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Langzeit-Follow-up von Patienten, die eine genmodifizierte Zelltherapie erhalten haben

19. Januar 2023 aktualisiert von: Sorrento Therapeutics, Inc.

Langzeit-Follow-up-Studie von Patienten, die eine genmodifizierte Zelltherapie oder eine Gentherapie in von Sorrento Therapeutics, INC. gesponserten Studien erhalten haben.

Beobachtungs-Langzeit-Follow-up-Studie an Patienten, die in von Sorrento Therapeutics, Inc. gesponserten Studien einer genmodifizierten Zelltherapie ausgesetzt waren, die durch Ex-vivo-Transduktion von Immunzellen hergestellt wurde, die virale oder nicht-virale Vektoren exprimieren.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie CGT-LTFU-35 ist eine Beobachtungsstudie an Patienten, die in von Sorrento Therapeutics gesponserten Studien einer genmodifizierten Zelltherapie (GMCT) ausgesetzt wurden, die durch Ex-vivo-Transduktion von Immunzellen hergestellt wurde, die virale und/oder nicht-virale Vektoren exprimieren. Inc. Die Patienten müssen bis zu 15 Jahre nach der Exposition gegenüber einem GMCT-Wirkstoff auf die mögliche Entwicklung von langfristigen unerwünschten Ereignissen und Wirksamkeitsergebnissen nachbeobachtet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center Clinical Research Unit, University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edward Stadmauer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in Studien, die von Sorrento Therapeutics, Inc.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine beliebige Menge an CGT in einer von Sorrento Therapeutics, Inc. gesponserten Studie erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und / oder die Studienanforderungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer, die einer genmodifizierten Zelltherapie ausgesetzt waren
Biologisch: Genmodifizierte Zelltherapie
Es wird kein Prüfzellprodukt verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitsicherheit der bisherigen Behandlung mit genmodifizierten Zellen
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (ca. 15 Jahre)
Langzeitsicherheit der vorherigen Behandlung, bewertet anhand der Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AEs)
Baseline bis Studienende (ca. 15 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Dauerhaftigkeit der klinischen Wirkung einer vorangegangenen Behandlung mit genmodifizierten Zellen
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (ca. 15 Jahre)
Langfristige Dauerhaftigkeit der klinischen Wirkung einer vorherigen Behandlung mit genmodifizierten Zellen, bewertet anhand der Dauer des Ansprechens (DOR)
Baseline bis Studienende (ca. 15 Jahre)
Langzeithaltbarkeit der vorherigen Behandlung mit genmodifizierten Zellen
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (ca. 15 Jahre)
Langfristige Haltbarkeit, beurteilt anhand des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Baseline bis Studienende (ca. 15 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2036

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGT-LTFU-351

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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