- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05471739
Avaliação simultânea de disfunção microvascular coronariana e isquemia com artérias coronárias não obstruídas com eletrocardiograma intracoronário e Doppler intracoronário
Demonstrou-se consistentemente que a disfunção microvascular coronária desempenha um papel considerável na fisiopatologia da isquemia com artérias coronárias não obstruídas (INOCA). Embora ambos os diagnósticos estejam individualmente relacionados a resultados notavelmente piores, não há método disponível para determinar simultaneamente os endotipos INOCA-CMD no nível do vaso, durante o diagnóstico invasivo.
Os investigadores levantam a hipótese de que o eletrocardiograma intracoronário combinado (IC-ECG) (considerando a alta sensibilidade e especificidade do IC-ECG para o território do vaso estudado) e o doppler intracoronário podem identificar simultaneamente e com sucesso a disfunção microvascular coronariana específica do vaso e a isquemia resultante, que pode potencialmente permitem o diagnóstico imediato e endotipagem de subgrupos CMD-INOCA durante a avaliação invasiva do primeiro episódio ANOCA, eliminando a necessidade de mais estudos de isquemia, como SPECT, que têm custos consideravelmente mais altos e menor sensibilidade.
As principais artérias coronárias de pacientes com idade entre 18 e 75 anos sem doença arterial coronariana obstrutiva que tenham previamente documentado isquemia com artérias coronárias não obstruídas (INOCA) via angiografia coronária e varredura de perfusão miocárdica serão avaliadas simultaneamente com IC-ECG e Doppler intracoronário durante o repouso e sob hiperemia induzida por adenosina.
O desempenho do sistema combinado para identificar a Disfunção Microvascular Coronária com subgrupos estruturais e funcionais, conforme definido por Reserva de Fluxo Coronário (CFR) anormal e Resistência Microvascular Hiperêmica (HMR) e Isquemia em territórios a jusante da mesma área de vaso (conforme definido por varredura de perfusão) destina-se estar determinado.
Os investigadores também pretendem interrogar a possível relação entre as alterações dinâmicas nos parâmetros do IC-ECG e os dados hemodinâmicos intracoronários obtidos de forma invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Antecedentes e Justificativa do Estudo
Demonstrou-se consistentemente que a disfunção microvascular coronária desempenha um papel considerável na fisiopatologia da isquemia com artérias coronárias não obstruídas (INOCA). Embora ambos os diagnósticos estejam individualmente relacionados a resultados notavelmente piores, não há método disponível para determinar simultaneamente os endotipos INOCA-CMD no nível do vaso, durante o diagnóstico invasivo.
Hipótese
Os investigadores levantam a hipótese de que o eletrocardiograma intracoronário combinado (IC-ECG) (considerando sua alta sensibilidade para isquemia e especificidade para o território do vaso estudado) e o doppler intracoronário podem identificar simultaneamente e com sucesso a disfunção microvascular coronariana específica do vaso e a isquemia resultante, o que pode potencialmente permitir diagnóstico imediato e endotipagem de subgrupos CMD-INOCA durante a avaliação invasiva do primeiro episódio ANOCA, eliminando a necessidade de mais estudos de isquemia, como SPECT, que têm custos consideravelmente mais altos e menor sensibilidade e requerem mais visitas hospitalares.
Método de estudo
As principais artérias coronárias de pacientes entre 18 e 75 anos sem doença arterial coronariana obstrutiva que documentaram previamente isquemia com artérias coronárias não obstruídas (INOCA) via angiografia coronária e varredura de perfusão miocárdica serão avaliadas simultaneamente com IC-ECG e Doppler intracoronário durante o repouso e sob hiperemia induzida por adenosina após obtenção de consentimento informado. Os dados de fluxo (APVr, APVh) serão coletados via doppler intracoronário durante o repouso e a hiperemia induzida por adenosina de acordo com as diretrizes e a reserva de fluxo coronariano serão determinadas. As resistências microvasculares (HMR, BMR) serão calculadas com pressões distais e dados de fluxo.
Simultaneamente ao Doppler intracoronário, os registros do IC-ECG serão obtidos durante o repouso e a hiperemia. Os registros em papel serão digitalizados offline no ambiente MATLAB. Delta ST, Delta ST integral, Delta T, Delta T integral serão medidos, calculados e quantificados como valores contínuos.
Todos os participantes passarão por criteriosa avaliação médica e será avaliada a presença de critérios de exclusão.
No final do período de coleta de dados, espera-se que todas as principais artérias coronárias disponíveis tenham:
- Resultado da varredura de perfusão miocárdica: se eles se relacionam com território isquêmico (suprimento de sangue).
Estado Microvascular Estrutural/Funcional: (CFR e HMR)
-Definição de Disfunção Microvascular Coronária e Subgrupos: CMD é definido como CFR < 2,5. Aqueles com HMR concomitante > 1,9 serão rotulados como DMC estrutural, enquanto os vasos com CFR <2,5 e HMR <1,9 serão rotulados como DMC funcionais.
- Parâmetros IC-ECG
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34290
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥1 episódio anterior de angina pectoris típica com coronariografias normais (angina com artérias coronárias não obstruídas)
- cintilografia de perfusão miocárdica (MPS) positiva para isquemia ou fluxo lento.
Critério de exclusão:
- doença arterial coronariana epicárdica obstrutiva de pelo menos 1 artéria coronária no angiograma
- doença pulmonar causando broncoespasmo grave
- NYHA III - IV Insuficiência Cardíaca
- Bloco de ramificação do pacote
- Hb < 10 g/dL
- Malignidade Ativa
- Infecção ativa
- Obesidade mórbida
- Pacemaker (estimulação ativa)
- Doença na artéria periférica
- CRM anterior
- Hipóxia crônica devido a doenças pulmonares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resistência microvascular hiperêmica (HMR)
Prazo: Intraprocedimento durante angiografia coronária
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a relação entre a pressão coronariana distal média e a velocidade média do fluxo
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Intraprocedimento durante angiografia coronária
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Reserva de Fluxo Coronário (CFR)
Prazo: Intraprocedimento durante angiografia coronária
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a relação entre o fluxo sanguíneo coronariano na hiperemia máxima e na condição basal
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Intraprocedimento durante angiografia coronária
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Delta ST
Prazo: Intraprocedimento durante angiografia coronária
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deslocamento absoluto do segmento ST no registro IC-ECG (no ponto J)
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Intraprocedimento durante angiografia coronária
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Integral Delta ST
Prazo: Intraprocedimento durante angiografia coronária
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mudança absoluta na área entre o segmento ST e a linha isoelétrica
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Intraprocedimento durante angiografia coronária
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Velocidade de pico média em repouso
Prazo: Intraprocedimento durante angiografia coronária
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Intraprocedimento durante angiografia coronária
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Velocidade de pico média hiperêmica
Prazo: Intraprocedimento durante angiografia coronária
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Intraprocedimento durante angiografia coronária
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resistência Microvascular Basal (RMB)
Prazo: Intraprocedimento durante angiografia coronária
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Intraprocedimento durante angiografia coronária
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kunadian V, Chieffo A, Camici PG, Berry C, Escaned J, Maas AHEM, Prescott E, Karam N, Appelman Y, Fraccaro C, Louise Buchanan G, Manzo-Silberman S, Al-Lamee R, Regar E, Lansky A, Abbott JD, Badimon L, Duncker DJ, Mehran R, Capodanno D, Baumbach A. An EAPCI Expert Consensus Document on Ischaemia with Non-Obstructive Coronary Arteries in Collaboration with European Society of Cardiology Working Group on Coronary Pathophysiology & Microcirculation Endorsed by Coronary Vasomotor Disorders International Study Group. Eur Heart J. 2020 Oct 1;41(37):3504-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa503.
- Bigler MR, Seiler C. Detection of myocardial ischemia by intracoronary ECG using convolutional neural networks. PLoS One. 2021 Jun 14;16(6):e0253200. doi: 10.1371/journal.pone.0253200. eCollection 2021.
- Jansen TPJ, Konst RE, Elias-Smale SE, van den Oord SC, Ong P, de Vos AMJ, van de Hoef TP, Paradies V, Smits PC, van Royen N, Damman P. Assessing Microvascular Dysfunction in Angina With Unobstructed Coronary Arteries: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2021 Oct 5;78(14):1471-1479. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.028.
- Ong P, Camici PG, Beltrame JF, Crea F, Shimokawa H, Sechtem U, Kaski JC, Bairey Merz CN; Coronary Vasomotion Disorders International Study Group (COVADIS). International standardization of diagnostic criteria for microvascular angina. Int J Cardiol. 2018 Jan 1;250:16-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.08.068. Epub 2017 Sep 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/1285
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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