Suivi à long terme des patients ayant reçu une thérapie cellulaire génétiquement modifiée
19 janvier 2023 mis à jour par: Sorrento Therapeutics, Inc.
Étude de suivi à long terme de patients ayant reçu une thérapie cellulaire modifiée génétiquement ou une thérapie génique dans le cadre d'essais parrainés par Sorrento Therapeutics, INC.
Étude de suivi observationnelle à long terme de patients qui ont été exposés à une thérapie cellulaire modifiée génétiquement produite par transduction ex vivo de cellules immunitaires exprimant des vecteurs viraux ou non viraux dans des études parrainées par Sorrento Therapeutics, Inc.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude CGT-LTFU-35 est une étude observationnelle de patients ayant été exposés à une thérapie cellulaire modifiée génétiquement (GMCT) produite par transduction ex vivo de cellules immunitaires exprimant des vecteurs viraux et/ou non viraux dans des études sponsorisées par Sorrento Therapeutics, Inc. Les patients doivent être suivis jusqu'à 15 ans après l'exposition à un agent GMCT pour le développement possible d'événements indésirables à long terme et les résultats d'efficacité.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Abramson Cancer Center Clinical Research Unit, University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients qui ont été exposés à une thérapie cellulaire génétiquement modifiée produite par transduction ex vivo de cellules immunitaires exprimant des vecteurs viraux ou non viraux dans des études parrainées par Sorrento Therapeutics, Inc.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir reçu n'importe quel montant d'un CGT dans une étude parrainée par Sorrento Therapeutics, Inc.
Critère d'exclusion:
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé écrit et / ou de se conformer aux exigences de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Participants exposés à la thérapie cellulaire génétiquement modifiée
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Aucun produit cellulaire expérimental ne sera administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité à long terme du traitement précédent avec des cellules génétiquement modifiées
Délai: De base à la fin de l'étude (environ 15 ans)
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Innocuité à long terme du traitement précédent, évaluée par l'incidence des événements indésirables (EI)
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De base à la fin de l'étude (environ 15 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durabilité à long terme de l'effet clinique d'un traitement antérieur avec des cellules génétiquement modifiées
Délai: De base à la fin de l'étude (environ 15 ans)
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Durabilité à long terme de l'effet clinique d'un traitement antérieur avec des cellules génétiquement modifiées, évaluée par la durée de la réponse (DOR)
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De base à la fin de l'étude (environ 15 ans)
|
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Durabilité à long terme du traitement précédent avec des cellules génétiquement modifiées
Délai: De base à la fin de l'étude (environ 15 ans)
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Durabilité à long terme évaluée par la survie sans progression (PFS)
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De base à la fin de l'étude (environ 15 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2036
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2037
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2022
Première publication (Réel)
25 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CGT-LTFU-351
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .