PTC-pohjainen tarkkuushoitostrategia uusiutuville korkea-asteisille glioomille
sunnuntai 9. helmikuuta 2025 päivittänyt: Yang Zhang, Beijing Tiantan Hospital
Tutkimus tarkkuushoitostrategiasta PTC-solujen (potilaasta peräisin olevien kasvainten kaltaisten soluryhmien) kautta toistuvien korkea-asteisten glioomien lääkeseulonnalla
Tämä tutkimus on avoin, yksihaarainen, vaiheen 0/1 tutkimus korkea-asteisesta glioomasta, jonka tavoitteena on arvioida tarkkuushoitostrategian toteutettavuutta, alustavaa tehokkuutta ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ovat laatineet täsmällisen hoitostrategian, jossa valitaan kemoterapeuttiset lääkkeet tai kohdennetut lääkkeet PTC-lääkkeiden seulonnan tai/tai bioinformaattisen ennusteen perusteella.
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat hyödyntää tätä strategiaa toistuvien korkealaatuisten glioomien täsmälliseen hoitoon.
Tutkijat arvioivat toteutettavuuden, turvallisuuden ja alustavan tehokkuuden keräämällä indeksit, jotka sisältävät kliinisen esityksen, kuvantamistutkimuksen tulokset, kliiniset analyysit, KPS:n, neurologiset pisteet jne.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1 18-75-vuotiaana sukupuolesta riippumatta
- 2 Primaarisen leikkauksen vaurio diagnosoitiin WHO II-IV Glioomaksi histologisen patologian perusteella
- 3 Sai sädehoitoa ja Temozolomide-pohjaista kemoterapiaa 5 vuoden sisällä
- 4 Toistuvat ja kunnioitettavat glioomit, ja ne on leikattu neurokirurgisesti
- 5 Resektoidut toistuvat glioomat tunnistettiin histologisen patologian perusteella WHO III-IV glioomiksi
- 6 Rekrytointiin osallistuessa ei voida noudattaa mitään leikkauksen jälkeisiä vakiohoito-ohjelmia
- 7 Pystyy ymmärtämään kokeen sisällön ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- 1 Jos sinulla on muita hoitamattomia pahanlaatuisia kasvaimia
- 2 Resektoitujen kasvainten määrä ei riitä genomisen sekvensointiin tai PTC-lääkkeiden seulomiseen
- 3 Sai Carmustine-implanttien 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- 4 Potilaat, joilla on aktiivinen HBC-, HCV- tai HIV-infektio
- 5 Potilaat, joilla on hallitsemattomia sydän- tai aivoverisuonisairauksia
- 6 Potilaat, joilla on hallitsemattomia psykiatrisia sairauksia tai tila, joka voi lisätä haittatapahtumia tai häiritä tulosten arviointia
- 7 Koehenkilöt, joilla on aktiivisessa vaiheessa muita sairauksia, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista
- 8 Koehenkilöt, jotka saavat immunosuppressantteja elinsiirron jälkeen
- 9 Potilaat, joilla on epästabiili keuhkoembolia, syvä laskimoembolia tai muita merkittäviä valtimo- ja laskimotromboembolisia tapahtumia, jotka ilmenevät 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai jotka saavat antikoagulanttihoitoa
- 10 Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta hoidon aikana tai 2 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä
- 11 Koehenkilöt, joilla on muita olosuhteita, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista tutkijan harkinnan mukaan
- 12 Koehenkilöt, joiden sairaus vaikuttaa kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamiseen tai tutkimusmenettelyjen noudattamiseen; tai potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Molekyylikasvainlautakunnan suosittelemien kemoterapeuttisten tai kohdennettujen lääkkeiden vastaanottaminen.
Nämä lääkkeet sisälsivät kaikki FDA:n hyväksymät lääkkeet, joita on käytetty glioomien hoidossa.
Neuroonkologeista, neurokirurgeista, farmakologeista, syöpäbiologeista, radiologeista ja bioinformaatikoista koostuva molekyylikasvainlautakunta suosittelee yksittäistä lääkettä tai lääkeyhdistelmää tietylle potilaalle. - huumeiden seulonta ja bioinformaattinen lääkevasteen ennustaminen.
|
Potilaita hoidetaan FDA:n hyväksymillä kemoterapeuttisilla tai kohdistetuilla lääkkeillä, joita molekyylituumorilautakunta (MTB) on suositellut heidän asiantuntemuksensa, potilaiden halukkuuden sekä PTC-lääkeseulonnan ja lääkevasteen bioinformaattisen ennusteen perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka suorittavat suositellun hoito-ohjelman vähintään yhden hoitojakson ajan.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä pistoksesta 4 viikkoon viimeisen otoksen jälkeen
|
Haitalliset haittatapahtumat luokiteltiin CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -version 5.0 mukaisesti
|
Ensimmäisestä pistoksesta 4 viikkoon viimeisen otoksen jälkeen
|
|
6 kuukauden kokonaiseloonjäämisen suhde (OS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka selvisivät yli 6 kuukautta leikkauksesta kuolemaan
|
6 kuukautta
|
|
12 kuukauden kokonaiseloonjäämissuhde (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka selvisivät yli 12 kuukautta leikkauksesta kuolemaan
|
12 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen, aika leikkauksesta kaikenlaiseen etenemiseen
|
24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen, aika leikkauksesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2022-069-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .