Geenimuunneltua soluhoitoa saaneiden potilaiden pitkäaikainen seuranta
torstai 19. tammikuuta 2023 päivittänyt: Sorrento Therapeutics, Inc.
Pitkäaikainen seurantatutkimus potilaista, jotka ovat saaneet geenimuunneltua soluterapiaa tai geeniterapiaa Sorrento Therapeutics, INC:n sponsoroimissa kokeissa.
Havainnollinen pitkän aikavälin seurantatutkimus potilaista, jotka ovat altistuneet geenimuunneltulle soluterapialle, joka on tuotettu virus- tai ei-virusvektoreita ilmentävien immuunisolujen ex vivo -transduktiolla Sorrento Therapeutics, Inc:n sponsoroimissa tutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus CGT-LTFU-35 on havainnointitutkimus potilaista, jotka ovat altistuneet geenimodifioidulle soluterapialle (GMCT), joka on tuotettu virus- ja/tai ei-virusvektoreita ilmentävien immuunisolujen ex vivo -transduktiolla Sorrento Therapeuticsin sponsoroimissa tutkimuksissa. Inc. Potilaita tulee seurata jopa 15 vuoden ajan GMCT-aineelle altistumisen jälkeen mahdollisten pitkäaikaisten haittatapahtumien ja tehokkuustulosten kehittymisen vuoksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Abramson Cancer Center Clinical Research Unit, University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka altistettiin geenimodifioidulle soluterapialle, joka on tuotettu virus- tai ei-virusvektoreita ilmentävien immuunisolujen ex vivo -transduktiolla Sorrento Therapeutics, Inc:n sponsoroimissa tutkimuksissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on täytynyt saada mikä tahansa määrä CGT:tä Sorrento Therapeutics, Inc:n sponsoroimassa tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ja/tai noudattaa tutkimusvaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat altistuvat geenimuunneltulle soluterapialle
|
Tutkimussolutuotetta ei anneta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiemman geenimuunneltujen solujen hoidon pitkän aikavälin turvallisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 15 vuotta)
|
Aiemman hoidon pitkän aikavälin turvallisuus arvioituna haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 15 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiemman geenimuunneltujen solujen kliinisen vaikutuksen pitkäkestoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 15 vuotta)
|
Aiemman geenimuunneltujen solujen kliinisen vaikutuksen pitkäkestoisuus vasteen keston (DOR) perusteella arvioituna
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 15 vuotta)
|
|
Pitkäaikainen kestävyys aikaisemman geenimuunneltujen solujen käsittelyn yhteydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 15 vuotta)
|
Pitkäaikainen kestävyys, joka on arvioitu etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS)
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 15 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2036
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2037
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CGT-LTFU-351
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .