- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05471739
Evaluación simultánea de la disfunción e isquemia microvascular coronaria con arterias coronarias no obstruidas con electrocardiograma intracoronario y doppler intracoronario
Se ha demostrado sistemáticamente que la disfunción microvascular coronaria desempeña un papel considerable en la fisiopatología de la isquemia con arterias coronarias no obstruidas (INOCA). Si bien ambos diagnósticos se relacionan individualmente con un resultado notablemente peor, no existe un método disponible para determinar simultáneamente los endotipos de INOCA-CMD a nivel de los vasos, durante el diagnóstico invasivo.
Por la presente, los investigadores plantean la hipótesis de que el electrocardiograma intracoronario combinado (IC-ECG) (considerando la alta sensibilidad y especificidad del IC-ECG para el vaso-territorio estudiado) y el doppler intracoronario pueden identificar simultáneamente y con éxito la disfunción microvascular coronaria específica del vaso y la isquemia resultante, que puede potencialmente permitir el diagnóstico inmediato y el endotipado de los subgrupos de CMD-INOCA durante la evaluación invasiva del primer episodio de ANOCA, obviando la necesidad de más estudios de isquemia como SPECT, que tienen costos considerablemente más altos y menor sensibilidad.
Las principales arterias coronarias de pacientes con edades comprendidas entre los 18 y los 75 años sin enfermedad coronaria obstructiva que hayan documentado previamente isquemia con arterias coronarias no obstruidas (INOCA) mediante angiografía coronaria y gammagrafía de perfusión miocárdica se evaluarán simultáneamente con IC-ECG y Doppler intracoronario durante el reposo y hiperemia inducida por adenosina.
Está previsto el rendimiento del sistema combinado para identificar la disfunción microvascular coronaria con subgrupos estructurales y funcionales definidos por la reserva de flujo coronario (CFR) anormal y la resistencia microvascular hiperémica (HMR) e isquemia en los territorios aguas abajo del mismo área del vaso (según lo definido por exploración de perfusión). estar determinado.
Los investigadores también pretenden interrogar la posible relación entre los cambios dinámicos en los parámetros del IC-ECG y los datos hemodinámicos intracoronarios obtenidos de forma invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes y justificación del estudio
Se ha demostrado sistemáticamente que la disfunción microvascular coronaria desempeña un papel considerable en la fisiopatología de la isquemia con arterias coronarias no obstruidas (INOCA). Si bien ambos diagnósticos se relacionan individualmente con un resultado notablemente peor, no existe un método disponible para determinar simultáneamente los endotipos de INOCA-CMD a nivel de los vasos, durante el diagnóstico invasivo.
Hipótesis
Por la presente, los investigadores plantean la hipótesis de que el electrocardiograma intracoronario combinado (IC-ECG) (teniendo en cuenta su alta sensibilidad para la isquemia y especificidad para el territorio del vaso estudiado) y el doppler intracoronario pueden identificar simultáneamente y con éxito la disfunción microvascular coronaria específica del vaso y la isquemia resultante, lo que puede permitir potencialmente diagnóstico inmediato y endotipado de subgrupos CMD-INOCA durante la evaluación invasiva del primer episodio de ANOCA, obviando la necesidad de estudios de isquemia adicionales como SPECT, que tienen costos considerablemente más altos y menor sensibilidad y requieren más visitas al hospital.
Método de estudio
Las principales arterias coronarias de pacientes con edades comprendidas entre los 18 y los 75 años sin enfermedad arterial coronaria obstructiva que hayan documentado previamente isquemia con arterias coronarias no obstruidas (INOCA) mediante angiografía coronaria y gammagrafía de perfusión miocárdica se evaluarán simultáneamente con IC-ECG y Doppler intracoronario durante el reposo y bajo hiperemia inducida por adenosina después de obtener el consentimiento informado. Los datos de flujo (APVr, APVh) se recopilarán mediante doppler intracoronario durante el reposo y se determinará la hiperemia inducida por adenosina de acuerdo con las pautas y la reserva de flujo coronario. Las resistencias microvasculares (HMR, BMR) se calcularán con presiones distales y datos de flujo.
Simultáneamente al Doppler intracoronario, se obtendrán registros IC-ECG en reposo e hiperemia. Los registros en papel se digitalizarán sin conexión en el entorno MATLAB. Delta ST, Delta ST integral, Delta T, Delta T integral se medirán y calcularán y cuantificarán como valores continuos.
Todos los participantes pasarán por una cuidadosa evaluación médica y se evaluará la presencia de criterios de exclusión.
Al final del período de recopilación de datos, se espera que todas las arterias coronarias principales disponibles tengan:
- Resultado de la exploración de perfusión miocárdica: si se relacionan con (suministro de sangre) territorio isquémico.
Estado microvascular estructural/funcional: (CFR y HMR)
-Definición de Disfunción Microvascular Coronaria y Subgrupos: CMD se define como CFR < 2.5. Aquellos con HMR concomitante > 1,9 se etiquetarán además como CMD estructural, mientras que los vasos con CFR <2,5 y HMR <1,9 se etiquetarán como CMD funcional.
- Parámetros de IC-ECG
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Murat Sezer, Professor, MD
- Número de teléfono: +90 533 237 93 43
- Correo electrónico: sezermr@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Istanbul, Pavo, 34290
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 1 episodio previo de angina de pecho típica con angiogramas coronarios normales (angina con arterias coronarias no obstruidas)
- gammagrafía de perfusión miocárdica (MPS) positiva para isquemia o flujo lento.
Criterio de exclusión:
- enfermedad obstructiva de la arteria coronaria epicárdica de al menos una arteria coronaria en el angiograma
- enfermedad pulmonar que causa broncoespasmo severo
- NYHA III - IV Insuficiencia cardíaca
- Bloque de rama de paquete
- Hb < 10 g/dL
- Malignidad activa
- Infección activa
- Obesidad mórbida
- Marcapasos (estimulación activa)
- Enfermedad Arterial Periférica
- CABG anterior
- Hipoxia crónica por enfermedades pulmonares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resistencia Microvascular Hiperémica (HMR)
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento durante la angiografía coronaria
|
la relación entre la presión coronaria distal media y la velocidad de flujo media
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Intraprocedimiento durante la angiografía coronaria
|
Reserva de flujo coronario (CFR)
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento durante la angiografía coronaria
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la relación entre el flujo sanguíneo coronario en la hiperemia máxima y en la condición de referencia
|
Intraprocedimiento durante la angiografía coronaria
|
Delta ST
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento durante la angiografía coronaria
|
desplazamiento absoluto del segmento ST en el registro IC-ECG (en el punto J)
|
Intraprocedimiento durante la angiografía coronaria
|
Delta ST integral
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento durante la angiografía coronaria
|
cambio absoluto en el área entre el segmento ST y la línea isoeléctrica
|
Intraprocedimiento durante la angiografía coronaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Velocidad máxima promedio en reposo
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento durante la angiografía coronaria
|
Intraprocedimiento durante la angiografía coronaria
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Velocidad pico promedio hiperémica
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento durante la angiografía coronaria
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Intraprocedimiento durante la angiografía coronaria
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resistencia Microvascular Basal (BMR)
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento durante la angiografía coronaria
|
Intraprocedimiento durante la angiografía coronaria
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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- Ong P, Camici PG, Beltrame JF, Crea F, Shimokawa H, Sechtem U, Kaski JC, Bairey Merz CN; Coronary Vasomotion Disorders International Study Group (COVADIS). International standardization of diagnostic criteria for microvascular angina. Int J Cardiol. 2018 Jan 1;250:16-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.08.068. Epub 2017 Sep 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/1285
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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