PTCs-baseret præcisionsbehandlingsstrategi for tilbagevendende højgradige gliomer
9. februar 2025 opdateret af: Yang Zhang, Beijing Tiantan Hospital
Undersøgelse af præcisionsbehandlingsstrategi gennem PTC'er (patientafledte tumorlignende celleklynger)-baseret lægemiddelscreening for tilbagevendende højgradige gliomer
Dette forsøg er et åbent, enkeltarms, fase 0/1-studie af højgradigt gliom, der har til formål at evaluere gennemførligheden, den foreløbige effektivitet og sikkerheden af præcisionsbehandlingsstrategien.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne har etableret en præcisionsbehandlingsstrategi, som udvælger kemoterapeutiske lægemidler eller målrettede lægemidler baseret på information fra PTCs lægemiddelscreening eller/og bioinformatisk forudsigelse.
I denne undersøgelse vil efterforskerne udnytte denne strategi til præcisionsbehandling af tilbagevendende højgradige gliomer.
Efterforskerne vil evaluere gennemførligheden, sikkerheden og den foreløbige effektivitet ved at indsamle indekserne, der omfatter klinisk præsentation, resultater af billeddiagnostisk undersøgelse, kliniske assays, KPS, neurologisk score osv.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1 I en alder af 18~75, uanset køn
- 2 Læsionen ved primær kirurgi blev diagnosticeret som WHO II~IV Gliom ved histologisk patologi
- 3 Modtog strålebehandling og Temozolomid-baseret kemoterapi inden for 5 år
- 4 Tilbagevendende og respektable gliomer og er blevet neurokirurgisk resekeret
- 5 De resekerede tilbagevendende gliomer blev identificeret som WHO III~IV Gliom ved histologisk patologi
- 6 Ingen postoperative standard terapeutiske regimer kan følges ved deltagelse i rekrutteringen
- 7 Kan forstå forsøgets indhold og underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- 1 Har andre ubehandlede maligne tumorer
- 2 Mængden af resekerede tumorer er ikke nok til genomisk sekventering eller PTC-lægemiddelscreening
- 3 Modtog Carmustine-implantater inden for 6 måneder før tilmelding
- 4 forsøgspersoner med aktiv HBC-, HCV- eller HIV-infektion
- 5 Personer med ukontrollerede hjerte- eller cerebrovaskulære sygdomme
- 6 Personer med ukontrollerede psykiatriske sygdomme eller tilstand, der kan øge bivirkninger eller forstyrre evalueringen af resultater
- 7 Forsøgspersoner med andre tilstande i deres aktive fase, der ville forstyrre forsøgsdeltagelsen
- 8 forsøgspersoner, der får immunsuppressiva efter organtransplantation
- 9 Personer med ustabil lungeemboli, dyb venøs emboli eller andre større arterielle og venøse tromboemboliske hændelser, der opstår inden for 30 dage før indskrivningen, eller som modtager antikoagulantbehandling
- 10 forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller dem, der planlægger at blive gravide under behandlingen eller inden for 2 måneder efter behandlingens afslutning
- 11 forsøgspersoner med andre forhold, der ville forstyrre deltagelse i retssagen efter efterforskerens skøn
- 12 Emner med medicinske tilstande, der påvirker at underskrive det skriftlige informerede samtykke eller overholde forskningsprocedurerne; eller patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde forskningsprocedurerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modtagelse af kemoterapeutiske eller målrettede lægemidler anbefalet af molekylær tumor bestyrelse.
Disse lægemidler omfattede alle de FDA-godkendte lægemidler, der er blevet brugt til behandling af gliomer.
Et enkelt lægemiddel eller en lægemiddelkombination til en specifik patient vil blive anbefalet af molekylærtumornævnet, bestående af neuroonkologer, neurokirurger, farmakologer, cancerbiologer, radiologer og bioinformatikere, vil anbefale, baseret på deres ekspertise, patienters vilje såvel som beviser fra PTC'er -lægemiddelscreening og bioinformatisk forudsigelse for lægemiddelrespons.
|
Patienter vil blive behandlet med FDA-godkendte kemoterapeutiske eller målrettede lægemidler, som blev anbefalet af Molecular Tumor Board (MTB), baseret på deres ekspertise, patienters vilje såvel som beviser fra PTC-lægemiddelscreening og bioinformatisk forudsigelse for lægemiddelrespons.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdelen af patienter, der opnår det anbefalede regime i mindst 1 kur.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlings-emergent adverse hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første skud til 4 uger efter sidste skud
|
AE'er blev klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
|
Fra første skud til 4 uger efter sidste skud
|
|
Forholdet mellem 6 måneders samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af patienter, der overlevede mere end 6 måneder fra operationsdatoen til døden
|
6 måneder
|
|
Forholdet mellem 12 måneders samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af patienter, der overlevede mere end 12 måneder fra operationsdatoen til døden
|
12 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Progressionsfri overlevelse, tid fra operationsdatoen til enhver form for progression
|
24 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Samlet overlevelse, tid fra operationsdatoen til døden uanset årsag
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2022-069-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .