Langtidsoppfølging av pasienter som mottok genmodifisert celleterapi
19. januar 2023 oppdatert av: Sorrento Therapeutics, Inc.
Langtidsoppfølgingsstudie av pasienter som har mottatt genmodifisert celleterapi eller genterapi i forsøk sponset av Sorrento Therapeutics, INC.
Observasjonell langtidsoppfølgingsstudie av pasienter som har blitt utsatt for en genmodifisert celleterapi produsert ved ex vivo-transduksjon av immunceller som uttrykker virale eller ikke-virale vektorer i studier sponset av Sorrento Therapeutics, Inc.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studie CGT-LTFU-35 er en observasjonsstudie av pasienter som har blitt eksponert for en genmodifisert celleterapi (GMCT) produsert ved ex vivo transduksjon av immunceller som uttrykker virale og/eller ikke-virale vektorer i studier sponset av Sorrento Therapeutics, Inc. Pasienter skal følges i opptil 15 år etter eksponering for et GMCT-middel for mulig utvikling av langsiktige uønskede hendelser og effektutfall.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Abramson Cancer Center Clinical Research Unit, University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som ble utsatt for genmodifisert celleterapi produsert ved ex vivo-transduksjon av immunceller som uttrykker virale eller ikke-virale vektorer i studier sponset av Sorrento Therapeutics, Inc.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha mottatt et hvilket som helst beløp av en CGT i en studie sponset av Sorrento Therapeutics, Inc.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde studiekravene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere eksponert for genmodifisert celleterapi
|
Ingen undersøkelsescelleprodukt vil bli administrert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langtidssikkerhet ved tidligere behandling med genmodifiserte celler
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (omtrent 15 år)
|
Langsiktig sikkerhet ved tidligere behandling vurdert ved forekomst av bivirkninger (AE)
|
Grunnlinje til slutten av studiet (omtrent 15 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langtidsholdbarhet av klinisk effekt av tidligere behandling med genmodifiserte celler
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (omtrent 15 år)
|
Langsiktig holdbarhet av klinisk effekt av tidligere behandling med genmodifiserte celler vurdert etter varighet av respons (DOR)
|
Grunnlinje til slutten av studiet (omtrent 15 år)
|
|
Langtidsholdbarhet av tidligere behandling med genmodifiserte celler
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (omtrent 15 år)
|
Langsiktig holdbarhet vurdert ved progresjonsfri overlevelse (PFS)
|
Grunnlinje til slutten av studiet (omtrent 15 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2036
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2037
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CGT-LTFU-351
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .