Długoterminowa obserwacja pacjentów, którzy otrzymali terapię komórkową zmodyfikowaną genetycznie
19 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Sorrento Therapeutics, Inc.
Długoterminowe badanie kontrolne pacjentów, którzy otrzymali terapię komórkową zmodyfikowaną genetycznie lub terapię genową w badaniach sponsorowanych przez Sorrento Therapeutics, INC.
Długoterminowe obserwacyjne badanie obserwacyjne pacjentów, którzy byli narażeni na terapię komórkową zmodyfikowaną genetycznie, wytwarzaną przez transdukcję ex vivo komórek odpornościowych eksprymujących wektory wirusowe lub niewirusowe w badaniach sponsorowanych przez Sorrento Therapeutics, Inc.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie CGT-LTFU-35 jest badaniem obserwacyjnym pacjentów, którzy byli narażeni na terapię komórkową modyfikowaną genetycznie (GMCT) wytwarzaną przez transdukcję ex vivo komórek odpornościowych eksprymujących wektory wirusowe i (lub) niewirusowe w badaniach sponsorowanych przez Sorrento Therapeutics, Inc. Pacjentów należy obserwować przez okres do 15 lat po ekspozycji na środek GMCT pod kątem możliwego rozwoju długoterminowych zdarzeń niepożądanych i wyników skuteczności.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Abramson Cancer Center Clinical Research Unit, University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W badaniach sponsorowanych przez Sorrento Therapeutics, Inc.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci musieli otrzymać dowolną ilość CGT w badaniu sponsorowanym przez Sorrento Therapeutics, Inc.
Kryteria wyłączenia:
- Nie mogą lub nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody i/lub spełnić wymagań dotyczących badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy narażeni na terapię komórkową modyfikowaną genetycznie
|
Żaden badany produkt komórkowy nie będzie podawany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowe bezpieczeństwo wcześniejszego leczenia komórkami zmodyfikowanymi genetycznie
Ramy czasowe: Od początku studiów do końca studiów (około 15 lat)
|
Długoterminowe bezpieczeństwo wcześniejszego leczenia oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
|
Od początku studiów do końca studiów (około 15 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długotrwała trwałość efektu klinicznego wcześniejszego leczenia komórkami zmodyfikowanymi genowo
Ramy czasowe: Od początku studiów do końca studiów (około 15 lat)
|
Długoterminowa trwałość efektu klinicznego wcześniejszego leczenia komórkami zmodyfikowanymi genetycznie, oceniana na podstawie czasu trwania odpowiedzi (DOR)
|
Od początku studiów do końca studiów (około 15 lat)
|
|
Długoterminowa trwałość wcześniejszego traktowania komórkami zmodyfikowanymi genetycznie
Ramy czasowe: Od początku studiów do końca studiów (około 15 lat)
|
Trwałość długoterminowa oceniana na podstawie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
|
Od początku studiów do końca studiów (około 15 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2036
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2037
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CGT-LTFU-351
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .