomocą angiogramu wieńcowego i scyntygrafii perfuzji mięśnia sercowego, będą oceniane jednocześnie z IC-EKG i wewnątrzwieńcowym dopplerem w spoczynku i pod przekrwieniem wywołanym adenozyną po uzyskaniu świadomej zgody. Dane dotyczące przepływu (APVr, APVh) zostaną zebrane za pomocą wewnątrzwieńcowego dopplera podczas spoczynku i przekrwienia wywołanego adenozyną zgodnie z wytycznymi i zostanie określona rezerwa przepływu wieńcowego. Opór mikronaczyniowy (HMR, BMR) zostanie obliczony na podstawie ciśnień dystalnych i danych dotyczących przepływu.

Równolegle z wewnątrzwieńcowym badaniem dopplerowskim będą wykonywane zapisy IC-EKG w spoczynku i przekrwieniu. Dokumentacja papierowa zostanie zdigitalizowana offline w środowisku MATLAB. Delta ST, całka Delta ST, Delta T, całka Delta T będą mierzone, obliczane i określane ilościowo jako wartości ciągłe.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani starannej ocenie medycznej i ocenie zostaną spełnione kryteria wykluczenia.

Oczekuje się, że pod koniec okresu zbierania danych wszystkie dostępne główne tętnice wieńcowe będą miały:

  1. Wynik skanowania perfuzji mięśnia sercowego: czy odnoszą się do (dostarczanej krwi) obszaru niedokrwienia.
  2. Strukturalny/funkcjonalny stan mikrokrążenia: (CFR i HMR)

    - Definicja dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego i podgrup: CMD definiuje się jako CFR < 2,5. Te z towarzyszącym HMR > 1,9 będą dalej oznaczane jako strukturalna CMD, podczas gdy naczynia z CFR <2,5 i HMR <1,9 będą oznaczane jako funkcjonalna CMD.

  3. Parametry IC-EKG

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Murat Sezer, Professor, MD
  • Numer telefonu: +90 533 237 93 43
  • E-mail: sezermr@gmail.com

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34290
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat z wcześniej udokumentowanym niedokrwieniem z drożnymi tętnicami wieńcowymi i dodatnim wynikiem badania niedokrwiennego (scyntygrafia perfuzji mięśnia sercowego lub scyntygrafia wolnego przepływu). Pacjenci spełniający co najmniej jedno kryterium wykluczenia nie zostaną zarejestrowani.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥1 poprzedni epizod typowej dławicy piersiowej z prawidłowymi koronarogramami (dławica piersiowa z niezablokowanymi tętnicami wieńcowymi)
  • dodatni skan perfuzji mięśnia sercowego (MPS) w kierunku niedokrwienia lub powolnego przepływu.

Kryteria wyłączenia:

  • obturacyjna nasierdziowa choroba wieńcowa co najmniej 1 tętnicy wieńcowej w angiogramie
  • choroba płuc powodująca ciężki skurcz oskrzeli
  • NYHA III - IV Niewydolność serca
  • Blok oddziału wiązki
  • Hb < 10 g/dl
  • Aktywna złośliwość
  • Aktywna infekcja
  • chorobliwa otyłość
  • Pacemaker (aktywne tempo)
  • Chorobę tętnic obwodowych
  • Poprzedni CABG
  • Przewlekłe niedotlenienie spowodowane chorobami płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hiperemiczny opór mikronaczyniowy (HMR)
Ramy czasowe: Śródzabiegowe podczas koronarografii
stosunek średniego dystalnego ciśnienia wieńcowego do średniej prędkości przepływu
Śródzabiegowe podczas koronarografii
Rezerwa przepływu wieńcowego (CFR)
Ramy czasowe: Śródzabiegowe podczas koronarografii
stosunek między wieńcowym przepływem krwi przy maksymalnym przekrwieniu i w stanie wyjściowym
Śródzabiegowe podczas koronarografii
Delta ST
Ramy czasowe: Śródzabiegowe podczas koronarografii
bezwzględne przesunięcie odcinka ST w zapisie IC-EKG (w punkcie J)
Śródzabiegowe podczas koronarografii
Całka Delta ST
Ramy czasowe: Śródzabiegowe podczas koronarografii
bezwzględna zmiana pola między odcinkiem ST a linią izoelektryczną
Śródzabiegowe podczas koronarografii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Spoczynkowa średnia prędkość szczytowa
Ramy czasowe: Śródzabiegowe podczas koronarografii
Śródzabiegowe podczas koronarografii
Hyperemiczna średnia prędkość szczytowa
Ramy czasowe: Śródzabiegowe podczas koronarografii
Śródzabiegowe podczas koronarografii

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowy opór mikronaczyniowy (BMR)
Ramy czasowe: Śródzabiegowe podczas koronarografii
Śródzabiegowe podczas koronarografii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

3
Subskrybuj