Seguimiento a largo plazo de pacientes que recibieron terapia celular modificada genéticamente
19 de enero de 2023 actualizado por: Sorrento Therapeutics, Inc.
Estudio de seguimiento a largo plazo de pacientes que recibieron terapia celular modificada genéticamente o terapia génica en ensayos patrocinados por Sorrento Therapeutics, INC.
Estudio observacional de seguimiento a largo plazo de pacientes que han estado expuestos a una terapia celular modificada genéticamente producida por transducción ex vivo de células inmunitarias que expresan vectores virales o no virales en estudios patrocinados por Sorrento Therapeutics, Inc.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio CGT-LTFU-35 es un estudio observacional de pacientes que han estado expuestos a una terapia celular modificada genéticamente (GMCT) producida por transducción ex vivo de células inmunitarias que expresan vectores virales y/o no virales en estudios patrocinados por Sorrento Therapeutics, Inc. Se debe realizar un seguimiento de los pacientes hasta 15 años después de la exposición a un agente GMCT por el posible desarrollo de eventos adversos a largo plazo y resultados de eficacia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center Clinical Research Unit, University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que estuvieron expuestos a terapia celular modificada genéticamente producida por transducción ex vivo de células inmunitarias que expresan vectores virales o no virales en estudios patrocinados por Sorrento Therapeutics, Inc.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben haber recibido cualquier cantidad de CGT en un estudio patrocinado por Sorrento Therapeutics, Inc.
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito y/o cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participantes expuestos a terapia celular modificada genéticamente
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No se administrará ningún producto celular en investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad a largo plazo del tratamiento previo con células genéticamente modificadas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 15 años)
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Seguridad a largo plazo del tratamiento previo evaluada por la incidencia de eventos adversos (EA)
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Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 15 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Durabilidad a largo plazo del efecto clínico del tratamiento previo con células genéticamente modificadas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 15 años)
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Durabilidad a largo plazo del efecto clínico del tratamiento previo con células genéticamente modificadas evaluada por la duración de la respuesta (DOR)
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Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 15 años)
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Durabilidad a largo plazo del tratamiento previo con células genéticamente modificadas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 15 años)
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Durabilidad a largo plazo evaluada por la supervivencia libre de progresión (PFS)
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Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 15 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2036
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2037
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CGT-LTFU-351
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .