- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05471739
Sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toimintahäiriön ja iskemian samanaikainen arviointi ei-tukkeutuneilla sepelvaltimoilla intrakoronaarisella elektrokardiogrammilla ja intrakoronaarisella dopplerilla
Sepelvaltimon mikrovaskulaarisella toimintahäiriöllä on johdonmukaisesti osoitettu olevan merkittävä rooli iskemian patofysiologiassa, jossa on tukkeutumattomia sepelvaltimoita (INOCA). Vaikka molemmat diagnoosit liittyvät erikseen huomattavasti huonompaan lopputulokseen, ei ole saatavilla menetelmää INOCA-CMD-endotyyppien määrittämiseksi samanaikaisesti verisuonten tasolla invasiivisen diagnoosin aikana.
Tutkijat olettavat täten, että yhdistetty sepelvaltimonsisäinen elektrokardiogrammi (IC-EKG) (ottaen huomioon IC-EKG:n korkean herkkyyden ja spesifisyyden tutkitulle verisuonialueelle) ja intrakoronaarinen doppler voivat samanaikaisesti ja onnistuneesti tunnistaa verisuonispesifisen sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toimintahäiriön ja siitä johtuvan iskemian, joka saattaa mahdollisesti mahdollistaa välittömän diagnoosin ja CMD-INOCA-alaryhmien endotyypin määrittämisen ensimmäisen ANOCA-jakson invasiivisen arvioinnin aikana, jolloin ei tarvita lisäiskemiatutkimuksia, kuten es SPECT, joilla on huomattavasti korkeammat kustannukset ja pienempi herkkyys.
Sellaisten 18–75-vuotiaiden potilaiden suuret sepelvaltimot, joilla ei ole sepelvaltimotautia ja joilla on aiemmin dokumentoitu iskemia, johon liittyy ei-tukkeutumattomia sepelvaltimoita (INOCA) sepelvaltimon angiogrammin ja sydänlihaksen perfuusioskannauksen avulla, arvioidaan samanaikaisesti IC-EKG:n ja intrakoronaarisen Dopplerin kanssa levon aikana ja adenosiinin aiheuttaman hyperemian alla.
Yhdistetyn järjestelmän suorituskyky tunnistaa sepelvaltimon mikrovaskulaarinen toimintahäiriö rakenteellisten ja toiminnallisten alaryhmien kanssa, jotka määritellään epänormaalin sepelvaltimon virtausreservin (CFR) ja hyperemisen mikrovaskulaarisen resistenssin (HMR) ja iskemian perusteella saman suonialueen alavirran alueilla (määritelty perfuusiokuvauksella). olla päättäväinen.
Tutkijat aikovat myös tiedustella mahdollista yhteyttä IC-EKG-parametrien dynaamisten muutosten ja invasiivisesti saatujen intrakoronaaristen hemodynaamisten tietojen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tausta ja perusteet
Sepelvaltimon mikrovaskulaarisella toimintahäiriöllä on johdonmukaisesti osoitettu olevan merkittävä rooli iskemian patofysiologiassa, jossa on tukkeutumattomia sepelvaltimoita (INOCA). Vaikka molemmat diagnoosit liittyvät erikseen huomattavasti huonompaan lopputulokseen, ei ole saatavilla menetelmää INOCA-CMD-endotyyppien määrittämiseksi samanaikaisesti verisuonten tasolla invasiivisen diagnoosin aikana.
Hypoteesi
Tutkijat olettavat täten, että yhdistetty intrakoronaarinen elektrokardiogrammi (IC-EKG) (ottaen huomioon sen korkea herkkyys iskemialle ja spesifisyys tutkitulle verisuonialueelle) ja intrakoronaarinen doppler voivat samanaikaisesti ja onnistuneesti tunnistaa suonen spesifisen sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toimintahäiriön ja siitä johtuvan iskemian, mikä saattaa mahdollistaa CMD-INOCA-alaryhmien välitön diagnoosi ja endotyypitys ensimmäisen ANOCA-jakson invasiivisen arvioinnin aikana, mikä eliminoi tarpeen tehdä muita iskemiatutkimuksia, kuten SPECT, joilla on huomattavasti korkeammat kustannukset ja pienempi herkkyys ja jotka vaativat enemmän sairaalakäyntejä.
Tutkimusmenetelmä
Sellaisten 18–75-vuotiaiden potilaiden suuret sepelvaltimot, joilla ei ole sepelvaltimotautia ja joilla on aiemmin todettu iskemia, johon liittyy tukkeutumattomia sepelvaltimoita (INOCA) sepelvaltimon angiografian ja sydänlihaksen perfuusioskannauksen avulla, arvioidaan samanaikaisesti IC-EKG:n ja intrakoronaarisen Doppler-tutkimuksen kanssa levon aikana ja adenosiinin aiheuttaman hyperemian yhteydessä saatuaan tietoisen suostumuksen. Virtaustiedot (APVr, APVh) kerätään koronaarisen dopplerin avulla levon aikana ja adenosiinin aiheuttama hyperemia ohjeiden mukaisesti ja sepelvaltimon virtausreservi määritetään. Mikrovaskulaariset vastukset (HMR, BMR) lasketaan distaalisten paineiden ja virtaustietojen avulla.
Samanaikaisesti koronaarisen Dopplerin kanssa saadaan IC-EKG-tietueita levon ja hyperemian aikana. Paperiset tietueet digitoidaan offline-tilassa MATLAB-ympäristössä. Delta ST, Delta ST integraali, Delta T, Delta T integraali mitataan ja lasketaan ja kvantifioidaan jatkuvina arvoina.
Kaikki osallistujat käydään läpi huolellisen lääketieteellisen arvioinnin ja poissulkemiskriteerien olemassaolo arvioidaan.
Tiedonkeruujakson lopussa kaikilla käytettävissä olevilla suurilla sepelvaltimoilla odotetaan olevan:
- Sydänlihaksen perfuusioskannauksen tulos: liittyvätkö ne (verensyöttö) iskeemiseen alueeseen.
Rakenteellinen/toiminnallinen mikrovaskulaarinen tila: (CFR ja HMR)
-Sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toimintahäiriön ja alaryhmien määritelmä: CMD määritellään CFR < 2,5. Ne, joilla on samanaikainen HMR > 1,9, leimataan edelleen rakenteelliseksi CMD:ksi, kun taas verisuonet, joiden CFR <2,5 ja HMR <1,9, leimataan toiminnalliseksi CMD:ksi.
- IC-EKG-parametrit
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Murat Sezer, Professor, MD
- Puhelinnumero: +90 533 237 93 43
- Sähköposti: sezermr@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34290
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥1 edellinen tyypillinen angina pectoris -jakso normaaleilla sepelvaltimon angiogrammeilla (Angina pectoris ei-tukkeutuneilla sepelvaltimoilla)
- positiivinen sydänlihaksen perfuusioskannaus (MPS) iskemian tai hitaan virtauksen varalta.
Poissulkemiskriteerit:
- ahtauttava epikardiaalinen sepelvaltimotauti vähintään 1 sepelvaltimossa angiogrammissa
- keuhkosairaus, joka aiheuttaa vakavaa bronkospasmia
- NYHA III - IV Sydämen vajaatoiminta
- Bundle Branch Block
- Hb < 10 g/dl
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Aktiivinen infektio
- Sairaalloisen lihavuuden
- Tahdistin (aktiivisesti tahdistava)
- Ääreisvaltimotauti
- Edellinen CABG
- Keuhkosairauksista johtuva krooninen hypoksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hypereminen mikrovaskulaarinen resistenssi (HMR)
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen sepelvaltimon angiografian aikana
|
keskimääräisen distaalisen sepelvaltimopaineen suhde keskimääräiseen virtausnopeuteen
|
Menettelyn sisäinen sepelvaltimon angiografian aikana
|
Coronary Flow Reserve (CFR)
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen sepelvaltimon angiografian aikana
|
sepelvaltimoverenvirtauksen välinen suhde maksimaalisessa hyperemiassa ja lähtötilanteessa
|
Menettelyn sisäinen sepelvaltimon angiografian aikana
|
Delta ST
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen sepelvaltimon angiografian aikana
|
ST-segmentin absoluuttinen siirtymä IC-EKG-tietueessa (pisteessä J)
|
Menettelyn sisäinen sepelvaltimon angiografian aikana
|
Delta ST Integral
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen sepelvaltimon angiografian aikana
|
absoluuttinen muutos ST-segmentin ja isoelektrisen linjan välillä
|
Menettelyn sisäinen sepelvaltimon angiografian aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Lepotilan keskimääräinen huippunopeus
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen sepelvaltimon angiografian aikana
|
Menettelyn sisäinen sepelvaltimon angiografian aikana
|
Hypereminen keskimääräinen huippunopeus
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen sepelvaltimon angiografian aikana
|
Menettelyn sisäinen sepelvaltimon angiografian aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Basaalinen mikrovaskulaarinen resistenssi (BMR)
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen sepelvaltimon angiografian aikana
|
Menettelyn sisäinen sepelvaltimon angiografian aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kunadian V, Chieffo A, Camici PG, Berry C, Escaned J, Maas AHEM, Prescott E, Karam N, Appelman Y, Fraccaro C, Louise Buchanan G, Manzo-Silberman S, Al-Lamee R, Regar E, Lansky A, Abbott JD, Badimon L, Duncker DJ, Mehran R, Capodanno D, Baumbach A. An EAPCI Expert Consensus Document on Ischaemia with Non-Obstructive Coronary Arteries in Collaboration with European Society of Cardiology Working Group on Coronary Pathophysiology & Microcirculation Endorsed by Coronary Vasomotor Disorders International Study Group. Eur Heart J. 2020 Oct 1;41(37):3504-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa503.
- Bigler MR, Seiler C. Detection of myocardial ischemia by intracoronary ECG using convolutional neural networks. PLoS One. 2021 Jun 14;16(6):e0253200. doi: 10.1371/journal.pone.0253200. eCollection 2021.
- Jansen TPJ, Konst RE, Elias-Smale SE, van den Oord SC, Ong P, de Vos AMJ, van de Hoef TP, Paradies V, Smits PC, van Royen N, Damman P. Assessing Microvascular Dysfunction in Angina With Unobstructed Coronary Arteries: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2021 Oct 5;78(14):1471-1479. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.028.
- Ong P, Camici PG, Beltrame JF, Crea F, Shimokawa H, Sechtem U, Kaski JC, Bairey Merz CN; Coronary Vasomotion Disorders International Study Group (COVADIS). International standardization of diagnostic criteria for microvascular angina. Int J Cardiol. 2018 Jan 1;250:16-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.08.068. Epub 2017 Sep 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/1285
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Iskeeminen sydänsairaus
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)