Langtidsopfølgning af patienter, der modtog genmodificeret celleterapi
19. januar 2023 opdateret af: Sorrento Therapeutics, Inc.
Langtidsopfølgningsundersøgelse af patienter, der har modtaget genmodificeret celleterapi eller genterapi i forsøg sponsoreret af Sorrento Therapeutics, INC.
Observationel langtidsopfølgningsundersøgelse af patienter, der har været udsat for en genmodificeret celleterapi produceret ved ex vivo-transduktion af immunceller, der udtrykker virale eller ikke-virale vektorer i undersøgelser sponsoreret af Sorrento Therapeutics, Inc.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studie CGT-LTFU-35 er et observationsstudie af patienter, der har været udsat for en genmodificeret celleterapi (GMCT) produceret ved ex vivo transduktion af immunceller, der udtrykker virale og/eller ikke-virale vektorer i undersøgelser sponsoreret af Sorrento Therapeutics, Inc. Patienter skal følges i op til 15 år efter eksponering for et GMCT-middel for mulig udvikling af langsigtede bivirkninger og effektresultater.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Abramson Cancer Center Clinical Research Unit, University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der blev udsat for genmodificeret celleterapi produceret ved ex vivo transduktion af immunceller, der udtrykker virale eller ikke-virale vektorer i undersøgelser sponsoreret af Sorrento Therapeutics, Inc.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have modtaget et hvilket som helst beløb af en CGT i en undersøgelse sponsoreret af Sorrento Therapeutics, Inc.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til eller villig til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde studiekrav.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagere udsat for genmodificeret celleterapi
|
Intet forsøgscelleprodukt vil blive administreret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtet sikkerhed ved tidligere behandling med genmodificerede celler
Tidsramme: Baseline til studiets afslutning (ca. 15 år)
|
Langsigtet sikkerhed ved tidligere behandling vurderet ved forekomst af bivirkninger (AE'er)
|
Baseline til studiets afslutning (ca. 15 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langtidsholdbarhed af klinisk effekt af tidligere behandling med genmodificerede celler
Tidsramme: Baseline til studiets afslutning (ca. 15 år)
|
Langtidsholdbarhed af klinisk effekt af tidligere behandling med genmodificerede celler vurderet ved varighed af respons (DOR)
|
Baseline til studiets afslutning (ca. 15 år)
|
|
Langtidsholdbarhed af tidligere behandling med genmodificerede celler
Tidsramme: Baseline til studiets afslutning (ca. 15 år)
|
Langtidsholdbarhed vurderet ved progressionsfri overlevelse (PFS)
|
Baseline til studiets afslutning (ca. 15 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2036
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2037
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
25. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CGT-LTFU-351
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .