- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05471739
Současné vyšetření koronární mikrovaskulární dysfunkce a ischemie s neucpanými koronárními tepnami s intrakoronárním elektrokardiogramem a intrakoronárním dopplerem
Důsledně bylo prokázáno, že koronární mikrovaskulární dysfunkce hraje významnou roli v patofyziologii ischemie s neucpanými koronárními artériemi (INOCA). Zatímco obě diagnózy individuálně souvisí s výrazně horším výsledkem, neexistuje žádná dostupná metoda pro současné stanovení endotypů INOCA-CMD na úrovni cév během invazivní diagnózy.
Vyšetřovatelé tímto předpokládají, že kombinovaný intrakoronární elektrokardiogram (IC-EKG) (s ohledem na vysokou senzitivitu a specificitu IC-EKG pro studované cévní území) a intrakoronární doppler mohou současně a úspěšně identifikovat cévně specifickou koronární mikrovaskulární dysfunkci a výslednou ischemii, která může potenciálně umožňují okamžitou diagnostiku a endotypizaci podskupin CMD-INOCA během invazivního hodnocení první epizody ANOCA, čímž se vyhnou nutnosti dalších ischemických studií, jako je SPECT, které mají výrazně vyšší náklady a nižší citlivost.
Hlavní koronární tepny pacientů ve věku 18 - 75 let bez obstrukčního onemocnění věnčitých tepen, u kterých byla dříve dokumentována ischemie s neucpanými koronárními tepnami (INOCA) pomocí koronárního angiogramu a perfuzního skenu myokardu, budou hodnoceny současně s IC-EKG a intrakoronárním dopplerem během klidu a při hyperémii vyvolané adenosinem.
Je zamýšlena výkonnost kombinovaného systému k identifikaci koronární mikrovaskulární dysfunkce se strukturálními a funkčními podskupinami, jak jsou definovány abnormální rezervou koronárního průtoku (CFR) a hyperemickou mikrovaskulární rezistencí (HMR) a ischemií v downstream oblastech stejné oblasti cévy (jak je definováno perfuzním skenem). být odhodlán.
Vyšetřovatelé mají rovněž v úmyslu prozkoumat možný vztah mezi dynamickými změnami parametrů IC-EKG a invazivně získanými intrakoronárními hemodynamickými daty.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění studie
Důsledně bylo prokázáno, že koronární mikrovaskulární dysfunkce hraje významnou roli v patofyziologii ischemie s neucpanými koronárními artériemi (INOCA). Zatímco obě diagnózy individuálně souvisí s výrazně horším výsledkem, neexistuje žádná dostupná metoda pro současné stanovení endotypů INOCA-CMD na úrovni cév během invazivní diagnózy.
Hypotéza
Vyšetřovatelé tímto předpokládají, že kombinovaný intrakoronární elektrokardiogram (IC-EKG) (vzhledem k jeho vysoké citlivosti na ischemii a specificitu pro studované cévní území) a intrakoronární doppler mohou současně a úspěšně identifikovat cévně specifickou koronární mikrovaskulární dysfunkci a výslednou ischemii, což může potenciálně umožnit okamžitá diagnostika a endotypizace podskupin CMD-INOCA během invazivního hodnocení první epizody ANOCA, což eliminuje potřebu dalších ischemických studií, jako je SPECT, které mají podstatně vyšší náklady a nižší citlivost a vyžadují více návštěv v nemocnici.
Metoda studia
Hlavní koronární tepny pacientů ve věku 18 - 75 let bez obstrukčního onemocnění věnčitých tepen, kteří již dříve dokumentovali ischémii s neucpanými koronárními tepnami (INOCA) pomocí koronárního angiogramu a perfuzního skenu myokardu, budou hodnoceny současně s IC-EKG a intrakoronárním dopplerem během klidu a při hyperémii vyvolané adenosinem po získání informovaného souhlasu. Údaje o průtoku (APVr, APVh) budou sbírány pomocí intrakoronárního doppleru během klidu a bude stanovena hyperémie vyvolaná adenosinem v souladu s pokyny a bude stanovena rezerva koronárního průtoku. Mikrovaskulární rezistence (HMR, BMR) budou vypočítány s distálními tlaky a údaji o průtoku.
Současně s intrakoronárním dopplerem budou pořizovány IC-EKG záznamy během klidu a hyperémie. Papírové záznamy budou digitalizovány offline v prostředí MATLAB. Delta ST, Delta ST integrál, Delta T, Delta T integrál budou měřeny a vypočteny a kvantifikovány jako spojité hodnoty.
Všichni účastníci projdou pečlivým lékařským vyšetřením a bude posouzena přítomnost vylučovacích kritérií.
Na konci období sběru dat se očekává, že všechny dostupné hlavní koronární tepny budou mít:
- Výsledek skenování perfuze myokardu: zda se týkají (dodávají krev) ischemické oblasti.
Strukturální/funkční mikrovaskulární stav: (CFR a HMR)
-Definice koronární mikrovaskulární dysfunkce a podskupin: CMD je definována jako CFR < 2,5. Cévy s konkomitantní HMR > 1,9 budou dále označeny jako strukturální CMD, zatímco cévy s CFR <2,5 a HMR <1,9 budou označeny jako funkční CMD.
- Parametry IC-EKG
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34290
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥1 předchozí epizoda typické anginy pectoris s normálními koronárními angiogramy (angina s neucpanými koronárními tepnami)
- pozitivní myocardial perfusion scan (MPS) na ischemii nebo pomalý průtok.
Kritéria vyloučení:
- obstrukční epikardiální onemocnění koronárních tepen alespoň 1 koronární tepny na angiogramu
- plicní onemocnění způsobující těžký bronchospasmus
- Srdeční selhání NYHA III - IV
- Bundle Branch Block
- Hb < 10 g/dl
- Aktivní malignita
- Aktivní infekce
- Morbidní obezita
- Kardiostimulátor (aktivní stimulace)
- Onemocnění periferních tepen
- Předchozí CABG
- Chronická hypoxie v důsledku plicních onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hyperemická mikrovaskulární rezistence (HMR)
Časové okno: Intraprocedurální během koronární angiografie
|
poměr středního distálního koronárního tlaku k průměrné rychlosti proudění
|
Intraprocedurální během koronární angiografie
|
|
Rezerva koronárního průtoku (CFR)
Časové okno: Intraprocedurální během koronární angiografie
|
poměr mezi koronárním průtokem krve při maximální hyperémii a při výchozím stavu
|
Intraprocedurální během koronární angiografie
|
|
Delta ST
Časové okno: Intraprocedurální během koronární angiografie
|
absolutní posun ST segmentu v IC-EKG záznamu (v bodě J)
|
Intraprocedurální během koronární angiografie
|
|
Delta ST Integral
Časové okno: Intraprocedurální během koronární angiografie
|
absolutní změna plochy mezi segmentem ST a izoelektrickou čárou
|
Intraprocedurální během koronární angiografie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klidová průměrná špičková rychlost
Časové okno: Intraprocedurální během koronární angiografie
|
Intraprocedurální během koronární angiografie
|
|
Hyperemická průměrná špičková rychlost
Časové okno: Intraprocedurální během koronární angiografie
|
Intraprocedurální během koronární angiografie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bazální mikrovaskulární rezistence (BMR)
Časové okno: Intraprocedurální během koronární angiografie
|
Intraprocedurální během koronární angiografie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kunadian V, Chieffo A, Camici PG, Berry C, Escaned J, Maas AHEM, Prescott E, Karam N, Appelman Y, Fraccaro C, Louise Buchanan G, Manzo-Silberman S, Al-Lamee R, Regar E, Lansky A, Abbott JD, Badimon L, Duncker DJ, Mehran R, Capodanno D, Baumbach A. An EAPCI Expert Consensus Document on Ischaemia with Non-Obstructive Coronary Arteries in Collaboration with European Society of Cardiology Working Group on Coronary Pathophysiology & Microcirculation Endorsed by Coronary Vasomotor Disorders International Study Group. Eur Heart J. 2020 Oct 1;41(37):3504-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa503.
- Bigler MR, Seiler C. Detection of myocardial ischemia by intracoronary ECG using convolutional neural networks. PLoS One. 2021 Jun 14;16(6):e0253200. doi: 10.1371/journal.pone.0253200. eCollection 2021.
- Jansen TPJ, Konst RE, Elias-Smale SE, van den Oord SC, Ong P, de Vos AMJ, van de Hoef TP, Paradies V, Smits PC, van Royen N, Damman P. Assessing Microvascular Dysfunction in Angina With Unobstructed Coronary Arteries: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2021 Oct 5;78(14):1471-1479. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.028.
- Ong P, Camici PG, Beltrame JF, Crea F, Shimokawa H, Sechtem U, Kaski JC, Bairey Merz CN; Coronary Vasomotion Disorders International Study Group (COVADIS). International standardization of diagnostic criteria for microvascular angina. Int J Cardiol. 2018 Jan 1;250:16-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.08.068. Epub 2017 Sep 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/1285
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .