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Avaliação simultânea de disfunção microvascular coronariana e isquemia com artérias coronárias não obstruídas com eletrocardiograma intracoronário e Doppler intracoronário

18 de março de 2023 atualizado por: Dr. Murat Sezer, Istanbul University

Demonstrou-se consistentemente que a disfunção microvascular coronária desempenha um papel considerável na fisiopatologia da isquemia com artérias coronárias não obstruídas (INOCA). Embora ambos os diagnósticos estejam individualmente relacionados a resultados notavelmente piores, não há método disponível para determinar simultaneamente os endotipos INOCA-CMD no nível do vaso, durante o diagnóstico invasivo.

Os investigadores levantam a hipótese de que o eletrocardiograma intracoronário combinado (IC-ECG) (considerando a alta sensibilidade e especificidade do IC-ECG para o território do vaso estudado) e o doppler intracoronário podem identificar simultaneamente e com sucesso a disfunção microvascular coronariana específica do vaso e a isquemia resultante, que pode potencialmente permitem o diagnóstico imediato e endotipagem de subgrupos CMD-INOCA durante a avaliação invasiva do primeiro episódio ANOCA, eliminando a necessidade de mais estudos de isquemia, como SPECT, que têm custos consideravelmente mais altos e menor sensibilidade.

As principais artérias coronárias de pacientes com idade entre 18 e 75 anos sem doença arterial coronariana obstrutiva que tenham previamente documentado isquemia com artérias coronárias não obstruídas (INOCA) via angiografia coronária e varredura de perfusão miocárdica serão avaliadas simultaneamente com IC-ECG e Doppler intracoronário durante o repouso e sob hiperemia induzida por adenosina.

O desempenho do sistema combinado para identificar a Disfunção Microvascular Coronária com subgrupos estruturais e funcionais, conforme definido por Reserva de Fluxo Coronário (CFR) anormal e Resistência Microvascular Hiperêmica (HMR) e Isquemia em territórios a jusante da mesma área de vaso (conforme definido por varredura de perfusão) destina-se estar determinado.

Os investigadores também pretendem interrogar a possível relação entre as alterações dinâmicas nos parâmetros do IC-ECG e os dados hemodinâmicos intracoronários obtidos de forma invasiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes e Justificativa do Estudo

Demonstrou-se consistentemente que a disfunção microvascular coronária desempenha um papel considerável na fisiopatologia da isquemia com artérias coronárias não obstruídas (INOCA). Embora ambos os diagnósticos estejam individualmente relacionados a resultados notavelmente piores, não há método disponível para determinar simultaneamente os endotipos INOCA-CMD no nível do vaso, durante o diagnóstico invasivo.

Hipótese

Os investigadores levantam a hipótese de que o eletrocardiograma intracoronário combinado (IC-ECG) (considerando sua alta sensibilidade para isquemia e especificidade para o território do vaso estudado) e o doppler intracoronário podem identificar simultaneamente e com sucesso a disfunção microvascular coronariana específica do vaso e a isquemia resultante, o que pode potencialmente permitir diagnóstico imediato e endotipagem de subgrupos CMD-INOCA durante a avaliação invasiva do primeiro episódio ANOCA, eliminando a necessidade de mais estudos de isquemia, como SPECT, que têm custos consideravelmente mais altos e menor sensibilidade e requerem mais visitas hospitalares.

Método de estudo

As principais artérias coronárias de pacientes entre 18 e 75 anos sem doença arterial coronariana obstrutiva que documentaram previamente isquemia com artérias coronárias não obstruídas (INOCA) via angiografia coronária e varredura de perfusão miocárdica serão avaliadas simultaneamente com IC-ECG e Doppler intracoronário durante o repouso e sob hiperemia induzida por adenosina após obtenção de consentimento informado. Os dados de fluxo (APVr, APVh) serão coletados via doppler intracoronário durante o repouso e a hiperemia induzida por adenosina de acordo com as diretrizes e a reserva de fluxo coronariano serão determinadas. As resistências microvasculares (HMR, BMR) serão calculadas com pressões distais e dados de fluxo.

Simultaneamente ao Doppler intracoronário, os registros do IC-ECG serão obtidos durante o repouso e a hiperemia. Os registros em papel serão digitalizados offline no ambiente MATLAB. Delta ST, Delta ST integral, Delta T, Delta T integral serão medidos, calculados e quantificados como valores contínuos.

Todos os participantes passarão por criteriosa avaliação médica e será avaliada a presença de critérios de exclusão.

No final do período de coleta de dados, espera-se que todas as principais artérias coronárias disponíveis tenham:

  1. Resultado da varredura de perfusão miocárdica: se eles se relacionam com território isquêmico (suprimento de sangue).
  2. Estado Microvascular Estrutural/Funcional: (CFR e HMR)

    -Definição de Disfunção Microvascular Coronária e Subgrupos: CMD é definido como CFR < 2,5. Aqueles com HMR concomitante > 1,9 serão rotulados como DMC estrutural, enquanto os vasos com CFR <2,5 e HMR <1,9 serão rotulados como DMC funcionais.

  3. Parâmetros IC-ECG

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

35

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34290
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de 18 a 75 anos com isquemia previamente documentada com artérias coronárias não obstruídas e teste de isquemia positivo (cintilografia de perfusão miocárdica ou fluxo lento) devem ser incluídos. Os pacientes que atenderem a pelo menos um critério de exclusão não serão incluídos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥1 episódio anterior de angina pectoris típica com coronariografias normais (angina com artérias coronárias não obstruídas)
  • cintilografia de perfusão miocárdica (MPS) positiva para isquemia ou fluxo lento.

Critério de exclusão:

  • doença arterial coronariana epicárdica obstrutiva de pelo menos 1 artéria coronária no angiograma
  • doença pulmonar causando broncoespasmo grave
  • NYHA III - IV Insuficiência Cardíaca
  • Bloco de ramificação do pacote
  • Hb < 10 g/dL
  • Malignidade Ativa
  • Infecção ativa
  • Obesidade mórbida
  • Pacemaker (estimulação ativa)
  • Doença na artéria periférica
  • CRM anterior
  • Hipóxia crônica devido a doenças pulmonares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resistência microvascular hiperêmica (HMR)
Prazo: Intraprocedimento durante angiografia coronária
a relação entre a pressão coronariana distal média e a velocidade média do fluxo
Intraprocedimento durante angiografia coronária
Reserva de Fluxo Coronário (CFR)
Prazo: Intraprocedimento durante angiografia coronária
a relação entre o fluxo sanguíneo coronariano na hiperemia máxima e na condição basal
Intraprocedimento durante angiografia coronária
Delta ST
Prazo: Intraprocedimento durante angiografia coronária
deslocamento absoluto do segmento ST no registro IC-ECG (no ponto J)
Intraprocedimento durante angiografia coronária
Integral Delta ST
Prazo: Intraprocedimento durante angiografia coronária
mudança absoluta na área entre o segmento ST e a linha isoelétrica
Intraprocedimento durante angiografia coronária

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Velocidade de pico média em repouso
Prazo: Intraprocedimento durante angiografia coronária
Intraprocedimento durante angiografia coronária
Velocidade de pico média hiperêmica
Prazo: Intraprocedimento durante angiografia coronária
Intraprocedimento durante angiografia coronária

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Resistência Microvascular Basal (RMB)
Prazo: Intraprocedimento durante angiografia coronária
Intraprocedimento durante angiografia coronária

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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