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Evaluación simultánea de la disfunción e isquemia microvascular coronaria con arterias coronarias no obstruidas con electrocardiograma intracoronario y doppler intracoronario

18 de marzo de 2023 actualizado por: Dr. Murat Sezer, Istanbul University

Se ha demostrado sistemáticamente que la disfunción microvascular coronaria desempeña un papel considerable en la fisiopatología de la isquemia con arterias coronarias no obstruidas (INOCA). Si bien ambos diagnósticos se relacionan individualmente con un resultado notablemente peor, no existe un método disponible para determinar simultáneamente los endotipos de INOCA-CMD a nivel de los vasos, durante el diagnóstico invasivo.

Por la presente, los investigadores plantean la hipótesis de que el electrocardiograma intracoronario combinado (IC-ECG) (considerando la alta sensibilidad y especificidad del IC-ECG para el vaso-territorio estudiado) y el doppler intracoronario pueden identificar simultáneamente y con éxito la disfunción microvascular coronaria específica del vaso y la isquemia resultante, que puede potencialmente permitir el diagnóstico inmediato y el endotipado de los subgrupos de CMD-INOCA durante la evaluación invasiva del primer episodio de ANOCA, obviando la necesidad de más estudios de isquemia como SPECT, que tienen costos considerablemente más altos y menor sensibilidad.

Las principales arterias coronarias de pacientes con edades comprendidas entre los 18 y los 75 años sin enfermedad coronaria obstructiva que hayan documentado previamente isquemia con arterias coronarias no obstruidas (INOCA) mediante angiografía coronaria y gammagrafía de perfusión miocárdica se evaluarán simultáneamente con IC-ECG y Doppler intracoronario durante el reposo y hiperemia inducida por adenosina.

Está previsto el rendimiento del sistema combinado para identificar la disfunción microvascular coronaria con subgrupos estructurales y funcionales definidos por la reserva de flujo coronario (CFR) anormal y la resistencia microvascular hiperémica (HMR) e isquemia en los territorios aguas abajo del mismo área del vaso (según lo definido por exploración de perfusión). estar determinado.

Los investigadores también pretenden interrogar la posible relación entre los cambios dinámicos en los parámetros del IC-ECG y los datos hemodinámicos intracoronarios obtenidos de forma invasiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes y justificación del estudio

Se ha demostrado sistemáticamente que la disfunción microvascular coronaria desempeña un papel considerable en la fisiopatología de la isquemia con arterias coronarias no obstruidas (INOCA). Si bien ambos diagnósticos se relacionan individualmente con un resultado notablemente peor, no existe un método disponible para determinar simultáneamente los endotipos de INOCA-CMD a nivel de los vasos, durante el diagnóstico invasivo.

Hipótesis

Por la presente, los investigadores plantean la hipótesis de que el electrocardiograma intracoronario combinado (IC-ECG) (teniendo en cuenta su alta sensibilidad para la isquemia y especificidad para el territorio del vaso estudiado) y el doppler intracoronario pueden identificar simultáneamente y con éxito la disfunción microvascular coronaria específica del vaso y la isquemia resultante, lo que puede permitir potencialmente diagnóstico inmediato y endotipado de subgrupos CMD-INOCA durante la evaluación invasiva del primer episodio de ANOCA, obviando la necesidad de estudios de isquemia adicionales como SPECT, que tienen costos considerablemente más altos y menor sensibilidad y requieren más visitas al hospital.

Método de estudio

Las principales arterias coronarias de pacientes con edades comprendidas entre los 18 y los 75 años sin enfermedad arterial coronaria obstructiva que hayan documentado previamente isquemia con arterias coronarias no obstruidas (INOCA) mediante angiografía coronaria y gammagrafía de perfusión miocárdica se evaluarán simultáneamente con IC-ECG y Doppler intracoronario durante el reposo y bajo hiperemia inducida por adenosina después de obtener el consentimiento informado. Los datos de flujo (APVr, APVh) se recopilarán mediante doppler intracoronario durante el reposo y se determinará la hiperemia inducida por adenosina de acuerdo con las pautas y la reserva de flujo coronario. Las resistencias microvasculares (HMR, BMR) se calcularán con presiones distales y datos de flujo.

Simultáneamente al Doppler intracoronario, se obtendrán registros IC-ECG en reposo e hiperemia. Los registros en papel se digitalizarán sin conexión en el entorno MATLAB. Delta ST, Delta ST integral, Delta T, Delta T integral se medirán y calcularán y cuantificarán como valores continuos.

Todos los participantes pasarán por una cuidadosa evaluación médica y se evaluará la presencia de criterios de exclusión.

Al final del período de recopilación de datos, se espera que todas las arterias coronarias principales disponibles tengan:

  1. Resultado de la exploración de perfusión miocárdica: si se relacionan con (suministro de sangre) territorio isquémico.
  2. Estado microvascular estructural/funcional: (CFR y HMR)

    -Definición de Disfunción Microvascular Coronaria y Subgrupos: CMD se define como CFR < 2.5. Aquellos con HMR concomitante > 1,9 se etiquetarán además como CMD estructural, mientras que los vasos con CFR <2,5 y HMR <1,9 se etiquetarán como CMD funcional.

  3. Parámetros de IC-ECG

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

35

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Murat Sezer, Professor, MD
  • Número de teléfono: +90 533 237 93 43
  • Correo electrónico: sezermr@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34290
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de 18 a 75 años con isquemia previamente documentada con arterias coronarias no obstruidas y prueba de isquemia positiva (gammagrafía de perfusión miocárdica o de flujo lento) para ser inscritos. No se inscribirá a los pacientes que cumplan al menos un criterio de exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 1 episodio previo de angina de pecho típica con angiogramas coronarios normales (angina con arterias coronarias no obstruidas)
  • gammagrafía de perfusión miocárdica (MPS) positiva para isquemia o flujo lento.

Criterio de exclusión:

  • enfermedad obstructiva de la arteria coronaria epicárdica de al menos una arteria coronaria en el angiograma
  • enfermedad pulmonar que causa broncoespasmo severo
  • NYHA III - IV Insuficiencia cardíaca
  • Bloque de rama de paquete
  • Hb < 10 g/dL
  • Malignidad activa
  • Infección activa
  • Obesidad mórbida
  • Marcapasos (estimulación activa)
  • Enfermedad Arterial Periférica
  • CABG anterior
  • Hipoxia crónica por enfermedades pulmonares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia Microvascular Hiperémica (HMR)
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento durante la angiografía coronaria
la relación entre la presión coronaria distal media y la velocidad de flujo media
Intraprocedimiento durante la angiografía coronaria
Reserva de flujo coronario (CFR)
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento durante la angiografía coronaria
la relación entre el flujo sanguíneo coronario en la hiperemia máxima y en la condición de referencia
Intraprocedimiento durante la angiografía coronaria
Delta ST
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento durante la angiografía coronaria
desplazamiento absoluto del segmento ST en el registro IC-ECG (en el punto J)
Intraprocedimiento durante la angiografía coronaria
Delta ST integral
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento durante la angiografía coronaria
cambio absoluto en el área entre el segmento ST y la línea isoeléctrica
Intraprocedimiento durante la angiografía coronaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Velocidad máxima promedio en reposo
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento durante la angiografía coronaria
Intraprocedimiento durante la angiografía coronaria
Velocidad pico promedio hiperémica
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento durante la angiografía coronaria
Intraprocedimiento durante la angiografía coronaria

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resistencia Microvascular Basal (BMR)
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento durante la angiografía coronaria
Intraprocedimiento durante la angiografía coronaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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