Dlouhodobé sledování pacientů, kteří podstoupili genově modifikovanou buněčnou terapii
19. ledna 2023 aktualizováno: Sorrento Therapeutics, Inc.
Dlouhodobá následná studie pacientů, kteří podstoupili genově modifikovanou buněčnou terapii nebo genovou terapii ve studiích sponzorovaných společností Sorrento Therapeutics, INC.
Observační dlouhodobá následná studie pacientů, kteří byli vystaveni genově modifikované buněčné terapii produkované ex vivo transdukcí imunitních buněk exprimujících virové nebo nevirové vektory ve studiích sponzorovaných Sorrento Therapeutics, Inc.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie CGT-LTFU-35 je observační studie pacientů, kteří byli vystaveni genově modifikované buněčné terapii (GMCT) produkované ex vivo transdukcí imunitních buněk exprimujících virové a/nebo nevirové vektory ve studiích sponzorovaných společností Sorrento Therapeutics, Inc. Pacienti mají být sledováni po dobu až 15 let po expozici látce GMCT kvůli možnému rozvoji dlouhodobých nežádoucích účinků a výsledkům účinnosti.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Abramson Cancer Center Clinical Research Unit, University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří byli vystaveni genově modifikované buněčné terapii produkované ex vivo transdukcí imunitních buněk exprimujících virové nebo nevirové vektory ve studiích sponzorovaných Sorrento Therapeutics, Inc.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti museli ve studii sponzorované společností Sorrento Therapeutics, Inc.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout písemný informovaný souhlas a/nebo splnit požadavky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci byli vystaveni genově modifikované buněčné terapii
|
Nebude podáván žádný testovaný buněčný produkt
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobá bezpečnost předchozí léčby genově modifikovanými buňkami
Časové okno: Výchozí stav až do konce studia (přibližně 15 let)
|
Dlouhodobá bezpečnost předchozí léčby hodnocená výskytem nežádoucích účinků (AE)
|
Výchozí stav až do konce studia (přibližně 15 let)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobá trvanlivost klinického účinku předchozí léčby genově modifikovanými buňkami
Časové okno: Výchozí stav až do konce studia (přibližně 15 let)
|
Dlouhodobá trvanlivost klinického účinku předchozí léčby genově modifikovanými buňkami hodnocená podle trvání odpovědi (DOR)
|
Výchozí stav až do konce studia (přibližně 15 let)
|
|
Dlouhodobá trvanlivost předchozího ošetření genově modifikovanými buňkami
Časové okno: Výchozí stav až do konce studia (přibližně 15 let)
|
Dlouhodobá trvanlivost hodnocená pomocí přežití bez progrese (PFS)
|
Výchozí stav až do konce studia (přibližně 15 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2036
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2037
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CGT-LTFU-351
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .