Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsuppföljning av patienter som fått genmodifierad cellterapi

19 januari 2023 uppdaterad av: Sorrento Therapeutics, Inc.

Långtidsuppföljningsstudie av patienter som har fått genmodifierad cellterapi eller genterapi i försök sponsrade av Sorrento Therapeutics, INC.

Observationell långtidsuppföljningsstudie av patienter som har exponerats för en genmodifierad cellterapi producerad genom ex vivo-transduktion av immunceller som uttrycker virala eller icke-virala vektorer i studier sponsrade av Sorrento Therapeutics, Inc.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studie CGT-LTFU-35 är en observationsstudie av patienter som har exponerats för en genmodifierad cellterapi (GMCT) producerad genom ex vivo-transduktion av immunceller som uttrycker virala och/eller icke-virala vektorer i studier sponsrade av Sorrento Therapeutics, Inc. Patienter ska följas i upp till 15 år efter exponering för ett GMCT-medel för möjlig utveckling av långsiktiga biverkningar och effektutfall.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Abramson Cancer Center Clinical Research Unit, University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Edward Stadmauer, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som exponerades för genmodifierad cellterapi producerad genom ex vivo-transduktion av immunceller som uttrycker virala eller icke-virala vektorer i studier sponsrade av Sorrento Therapeutics, Inc.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha fått vilken mängd som helst av en CGT i en studie sponsrad av Sorrento Therapeutics, Inc.

Exklusions kriterier:

  • Kan eller vill inte ge skriftligt informerat samtycke och/eller följa studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare exponerades för genmodifierad cellterapi
Biologisk: Genmodifierad cellterapi
Ingen undersökningscellprodukt kommer att administreras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långtidssäkerhet av tidigare behandling med genmodifierade celler
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (cirka 15 år)
Långtidssäkerhet för tidigare behandling bedömd utifrån förekomsten av biverkningar (AE)
Baslinje till slutet av studien (cirka 15 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långtidshållbarhet av klinisk effekt av tidigare behandling med genmodifierade celler
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (cirka 15 år)
Långtidshållbarhet av klinisk effekt av tidigare behandling med genmodifierade celler bedömd efter duration of response (DOR)
Baslinje till slutet av studien (cirka 15 år)
Långtidshållbarhet av tidigare behandling med genmodifierade celler
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (cirka 15 år)
Långtidshållbarhet bedömd av progressionsfri överlevnad (PFS)
Baslinje till slutet av studien (cirka 15 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2036

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2037

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2022

Första postat (Faktisk)

25 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CGT-LTFU-351

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Långtidsuppföljning

  • Biosensors Europe SA
    European Cardiovascular Research Center
    Rekrytering
    eUltra 10k - Biofreedom Ultra
    Post Market Clinical Follow-up (PMCF)
    Storbritannien

Kliniska prövningar på Genmodifierad cellterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera