- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05473923
재발성 고급 신경교종에 대한 PTC 기반 정밀 치료 전략
2025년 2월 9일 업데이트: Yang Zhang, Beijing Tiantan Hospital
재발성 고도 신경교종에 대한 PTC(Patient-derived Tumor-like Cell Clusters) 기반 약물 스크리닝을 통한 정밀 치료 전략에 관한 연구
이 시험은 정밀 치료 전략의 타당성, 예비 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 하는 고급 신경아교종에 대한 공개 라벨, 단일군, 0/1상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 PTC의 약물 스크리닝 또는/및 생물 정보학적 예측 정보를 기반으로 화학 요법 약물 또는 표적 약물을 선택하는 정밀 치료 전략을 수립했습니다.
이 연구에서 연구자들은 재발성 고급 신경아교종의 정밀 치료를 위해 이 전략을 이용할 것입니다.
임상양상, 영상검사결과, 임상분석, KPS, 신경학적 점수 등의 지표를 수집하여 타당성, 안전성, 예비효능 등을 평가한다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1 18세~75세, 성별 불문
- 2 1차 수술의 병변은 조직병리학적으로 WHO II~IV 신경아교종으로 진단되었다.
- 3 5년 이내에 방사선 요법 및 테모졸로마이드 기반 화학 요법을 받음
- 4 재발성 및 상당한 신경교종, 신경외과적 절제술
- 5 절제된 재발성 신경교종은 조직병리학적으로 WHO III~IV 신경교종으로 확인되었다.
- 6 모집에 참여할 때 수술 후 표준 치료 요법을 따를 수 없음
- 7 시험 내용을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 1 기타 치료되지 않은 악성 종양이 있는 경우
- 2 절제된 종양의 양이 게놈 시퀀싱 또는 PTCs 약물 스크리닝에 충분하지 않습니다.
- 3 등록 전 6개월 이내에 Carmustine 임플란트를 받은 경우
- 4 활성 HBC, HCV 또는 HIV 감염이 있는 피험자
- 5 조절되지 않는 심장 또는 뇌혈관 질환이 있는 피험자
- 6 이상 반응을 증가시키거나 결과 평가를 방해할 수 있는 조절되지 않는 정신 질환 또는 상태가 있는 피험자
- 7 시험 참여를 방해할 활성 단계의 다른 조건이 있는 피험자
- 8 장기이식 후 면역억제제 투여 대상자
- 9 등록 전 30일 이내에 발생한 불안정한 폐색전증, 심부 정맥 색전증 또는 기타 주요 동맥 및 정맥 혈전색전증이 있거나 항응고제 치료를 받고 있는 피험자
- 10 임신 또는 수유 중인 피험자 또는 치료 중 또는 치료 종료 후 2개월 이내에 임신할 계획이 있는 자
- 11 연구자의 재량에 따라 임상시험 참여를 방해할 수 있는 기타 조건을 가진 피험자
- 12 서면 동의서에 서명하거나 연구 절차를 준수하는 데 영향을 미치는 건강 상태가 있는 피험자 또는 연구 절차를 따르기를 꺼리거나 할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 분자 종양 위원회에서 권장하는 화학 요법 또는 표적 약물을 받습니다.
이러한 약물에는 신경아교종 치료에 사용된 모든 FDA 승인 약물이 포함되었습니다.
신경종양학자, 신경외과의사, 약리학자, 암 생물학자, 방사선학자 및 생물정보학자로 구성된 분자종양위원회는 특정 환자에 대한 단일 약물 또는 약물 조합을 추천할 것입니다. - 약물 반응에 대한 약물 스크리닝 및 생물정보학적 예측.
|
환자는 전문 지식, 환자의 의지, PTCs-약물 스크리닝 및 약물 반응에 대한 생물정보학적 예측의 증거를 기반으로 분자 종양 위원회(MTB)에서 권장한 FDA 승인 화학요법 또는 표적 약물로 치료를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
최소 1개 과정에 대해 권장 요법을 수행한 환자의 비율.
기간: 24개월
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용(AE)의 발생률
기간: 첫 촬영부터 마지막 촬영 후 4주까지
|
부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 AE를 등급화했습니다.
|
첫 촬영부터 마지막 촬영 후 4주까지
|
|
6개월 전체 생존율(OS)
기간: 6 개월
|
수술일로부터 사망까지 6개월 이상 생존한 환자의 비율
|
6 개월
|
|
12개월 전체생존율(OS)
기간: 12 개월
|
수술일로부터 사망까지 12개월 이상 생존한 환자의 비율
|
12 개월
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 24개월
|
무진행 생존기간, 수술일로부터 모든 유형의 진행까지의 시간
|
24개월
|
|
전체 생존(OS)
기간: 24개월
|
전체 생존기간, 어떤 이유로든 수술 날짜부터 사망까지의 시간
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY2022-069-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .