Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Současné vyšetření koronární mikrovaskulární dysfunkce a ischemie s neucpanými koronárními tepnami s intrakoronárním elektrokardiogramem a intrakoronárním dopplerem

18. března 2023 aktualizováno: Dr. Murat Sezer, Istanbul University

Důsledně bylo prokázáno, že koronární mikrovaskulární dysfunkce hraje významnou roli v patofyziologii ischemie s neucpanými koronárními artériemi (INOCA). Zatímco obě diagnózy individuálně souvisí s výrazně horším výsledkem, neexistuje žádná dostupná metoda pro současné stanovení endotypů INOCA-CMD na úrovni cév během invazivní diagnózy.

Vyšetřovatelé tímto předpokládají, že kombinovaný intrakoronární elektrokardiogram (IC-EKG) (s ohledem na vysokou senzitivitu a specificitu IC-EKG pro studované cévní území) a intrakoronární doppler mohou současně a úspěšně identifikovat cévně specifickou koronární mikrovaskulární dysfunkci a výslednou ischemii, která může potenciálně umožňují okamžitou diagnostiku a endotypizaci podskupin CMD-INOCA během invazivního hodnocení první epizody ANOCA, čímž se vyhnou nutnosti dalších ischemických studií, jako je SPECT, které mají výrazně vyšší náklady a nižší citlivost.

Hlavní koronární tepny pacientů ve věku 18 - 75 let bez obstrukčního onemocnění věnčitých tepen, u kterých byla dříve dokumentována ischemie s neucpanými koronárními tepnami (INOCA) pomocí koronárního angiogramu a perfuzního skenu myokardu, budou hodnoceny současně s IC-EKG a intrakoronárním dopplerem během klidu a při hyperémii vyvolané adenosinem.

Je zamýšlena výkonnost kombinovaného systému k identifikaci koronární mikrovaskulární dysfunkce se strukturálními a funkčními podskupinami, jak jsou definovány abnormální rezervou koronárního průtoku (CFR) a hyperemickou mikrovaskulární rezistencí (HMR) a ischemií v downstream oblastech stejné oblasti cévy (jak je definováno perfuzním skenem). být odhodlán.

Vyšetřovatelé mají rovněž v úmyslu prozkoumat možný vztah mezi dynamickými změnami parametrů IC-EKG a invazivně získanými intrakoronárními hemodynamickými daty.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění studie

Důsledně bylo prokázáno, že koronární mikrovaskulární dysfunkce hraje významnou roli v patofyziologii ischemie s neucpanými koronárními artériemi (INOCA). Zatímco obě diagnózy individuálně souvisí s výrazně horším výsledkem, neexistuje žádná dostupná metoda pro současné stanovení endotypů INOCA-CMD na úrovni cév během invazivní diagnózy.

Hypotéza

Vyšetřovatelé tímto předpokládají, že kombinovaný intrakoronární elektrokardiogram (IC-EKG) (vzhledem k jeho vysoké citlivosti na ischemii a specificitu pro studované cévní území) a intrakoronární doppler mohou současně a úspěšně identifikovat cévně specifickou koronární mikrovaskulární dysfunkci a výslednou ischemii, což může potenciálně umožnit okamžitá diagnostika a endotypizace podskupin CMD-INOCA během invazivního hodnocení první epizody ANOCA, což eliminuje potřebu dalších ischemických studií, jako je SPECT, které mají podstatně vyšší náklady a nižší citlivost a vyžadují více návštěv v nemocnici.

Metoda studia

Hlavní koronární tepny pacientů ve věku 18 - 75 let bez obstrukčního onemocnění věnčitých tepen, kteří již dříve dokumentovali ischémii s neucpanými koronárními tepnami (INOCA) pomocí koronárního angiogramu a perfuzního skenu myokardu, budou hodnoceny současně s IC-EKG a intrakoronárním dopplerem během klidu a při hyperémii vyvolané adenosinem po získání informovaného souhlasu. Údaje o průtoku (APVr, APVh) budou sbírány pomocí intrakoronárního doppleru během klidu a bude stanovena hyperémie vyvolaná adenosinem v souladu s pokyny a bude stanovena rezerva koronárního průtoku. Mikrovaskulární rezistence (HMR, BMR) budou vypočítány s distálními tlaky a údaji o průtoku.

Současně s intrakoronárním dopplerem budou pořizovány IC-EKG záznamy během klidu a hyperémie. Papírové záznamy budou digitalizovány offline v prostředí MATLAB. Delta ST, Delta ST integrál, Delta T, Delta T integrál budou měřeny a vypočteny a kvantifikovány jako spojité hodnoty.

Všichni účastníci projdou pečlivým lékařským vyšetřením a bude posouzena přítomnost vylučovacích kritérií.

Na konci období sběru dat se očekává, že všechny dostupné hlavní koronární tepny budou mít:

  1. Výsledek skenování perfuze myokardu: zda se týkají (dodávají krev) ischemické oblasti.
  2. Strukturální/funkční mikrovaskulární stav: (CFR a HMR)

    -Definice koronární mikrovaskulární dysfunkce a podskupin: CMD je definována jako CFR < 2,5. Cévy s konkomitantní HMR > 1,9 budou dále označeny jako strukturální CMD, zatímco cévy s CFR <2,5 a HMR <1,9 budou označeny jako funkční CMD.

  3. Parametry IC-EKG

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34290
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Je třeba zařadit pacienty ve věku 18 - 75 let s dříve dokumentovanou ischemií s neucpanými koronárními tepnami a pozitivním ischemickým testem (perfuzní sken myokardu nebo pomalý průtok). Pacienti splňující alespoň jedno kritérium vyloučení nebudou zařazeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥1 předchozí epizoda typické anginy pectoris s normálními koronárními angiogramy (angina s neucpanými koronárními tepnami)
  • pozitivní myocardial perfusion scan (MPS) na ischemii nebo pomalý průtok.

Kritéria vyloučení:

  • obstrukční epikardiální onemocnění koronárních tepen alespoň 1 koronární tepny na angiogramu
  • plicní onemocnění způsobující těžký bronchospasmus
  • Srdeční selhání NYHA III - IV
  • Bundle Branch Block
  • Hb < 10 g/dl
  • Aktivní malignita
  • Aktivní infekce
  • Morbidní obezita
  • Kardiostimulátor (aktivní stimulace)
  • Onemocnění periferních tepen
  • Předchozí CABG
  • Chronická hypoxie v důsledku plicních onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hyperemická mikrovaskulární rezistence (HMR)
Časové okno: Intraprocedurální během koronární angiografie
poměr středního distálního koronárního tlaku k průměrné rychlosti proudění
Intraprocedurální během koronární angiografie
Rezerva koronárního průtoku (CFR)
Časové okno: Intraprocedurální během koronární angiografie
poměr mezi koronárním průtokem krve při maximální hyperémii a při výchozím stavu
Intraprocedurální během koronární angiografie
Delta ST
Časové okno: Intraprocedurální během koronární angiografie
absolutní posun ST segmentu v IC-EKG záznamu (v bodě J)
Intraprocedurální během koronární angiografie
Delta ST Integral
Časové okno: Intraprocedurální během koronární angiografie
absolutní změna plochy mezi segmentem ST a izoelektrickou čárou
Intraprocedurální během koronární angiografie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klidová průměrná špičková rychlost
Časové okno: Intraprocedurální během koronární angiografie
Intraprocedurální během koronární angiografie
Hyperemická průměrná špičková rychlost
Časové okno: Intraprocedurální během koronární angiografie
Intraprocedurální během koronární angiografie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bazální mikrovaskulární rezistence (BMR)
Časové okno: Intraprocedurální během koronární angiografie
Intraprocedurální během koronární angiografie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit