Follow-up a lungo termine dei pazienti che hanno ricevuto terapia cellulare geneticamente modificata
19 gennaio 2023 aggiornato da: Sorrento Therapeutics, Inc.
Studio di follow-up a lungo termine di pazienti che hanno ricevuto terapia cellulare geneticamente modificata o terapia genica in studi sponsorizzati da Sorrento Therapeutics, INC.
Studio osservazionale di follow-up a lungo termine di pazienti che sono stati esposti a una terapia cellulare geneticamente modificata prodotta mediante trasduzione ex vivo di cellule immunitarie che esprimono vettori virali o non virali in studi sponsorizzati da Sorrento Therapeutics, Inc.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio CGT-LTFU-35 è uno studio osservazionale su pazienti che sono stati esposti a una terapia cellulare geneticamente modificata (GMCT) prodotta mediante trasduzione ex vivo di cellule immunitarie che esprimono vettori virali e/o non virali in studi sponsorizzati da Sorrento Therapeutics, Inc. I pazienti devono essere seguiti fino a 15 anni dopo l'esposizione a un agente GMCT per il possibile sviluppo di eventi avversi a lungo termine e risultati di efficacia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Abramson Cancer Center Clinical Research Unit, University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che sono stati esposti a terapia cellulare geneticamente modificata prodotta mediante trasduzione ex vivo di cellule immunitarie che esprimono vettori virali o non virali in studi sponsorizzati da Sorrento Therapeutics, Inc.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono aver ricevuto un importo qualsiasi di CGT in uno studio sponsorizzato da Sorrento Therapeutics, Inc.
Criteri di esclusione:
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato scritto e/o soddisfare i requisiti dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Partecipanti esposti a terapia cellulare geneticamente modificata
|
Non verrà somministrato alcun prodotto cellulare sperimentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza a lungo termine del precedente trattamento con cellule geneticamente modificate
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (circa 15 anni)
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Sicurezza a lungo termine del trattamento precedente valutata in base all'incidenza di eventi avversi (AE)
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Basale fino alla fine dello studio (circa 15 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durabilità a lungo termine dell'effetto clinico del precedente trattamento con cellule geneticamente modificate
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (circa 15 anni)
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Durata a lungo termine dell'effetto clinico del precedente trattamento con cellule geneticamente modificate valutata in base alla durata della risposta (DOR)
|
Basale fino alla fine dello studio (circa 15 anni)
|
|
Durabilità a lungo termine del precedente trattamento con cellule geneticamente modificate
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (circa 15 anni)
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Durabilità a lungo termine valutata dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS)
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Basale fino alla fine dello studio (circa 15 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 giugno 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2036
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2037
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CGT-LTFU-351
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .