Acompanhamento de Longo Prazo de Pacientes que Receberam Terapia Celular Geneticamente Modificada
19 de janeiro de 2023 atualizado por: Sorrento Therapeutics, Inc.
Estudo de acompanhamento de longo prazo de pacientes que receberam terapia celular modificada por genes ou terapia gênica em ensaios patrocinados pela Sorrento Therapeutics, INC.
Estudo observacional de acompanhamento de longo prazo de pacientes que foram expostos a uma terapia celular modificada por genes produzida por transdução ex vivo de células imunes que expressam vetores virais ou não virais em estudos patrocinados pela Sorrento Therapeutics, Inc.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo CGT-LTFU-35 é um estudo observacional de pacientes que foram expostos a uma terapia celular modificada por genes (GMCT) produzida por transdução ex vivo de células imunes que expressam vetores virais e/ou não virais em estudos patrocinados pela Sorrento Therapeutics, Inc. Os pacientes devem ser acompanhados por até 15 anos após a exposição a um agente GMCT para o possível desenvolvimento de eventos adversos de longo prazo e resultados de eficácia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center Clinical Research Unit, University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que foram expostos à terapia celular modificada por genes produzida por transdução ex vivo de células imunes que expressam vetores virais ou não virais em estudos patrocinados pela Sorrento Therapeutics, Inc.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter recebido qualquer quantia de um CGT em um estudo patrocinado pela Sorrento Therapeutics, Inc.
Critério de exclusão:
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado por escrito e/ou cumprir os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes expostos à terapia celular modificada por genes
|
Nenhum produto celular experimental será administrado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança a longo prazo do tratamento anterior com células geneticamente modificadas
Prazo: Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 15 anos)
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Segurança a longo prazo do tratamento anterior, conforme avaliado pela incidência de eventos adversos (EAs)
|
Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 15 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Durabilidade a longo prazo do efeito clínico do tratamento anterior com células geneticamente modificadas
Prazo: Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 15 anos)
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Durabilidade a longo prazo do efeito clínico do tratamento anterior com células modificadas por genes, conforme avaliado pela duração da resposta (DOR)
|
Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 15 anos)
|
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Durabilidade a longo prazo do tratamento anterior com células geneticamente modificadas
Prazo: Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 15 anos)
|
Durabilidade a longo prazo avaliada pela sobrevida livre de progressão (PFS)
|
Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 15 anos)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2036
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2037
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CGT-LTFU-351
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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