Langdurige follow-up van patiënten die gen-gemodificeerde celtherapie kregen
19 januari 2023 bijgewerkt door: Sorrento Therapeutics, Inc.
Langdurige follow-upstudie van patiënten die gen-gemodificeerde celtherapie of gentherapie hebben gekregen in proeven gesponsord door Sorrento Therapeutics, INC.
Observationeel vervolgonderzoek op lange termijn van patiënten die zijn blootgesteld aan een gen-gemodificeerde celtherapie geproduceerd door ex vivo transductie van immuuncellen die virale of niet-virale vectoren tot expressie brengen in studies gesponsord door Sorrento Therapeutics, Inc.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie CGT-LTFU-35 is een observationele studie van patiënten die zijn blootgesteld aan een gen-gemodificeerde celtherapie (GMCT) geproduceerd door ex vivo transductie van immuuncellen die virale en/of niet-virale vectoren tot expressie brengen in studies gesponsord door Sorrento Therapeutics, Inc. Patiënten moeten gedurende maximaal 15 jaar na blootstelling aan een GMCT-middel worden gevolgd voor de mogelijke ontwikkeling van bijwerkingen op de lange termijn en werkzaamheidsresultaten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Abramson Cancer Center Clinical Research Unit, University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die werden blootgesteld aan gen-gemodificeerde celtherapie geproduceerd door ex vivo transductie van immuuncellen die virale of niet-virale vectoren tot expressie brengen in onderzoeken gesponsord door Sorrento Therapeutics, Inc.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een hoeveelheid CGT hebben gekregen in een studie die is gesponsord door Sorrento Therapeutics, Inc.
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat of niet bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of te voldoen aan de studievereisten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers blootgesteld aan gen-gemodificeerde celtherapie
|
Er zal geen onderzoekscelproduct worden toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid op lange termijn van eerdere behandeling met gen-gemodificeerde cellen
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (ongeveer 15 jaar)
|
Veiligheid op lange termijn van eerdere behandeling zoals beoordeeld aan de hand van de incidentie van bijwerkingen (AE's)
|
Basislijn tot einde studie (ongeveer 15 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duurzaamheid op lange termijn van klinisch effect van eerdere behandeling met gen-gemodificeerde cellen
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (ongeveer 15 jaar)
|
Duurzaamheid op lange termijn van klinisch effect van eerdere behandeling met gen-gemodificeerde cellen zoals beoordeeld aan de hand van de duur van de respons (DOR)
|
Basislijn tot einde studie (ongeveer 15 jaar)
|
|
Duurzaamheid op lange termijn van eerdere behandeling met gen-gemodificeerde cellen
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (ongeveer 15 jaar)
|
Duurzaamheid op lange termijn zoals beoordeeld door progressievrije overleving (PFS)
|
Basislijn tot einde studie (ongeveer 15 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2036
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2037
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CGT-LTFU-351
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .