Стратегия прецизионного лечения на основе PTC при рецидивирующих глиомах высокой степени злокачественности
9 февраля 2025 г. обновлено: Yang Zhang, Beijing Tiantan Hospital
Исследование стратегии прецизионного лечения с помощью скрининга лекарств на основе PTC (опухолеподобных клеточных кластеров, полученных от пациента) для рецидивирующих глиом высокой степени злокачественности
Это исследование представляет собой открытое одногрупповое исследование фазы 0/1 глиомы высокой степени злокачественности, целью которого является оценка осуществимости, предварительной эффективности и безопасности стратегии прецизионного лечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Исследователи разработали стратегию прецизионного лечения, при которой химиотерапевтические препараты или таргетные препараты выбираются на основе информации, полученной в результате скрининга лекарств PTC и/или биоинформатического прогнозирования.
В этом исследовании исследователи собираются использовать эту стратегию для прецизионного лечения рецидивирующих глиом высокой степени злокачественности.
Исследователи будут оценивать осуществимость, безопасность и предварительную эффективность путем сбора индексов, включающих клиническую картину, результаты визуализирующего обследования, клинических анализов, KPS, неврологическую оценку и т. д.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1 В возрасте от 18 до 75 лет независимо от пола
- 2 Первичное хирургическое поражение было диагностировано как глиома ВОЗ II–IV по гистологической патологии.
- 3 Получал лучевую терапию и химиотерапию на основе темозоломида в течение 5 лет
- 4 Рецидивирующие и респектабельные глиомы, подвергшиеся нейрохирургической резекции.
- 5 Резецированные рецидивные глиомы были идентифицированы как глиомы III–IV ВОЗ по гистологической патологии.
- 6 При участии в наборе нельзя следовать ни одному послеоперационному стандартному терапевтическому режиму.
- 7 Может понять содержание испытания и подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- 1 Наличие других нелеченых злокачественных опухолей
- 2 Количество удаленных опухолей недостаточно для геномного секвенирования или скрининга лекарств ПТК.
- 3 Получили имплантаты Carmustine в течение 6 месяцев до зачисления
- 4 Субъекты с активной инфекцией HBC, HCV или ВИЧ
- 5 Субъекты с неконтролируемыми сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями
- 6 Субъекты с неконтролируемыми психическими заболеваниями или состояниями, которые могут усилить нежелательные явления или помешать оценке исходов
- 7 Субъекты с другими состояниями в активной фазе, которые могут помешать участию в испытании.
- 8 Субъекты, получающие иммунодепрессанты после трансплантации органов
- 9 Субъекты с нестабильной легочной эмболией, глубокой венозной эмболией или другими серьезными артериальными и венозными тромбоэмболическими событиями, которые происходят в течение 30 дней до включения в исследование или получают антикоагулянтную терапию.
- 10 Субъекты в период беременности или кормления грудью или те, кто планирует забеременеть во время лечения или в течение 2 месяцев после окончания лечения
- 11 Субъекты с другими состояниями, которые могут помешать участию в исследовании по усмотрению исследователя
- 12 Субъекты с медицинскими показаниями, которые влияют на подписание письменного информированного согласия или соблюдение процедур исследования; или пациенты, которые не желают или не могут соблюдать процедуры исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прием химиотерапевтических или таргетных препаратов, рекомендованных молекулярным советом по опухолям.
Эти препараты включали все одобренные FDA препараты, которые использовались для лечения глиом.
Отдельный препарат или комбинация препаратов для конкретного пациента будут рекомендованы советом по молекулярным опухолям, в состав которого входят нейроонкологи, нейрохирурги, фармакологи, онкобиологи, радиологи и биоинформатики, которые будут рекомендовать на основании своего опыта, готовности пациентов, а также данных PTC. -лекарственный скрининг и биоинформатическое прогнозирование ответа на лекарство.
|
Пациентов будут лечить одобренными FDA химиотерапевтическими или таргетными препаратами, которые были рекомендованы Советом по молекулярным опухолям (MTB), на основании их опыта, готовности пациентов, а также данных скрининга лекарств PTC и биоинформатического прогнозирования ответа на лекарство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов, выполнивших рекомендованный режим хотя бы в течение 1 курса.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ), связанных с лечением
Временное ограничение: От первой прививки до 4 недель после последней прививки
|
НЯ были классифицированы в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
|
От первой прививки до 4 недель после последней прививки
|
|
Коэффициент 6-месячной общей выживаемости (ОВ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент пациентов, переживших более 6 месяцев с даты операции до смерти
|
6 месяцев
|
|
Отношение 12-месячной общей выживаемости (ОВ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент пациентов, переживших более 12 месяцев с даты операции до смерти
|
12 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Выживаемость без прогрессирования, время от даты операции до любых типов прогрессирования
|
24 месяца
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общая выживаемость, время от даты операции до смерти по любой причине
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Атрибуты болезни
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Повторение
- Глиома
Другие идентификационные номера исследования
- KY2022-069-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .