- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05471739
Jednoczesna ocena dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego i niedokrwienia przy niezablokowanych tętnicach wieńcowych z elektrokardiogramem wewnątrzwieńcowym i badaniem Dopplera wewnątrzwieńcowego
Konsekwentnie wykazano, że dysfunkcja mikrokrążenia wieńcowego odgrywa znaczącą rolę w patofizjologii niedokrwienia z niezatkanymi tętnicami wieńcowymi (INOCA). Chociaż obie diagnozy są indywidualnie powiązane ze znacznie gorszym wynikiem, nie ma dostępnej metody jednoczesnego określenia endotypów INOCA-CMD na poziomie naczyń podczas diagnozy inwazyjnej.
Badacze wysuwają hipotezę, że połączenie elektrokardiogramu wewnątrzwieńcowego (IC-EKG) (biorąc pod uwagę wysoką czułość i swoistość IC-EKG dla badanego obszaru naczynia) i wewnątrzwieńcowego badania dopplerowskiego może jednocześnie i skutecznie zidentyfikować specyficzną dla naczynia dysfunkcję mikrokrążenia wieńcowego i wynikające z niej niedokrwienie, które może potencjalnie umożliwiają natychmiastową diagnozę i endotypowanie podgrup CMD-INOCA podczas inwazyjnej oceny pierwszego epizodu ANOCA, eliminując potrzebę dalszych badań nad niedokrwieniem, takich jak SPECT, które mają znacznie wyższe koszty i niższą czułość.
Główne tętnice wieńcowe pacjentów w wieku od 18 do 75 lat bez zwężającej się choroby wieńcowej, u których wcześniej udokumentowano niedokrwienie z niedrożnymi tętnicami wieńcowymi (INOCA) za pomocą angiogramu wieńcowego i scyntygrafii perfuzji mięśnia sercowego, będą oceniane jednocześnie z IC-EKG i wewnątrzwieńcowym badaniem dopplerowskim w spoczynku i z przekrwieniem wywołanym adenozyną.
Działanie połączonego systemu w celu identyfikacji dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego ze strukturalnymi i czynnościowymi podgrupami określonymi przez nieprawidłową rezerwę przepływu wieńcowego (CFR) i hiperemiczny opór mikrokrążenia (HMR) oraz niedokrwienie w dalszych obszarach tego samego obszaru naczynia (zgodnie z definicją za pomocą skanu perfuzji) ma na celu do ustalenia.
Badacze zamierzają również zbadać możliwy związek między dynamicznymi zmianami parametrów IC-EKG a uzyskanymi inwazyjnie danymi hemodynamicznymi wewnątrzwieńcowymi.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie badania
Konsekwentnie wykazano, że dysfunkcja mikrokrążenia wieńcowego odgrywa znaczącą rolę w patofizjologii niedokrwienia z niezatkanymi tętnicami wieńcowymi (INOCA). Chociaż obie diagnozy są indywidualnie powiązane ze znacznie gorszym wynikiem, nie ma dostępnej metody jednoczesnego określenia endotypów INOCA-CMD na poziomie naczyń podczas diagnozy inwazyjnej.
Hipoteza
Badacze wysuwają hipotezę, że połączony elektrokardiogram wewnątrzwieńcowy (IC-EKG) (biorąc pod uwagę jego wysoką czułość w wykrywaniu niedokrwienia i swoistość dla badanego obszaru naczynia) oraz badanie dopplerowskie wewnątrzwieńcowe mogą jednocześnie i skutecznie identyfikować specyficzną dla naczynia dysfunkcję mikrokrążenia wieńcowego i wynikające z niej niedokrwienie, co może potencjalnie umożliwić natychmiastowa diagnoza i endotypowanie podgrup CMD-INOCA podczas inwazyjnej oceny pierwszego epizodu ANOCA, eliminując potrzebę dalszych badań niedokrwienia, takich jak SPECT, które są znacznie droższe i mają niższą czułość oraz wymagają większej liczby wizyt w szpitalu.
Metoda badania
Główne tętnice wieńcowe pacjentów w wieku od 18 do 75 lat bez zwężenia tętnic wieńcowych, u których wcześniej udokumentowano niedokrwienie z niezablokowanymi tętnicami wieńcowymi (INOCA) za pomocą angiogramu wieńcowego i scyntygrafii perfuzji mięśnia sercowego, będą oceniane jednocześnie z IC-EKG i wewnątrzwieńcowym dopplerem w spoczynku i pod przekrwieniem wywołanym adenozyną po uzyskaniu świadomej zgody. Dane dotyczące przepływu (APVr, APVh) zostaną zebrane za pomocą wewnątrzwieńcowego dopplera podczas spoczynku i przekrwienia wywołanego adenozyną zgodnie z wytycznymi i zostanie określona rezerwa przepływu wieńcowego. Opór mikronaczyniowy (HMR, BMR) zostanie obliczony na podstawie ciśnień dystalnych i danych dotyczących przepływu.
Równolegle z wewnątrzwieńcowym badaniem dopplerowskim będą wykonywane zapisy IC-EKG w spoczynku i przekrwieniu. Dokumentacja papierowa zostanie zdigitalizowana offline w środowisku MATLAB. Delta ST, całka Delta ST, Delta T, całka Delta T będą mierzone, obliczane i określane ilościowo jako wartości ciągłe.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani starannej ocenie medycznej i ocenie zostaną spełnione kryteria wykluczenia.
Oczekuje się, że pod koniec okresu zbierania danych wszystkie dostępne główne tętnice wieńcowe będą miały:
- Wynik skanowania perfuzji mięśnia sercowego: czy odnoszą się do (dostarczanej krwi) obszaru niedokrwienia.
Strukturalny/funkcjonalny stan mikrokrążenia: (CFR i HMR)
- Definicja dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego i podgrup: CMD definiuje się jako CFR < 2,5. Te z towarzyszącym HMR > 1,9 będą dalej oznaczane jako strukturalna CMD, podczas gdy naczynia z CFR <2,5 i HMR <1,9 będą oznaczane jako funkcjonalna CMD.
- Parametry IC-EKG
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Murat Sezer, Professor, MD
- Numer telefonu: +90 533 237 93 43
- E-mail: sezermr@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34290
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥1 poprzedni epizod typowej dławicy piersiowej z prawidłowymi koronarogramami (dławica piersiowa z niezablokowanymi tętnicami wieńcowymi)
- dodatni skan perfuzji mięśnia sercowego (MPS) w kierunku niedokrwienia lub powolnego przepływu.
Kryteria wyłączenia:
- obturacyjna nasierdziowa choroba wieńcowa co najmniej 1 tętnicy wieńcowej w angiogramie
- choroba płuc powodująca ciężki skurcz oskrzeli
- NYHA III - IV Niewydolność serca
- Blok oddziału wiązki
- Hb < 10 g/dl
- Aktywna złośliwość
- Aktywna infekcja
- chorobliwa otyłość
- Pacemaker (aktywne tempo)
- Chorobę tętnic obwodowych
- Poprzedni CABG
- Przewlekłe niedotlenienie spowodowane chorobami płuc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Hiperemiczny opór mikronaczyniowy (HMR)
Ramy czasowe: Śródzabiegowe podczas koronarografii
|
stosunek średniego dystalnego ciśnienia wieńcowego do średniej prędkości przepływu
|
Śródzabiegowe podczas koronarografii
|
Rezerwa przepływu wieńcowego (CFR)
Ramy czasowe: Śródzabiegowe podczas koronarografii
|
stosunek między wieńcowym przepływem krwi przy maksymalnym przekrwieniu i w stanie wyjściowym
|
Śródzabiegowe podczas koronarografii
|
Delta ST
Ramy czasowe: Śródzabiegowe podczas koronarografii
|
bezwzględne przesunięcie odcinka ST w zapisie IC-EKG (w punkcie J)
|
Śródzabiegowe podczas koronarografii
|
Całka Delta ST
Ramy czasowe: Śródzabiegowe podczas koronarografii
|
bezwzględna zmiana pola między odcinkiem ST a linią izoelektryczną
|
Śródzabiegowe podczas koronarografii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Spoczynkowa średnia prędkość szczytowa
Ramy czasowe: Śródzabiegowe podczas koronarografii
|
Śródzabiegowe podczas koronarografii
|
Hyperemiczna średnia prędkość szczytowa
Ramy czasowe: Śródzabiegowe podczas koronarografii
|
Śródzabiegowe podczas koronarografii
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Podstawowy opór mikronaczyniowy (BMR)
Ramy czasowe: Śródzabiegowe podczas koronarografii
|
Śródzabiegowe podczas koronarografii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kunadian V, Chieffo A, Camici PG, Berry C, Escaned J, Maas AHEM, Prescott E, Karam N, Appelman Y, Fraccaro C, Louise Buchanan G, Manzo-Silberman S, Al-Lamee R, Regar E, Lansky A, Abbott JD, Badimon L, Duncker DJ, Mehran R, Capodanno D, Baumbach A. An EAPCI Expert Consensus Document on Ischaemia with Non-Obstructive Coronary Arteries in Collaboration with European Society of Cardiology Working Group on Coronary Pathophysiology & Microcirculation Endorsed by Coronary Vasomotor Disorders International Study Group. Eur Heart J. 2020 Oct 1;41(37):3504-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa503.
- Bigler MR, Seiler C. Detection of myocardial ischemia by intracoronary ECG using convolutional neural networks. PLoS One. 2021 Jun 14;16(6):e0253200. doi: 10.1371/journal.pone.0253200. eCollection 2021.
- Jansen TPJ, Konst RE, Elias-Smale SE, van den Oord SC, Ong P, de Vos AMJ, van de Hoef TP, Paradies V, Smits PC, van Royen N, Damman P. Assessing Microvascular Dysfunction in Angina With Unobstructed Coronary Arteries: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2021 Oct 5;78(14):1471-1479. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.028.
- Ong P, Camici PG, Beltrame JF, Crea F, Shimokawa H, Sechtem U, Kaski JC, Bairey Merz CN; Coronary Vasomotion Disorders International Study Group (COVADIS). International standardization of diagnostic criteria for microvascular angina. Int J Cardiol. 2018 Jan 1;250:16-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.08.068. Epub 2017 Sep 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/1285
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone