Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toimintahäiriön ja iskemian samanaikainen arviointi ei-tukkeutuneilla sepelvaltimoilla intrakoronaarisella elektrokardiogrammilla ja intrakoronaarisella dopplerilla

lauantai 18. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Dr. Murat Sezer, Istanbul University

Sepelvaltimon mikrovaskulaarisella toimintahäiriöllä on johdonmukaisesti osoitettu olevan merkittävä rooli iskemian patofysiologiassa, jossa on tukkeutumattomia sepelvaltimoita (INOCA). Vaikka molemmat diagnoosit liittyvät erikseen huomattavasti huonompaan lopputulokseen, ei ole saatavilla menetelmää INOCA-CMD-endotyyppien määrittämiseksi samanaikaisesti verisuonten tasolla invasiivisen diagnoosin aikana.

Tutkijat olettavat täten, että yhdistetty sepelvaltimonsisäinen elektrokardiogrammi (IC-EKG) (ottaen huomioon IC-EKG:n korkean herkkyyden ja spesifisyyden tutkitulle verisuonialueelle) ja intrakoronaarinen doppler voivat samanaikaisesti ja onnistuneesti tunnistaa verisuonispesifisen sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toimintahäiriön ja siitä johtuvan iskemian, joka saattaa mahdollisesti mahdollistaa välittömän diagnoosin ja CMD-INOCA-alaryhmien endotyypin määrittämisen ensimmäisen ANOCA-jakson invasiivisen arvioinnin aikana, jolloin ei tarvita lisäiskemiatutkimuksia, kuten es SPECT, joilla on huomattavasti korkeammat kustannukset ja pienempi herkkyys.

Sellaisten 18–75-vuotiaiden potilaiden suuret sepelvaltimot, joilla ei ole sepelvaltimotautia ja joilla on aiemmin dokumentoitu iskemia, johon liittyy ei-tukkeutumattomia sepelvaltimoita (INOCA) sepelvaltimon angiogrammin ja sydänlihaksen perfuusioskannauksen avulla, arvioidaan samanaikaisesti IC-EKG:n ja intrakoronaarisen Dopplerin kanssa levon aikana ja adenosiinin aiheuttaman hyperemian alla.

Yhdistetyn järjestelmän suorituskyky tunnistaa sepelvaltimon mikrovaskulaarinen toimintahäiriö rakenteellisten ja toiminnallisten alaryhmien kanssa, jotka määritellään epänormaalin sepelvaltimon virtausreservin (CFR) ja hyperemisen mikrovaskulaarisen resistenssin (HMR) ja iskemian perusteella saman suonialueen alavirran alueilla (määritelty perfuusiokuvauksella). olla päättäväinen.

Tutkijat aikovat myös tiedustella mahdollista yhteyttä IC-EKG-parametrien dynaamisten muutosten ja invasiivisesti saatujen intrakoronaaristen hemodynaamisten tietojen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tausta ja perusteet

Sepelvaltimon mikrovaskulaarisella toimintahäiriöllä on johdonmukaisesti osoitettu olevan merkittävä rooli iskemian patofysiologiassa, jossa on tukkeutumattomia sepelvaltimoita (INOCA). Vaikka molemmat diagnoosit liittyvät erikseen huomattavasti huonompaan lopputulokseen, ei ole saatavilla menetelmää INOCA-CMD-endotyyppien määrittämiseksi samanaikaisesti verisuonten tasolla invasiivisen diagnoosin aikana.

Hypoteesi

Tutkijat olettavat täten, että yhdistetty intrakoronaarinen elektrokardiogrammi (IC-EKG) (ottaen huomioon sen korkea herkkyys iskemialle ja spesifisyys tutkitulle verisuonialueelle) ja intrakoronaarinen doppler voivat samanaikaisesti ja onnistuneesti tunnistaa suonen spesifisen sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toimintahäiriön ja siitä johtuvan iskemian, mikä saattaa mahdollistaa CMD-INOCA-alaryhmien välitön diagnoosi ja endotyypitys ensimmäisen ANOCA-jakson invasiivisen arvioinnin aikana, mikä eliminoi tarpeen tehdä muita iskemiatutkimuksia, kuten SPECT, joilla on huomattavasti korkeammat kustannukset ja pienempi herkkyys ja jotka vaativat enemmän sairaalakäyntejä.

Tutkimusmenetelmä

Sellaisten 18–75-vuotiaiden potilaiden suuret sepelvaltimot, joilla ei ole sepelvaltimotautia ja joilla on aiemmin todettu iskemia, johon liittyy tukkeutumattomia sepelvaltimoita (INOCA) sepelvaltimon angiografian ja sydänlihaksen perfuusioskannauksen avulla, arvioidaan samanaikaisesti IC-EKG:n ja intrakoronaarisen Doppler-tutkimuksen kanssa levon aikana ja adenosiinin aiheuttaman hyperemian yhteydessä saatuaan tietoisen suostumuksen. Virtaustiedot (APVr, APVh) kerätään koronaarisen dopplerin avulla levon aikana ja adenosiinin aiheuttama hyperemia ohjeiden mukaisesti ja sepelvaltimon virtausreservi määritetään. Mikrovaskulaariset vastukset (HMR, BMR) lasketaan distaalisten paineiden ja virtaustietojen avulla.

Samanaikaisesti koronaarisen Dopplerin kanssa saadaan IC-EKG-tietueita levon ja hyperemian aikana. Paperiset tietueet digitoidaan offline-tilassa MATLAB-ympäristössä. Delta ST, Delta ST integraali, Delta T, Delta T integraali mitataan ja lasketaan ja kvantifioidaan jatkuvina arvoina.

Kaikki osallistujat käydään läpi huolellisen lääketieteellisen arvioinnin ja poissulkemiskriteerien olemassaolo arvioidaan.

Tiedonkeruujakson lopussa kaikilla käytettävissä olevilla suurilla sepelvaltimoilla odotetaan olevan:

  1. Sydänlihaksen perfuusioskannauksen tulos: liittyvätkö ne (verensyöttö) iskeemiseen alueeseen.
  2. Rakenteellinen/toiminnallinen mikrovaskulaarinen tila: (CFR ja HMR)

    -Sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toimintahäiriön ja alaryhmien määritelmä: CMD määritellään CFR < 2,5. Ne, joilla on samanaikainen HMR > 1,9, leimataan edelleen rakenteelliseksi CMD:ksi, kun taas verisuonet, joiden CFR <2,5 ja HMR <1,9, leimataan toiminnalliseksi CMD:ksi.

  3. IC-EKG-parametrit

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Murat Sezer, Professor, MD
  • Puhelinnumero: +90 533 237 93 43
  • Sähköposti: sezermr@gmail.com

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki, 34290
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan 18–75-vuotiaat potilaat, joilla on aiemmin dokumentoitu iskemia, ei tukkeutuneita sepelvaltimoita ja positiivinen iskemiatesti (sydänlihaksen perfuusiokuvaus tai hidas virtaus). Potilaita, jotka täyttävät vähintään yhden poissulkemiskriteerin, ei oteta mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥1 edellinen tyypillinen angina pectoris -jakso normaaleilla sepelvaltimon angiogrammeilla (Angina pectoris ei-tukkeutuneilla sepelvaltimoilla)
  • positiivinen sydänlihaksen perfuusioskannaus (MPS) iskemian tai hitaan virtauksen varalta.

Poissulkemiskriteerit:

  • ahtauttava epikardiaalinen sepelvaltimotauti vähintään 1 sepelvaltimossa angiogrammissa
  • keuhkosairaus, joka aiheuttaa vakavaa bronkospasmia
  • NYHA III - IV Sydämen vajaatoiminta
  • Bundle Branch Block
  • Hb < 10 g/dl
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Aktiivinen infektio
  • Sairaalloisen lihavuuden
  • Tahdistin (aktiivisesti tahdistava)
  • Ääreisvaltimotauti
  • Edellinen CABG
  • Keuhkosairauksista johtuva krooninen hypoksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypereminen mikrovaskulaarinen resistenssi (HMR)
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen sepelvaltimon angiografian aikana
keskimääräisen distaalisen sepelvaltimopaineen suhde keskimääräiseen virtausnopeuteen
Menettelyn sisäinen sepelvaltimon angiografian aikana
Coronary Flow Reserve (CFR)
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen sepelvaltimon angiografian aikana
sepelvaltimoverenvirtauksen välinen suhde maksimaalisessa hyperemiassa ja lähtötilanteessa
Menettelyn sisäinen sepelvaltimon angiografian aikana
Delta ST
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen sepelvaltimon angiografian aikana
ST-segmentin absoluuttinen siirtymä IC-EKG-tietueessa (pisteessä J)
Menettelyn sisäinen sepelvaltimon angiografian aikana
Delta ST Integral
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen sepelvaltimon angiografian aikana
absoluuttinen muutos ST-segmentin ja isoelektrisen linjan välillä
Menettelyn sisäinen sepelvaltimon angiografian aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lepotilan keskimääräinen huippunopeus
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen sepelvaltimon angiografian aikana
Menettelyn sisäinen sepelvaltimon angiografian aikana
Hypereminen keskimääräinen huippunopeus
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen sepelvaltimon angiografian aikana
Menettelyn sisäinen sepelvaltimon angiografian aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Basaalinen mikrovaskulaarinen resistenssi (BMR)
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen sepelvaltimon angiografian aikana
Menettelyn sisäinen sepelvaltimon angiografian aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen sydänsairaus

3
Tilaa