Долгосрочное наблюдение за пациентами, получившими генно-модифицированную клеточную терапию
19 января 2023 г. обновлено: Sorrento Therapeutics, Inc.
Долгосрочное последующее исследование пациентов, получивших генно-модифицированную клеточную терапию или генную терапию в исследованиях, спонсируемых Sorrento Therapeutics, INC.
Обсервационное долгосрочное последующее исследование пациентов, подвергшихся генно-модифицированной клеточной терапии, полученной путем трансдукции ex vivo иммунных клеток, экспрессирующих вирусные или невирусные векторы, в исследованиях, спонсируемых Sorrento Therapeutics, Inc.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование CGT-LTFU-35 — это обсервационное исследование пациентов, подвергшихся генно-модифицированной клеточной терапии (GMCT), полученной путем трансдукции ex vivo иммунных клеток, экспрессирующих вирусные и/или невирусные векторы, в исследованиях, спонсируемых Sorrento Therapeutics, Inc. Пациенты должны наблюдаться в течение 15 лет после воздействия агента GMCT для возможного развития долгосрочных побочных эффектов и результатов эффективности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Abramson Cancer Center Clinical Research Unit, University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, подвергшиеся генно-модифицированной клеточной терапии, полученной путем трансдукции ex vivo иммунных клеток, экспрессирующих вирусные или невирусные векторы, в исследованиях, спонсируемых Sorrento Therapeutics, Inc.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны были получить любое количество CGT в исследовании, спонсируемом Sorrento Therapeutics, Inc.
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание предоставить письменное информированное согласие и/или соблюдать требования исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники, подвергшиеся генно-модифицированной клеточной терапии
|
Исследуемый клеточный продукт не будет вводиться
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочная безопасность предшествующего лечения генно-модифицированными клетками
Временное ограничение: Исходный уровень до конца обучения (примерно 15 лет)
|
Долгосрочная безопасность предшествующего лечения, оцениваемая по частоте нежелательных явлений (НЯ)
|
Исходный уровень до конца обучения (примерно 15 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительная стойкость клинического эффекта предшествующего лечения генно-модифицированными клетками
Временное ограничение: Исходный уровень до конца обучения (примерно 15 лет)
|
Долгосрочная устойчивость клинического эффекта предшествующего лечения генно-модифицированными клетками, оцениваемая по продолжительности ответа (DOR)
|
Исходный уровень до конца обучения (примерно 15 лет)
|
|
Длительная стойкость предыдущего лечения генно-модифицированными клетками
Временное ограничение: Исходный уровень до конца обучения (примерно 15 лет)
|
Долгосрочная стойкость, оцениваемая по выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП)
|
Исходный уровень до конца обучения (примерно 15 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2036 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2037 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CGT-LTFU-351
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Генно-модифицированная клеточная терапия
-
Lazaros LekakisGenentech, Inc.РекрутингРефрактерная неходжкинская лимфома | Рецидив неходжкинской лимфомы | Агрессивная неходжкинская лимфомаСоединенные Штаты