Estrategia de tratamiento de precisión basada en PTC en gliomas recurrentes de alto grado
9 de febrero de 2025 actualizado por: Yang Zhang, Beijing Tiantan Hospital
Estudio sobre la estrategia de tratamiento de precisión a través de PTC (conglomerados de células tumorales derivadas del paciente) basadas en la detección de fármacos para gliomas recurrentes de alto grado
Este ensayo es un estudio de fase 0/1 de etiqueta abierta, de un solo brazo, de glioma de alto grado que tiene como objetivo evaluar la viabilidad, la eficacia preliminar y la seguridad de la estrategia de tratamiento de precisión.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores han establecido una estrategia de tratamiento de precisión, que selecciona fármacos quimioterapéuticos o fármacos dirigidos en función de la información de la detección de fármacos de los PTC y/o la predicción bioinformática.
En este estudio, los investigadores van a explotar esta estrategia para el tratamiento de precisión de los gliomas recurrentes de alto grado.
Los investigadores evaluarán la viabilidad, la seguridad y la eficacia preliminar mediante la recopilación de índices que comprenden la presentación clínica, los resultados del examen de imágenes, los ensayos clínicos, KPS, puntuación neurológica, etc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1 A la edad de 18 a 75 años, independientemente del género
- 2 La lesión de la cirugía primaria fue diagnosticada como OMS II~IV Glioma por anatomía patológica
- 3 Recibió radioterapia y quimioterapia basada en temozolomida dentro de los 5 años
- 4 Gliomas recurrentes y respetables, y han sido resecados neuroquirúrgicamente
- 5 Los gliomas recurrentes resecados se identificaron como gliomas III~IV de la OMS por patología histológica
- 6 No se puede seguir ningún régimen terapéutico estándar posoperatorio al participar en el reclutamiento.
- 7 Puede comprender el contenido del ensayo y firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- 1 Tener otros tumores malignos no tratados
- 2 La cantidad de tumores resecados no es suficiente para la secuenciación genómica o el cribado de fármacos PTC
- 3 Recibieron implantes de carmustina dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
- 4 Sujetos con infección activa por HBC, VHC o VIH
- 5 Sujetos con enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares no controladas
- 6 Sujetos con enfermedades psiquiátricas no controladas o condición que podría aumentar los eventos adversos o interferir en la evaluación de los resultados
- 7 Sujetos con otras condiciones en su fase activa que podrían interferir en la participación en el ensayo
- 8 Sujetos que reciben inmunosupresores después del trasplante de órganos
- 9 Sujetos con embolia pulmonar inestable, embolia venosa profunda u otros eventos tromboembólicos arteriales y venosos importantes que ocurren dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o que reciben terapia anticoagulante
- 10 Sujetos en embarazo o lactancia, o aquellos que planean quedar embarazadas durante el tratamiento o dentro de los 2 meses posteriores al final del tratamiento
- 11 Sujetos con otras condiciones que podrían interferir en la participación en el ensayo a discreción del investigador
- 12 Sujetos con condiciones médicas que afecten la firma del consentimiento informado por escrito o el cumplimiento de los procedimientos de investigación; o pacientes que no quieren o no pueden cumplir con los procedimientos de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Recibir medicamentos quimioterapéuticos o dirigidos recomendados por la junta de tumores moleculares.
Estos medicamentos incluían todos los medicamentos aprobados por la FDA que se han usado en el tratamiento de gliomas.
La junta de tumores moleculares, compuesta por neurooncólogos, neurocirujanos, farmacólogos, biólogos del cáncer, radiólogos y bioinformáticos, recomendará un solo fármaco o una combinación de fármacos para un paciente específico, en función de su experiencia, la voluntad de los pacientes y las evidencias de los PTC. -detección de fármacos y predicción bioinformática de la respuesta a fármacos.
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Los pacientes serán tratados con medicamentos quimioterapéuticos o dirigidos aprobados por la FDA que fueron recomendados por la junta de tumores moleculares (MTB), en función de su experiencia, la voluntad de los pacientes, así como las evidencias de la detección de medicamentos de PTC y la predicción bioinformática para la respuesta a los medicamentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de pacientes que cumplen el régimen recomendado durante al menos 1 curso.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección hasta 4 semanas después de la última inyección
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Los EA se calificaron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0
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Desde la primera inyección hasta 4 semanas después de la última inyección
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Relación de supervivencia global (SG) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de pacientes que sobrevivieron más de 6 meses desde la fecha de la cirugía hasta la muerte
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6 meses
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Relación de supervivencia global (SG) a 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de pacientes que sobrevivieron más de 12 meses desde la fecha de la cirugía hasta la muerte
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12 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Supervivencia libre de progresión, tiempo desde la fecha de la cirugía hasta cualquier tipo de progresión
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24 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Supervivencia general, tiempo desde la fecha de la cirugía hasta la muerte por cualquier motivo
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2022-069-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .