유전자 변형 세포 치료를 받은 환자의 장기 추적 관찰
2023년 1월 19일 업데이트: Sorrento Therapeutics, Inc.
Sorrento Therapeutics, INC.가 후원하는 시험에서 유전자 변형 세포 치료 또는 유전자 치료를 받은 환자에 대한 장기 추적 연구
Sorrento Therapeutics, Inc.가 후원하는 연구에서 바이러스 또는 비바이러스 벡터를 발현하는 면역 세포의 체외 형질도입에 의해 생성된 유전자 변형 세포 요법에 노출된 환자의 장기 관찰 추적 연구.
연구 개요
상세 설명
연구 CGT-LTFU-35는 Sorrento Therapeutics가 후원하는 연구에서 바이러스 및/또는 비바이러스 벡터를 발현하는 면역 세포의 생체외 형질도입에 의해 생성된 유전자 변형 세포 요법(GMCT)에 노출된 환자에 대한 관찰 연구입니다. Inc. 환자는 GMCT 제제에 노출된 후 최대 15년 동안 장기 부작용 및 효능 결과의 발생 가능성을 추적해야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Abramson Cancer Center Clinical Research Unit, University of Pennsylvania
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Sorrento Therapeutics, Inc.가 후원하는 연구에서 바이러스 또는 비바이러스 벡터를 발현하는 면역 세포의 체외 형질도입에 의해 생성된 유전자 변형 세포 요법에 노출된 환자
설명
포함 기준:
- 환자는 Sorrento Therapeutics, Inc.가 후원하는 연구에서 일정량의 CGT를 받았어야 합니다.
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없고 및/또는 연구 요구 사항을 준수하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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유전자 변형 세포 요법에 노출된 참가자
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연구용 세포 제품은 투여되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유전자 변형 세포로 이전 치료의 장기 안전성
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 15년)
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부작용 발생률(AE)로 평가한 이전 치료의 장기 안전성
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기준선에서 연구 종료까지(약 15년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유전자 변형 세포를 이용한 이전 치료의 임상 효과의 장기 지속성
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 15년)
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반응 지속 기간(DOR)에 의해 평가된 유전자 변형 세포를 사용한 이전 치료의 임상 효과의 장기 지속성
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기준선에서 연구 종료까지(약 15년)
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유전자 변형 세포를 사용한 이전 치료의 장기 지속성
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 15년)
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무진행 생존(PFS)으로 평가한 장기 내구성
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기준선에서 연구 종료까지(약 15년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 16일
기본 완료 (예상)
2036년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2037년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CGT-LTFU-351
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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