Stratégie de traitement de précision basée sur les PTC pour les gliomes récurrents de haut grade
9 février 2025 mis à jour par: Yang Zhang, Beijing Tiantan Hospital
Étude sur la stratégie de traitement de précision par le biais de PTC (Patient-derived Tumor-like Cell Clusters) pour le dépistage des médicaments pour les gliomes récurrents de haut grade
Cet essai est une étude ouverte, à un seul bras, de phase 0/1 sur le gliome de haut grade qui vise à évaluer la faisabilité, l'efficacité préliminaire et l'innocuité de la stratégie de traitement de précision.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Les chercheurs ont établi une stratégie de traitement de précision, qui sélectionne des médicaments chimiothérapeutiques ou des médicaments ciblés en fonction des informations issues du dépistage des médicaments par les PTC ou/et de la prédiction bioinformatique.
Dans cette étude, les chercheurs vont exploiter cette stratégie pour le traitement de précision des gliomes récurrents de haut grade.
Les enquêteurs évalueront la faisabilité, la sécurité et l'efficacité préliminaire en collectant les index comprenant la présentation clinique, les résultats de l'examen d'imagerie, les tests cliniques, le KPS, le score neurologique, etc.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1 À l'âge de 18 ~ 75 ans, quel que soit le sexe
- 2 La lésion de la chirurgie primaire a été diagnostiquée comme gliome OMS II ~ IV par pathologie histologique
- 3 A reçu une radiothérapie et une chimiothérapie à base de témozolomide dans les 5 ans
- 4 Gliomes récurrents et respectables, et ont été réséqués neurochirurgicalement
- 5 Les gliomes récurrents réséqués ont été identifiés comme Gliome OMS III~IV par pathologie histologique
- 6 Aucun schéma thérapeutique standard postopératoire ne peut être suivi lors de la participation au recrutement
- 7 Peut comprendre le contenu de l'essai et signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- 1 Avoir d'autres tumeurs malignes non traitées
- 2 La quantité de tumeurs réséquées n'est pas suffisante pour le séquençage génomique ou le dépistage des médicaments PTC
- 3 Implants de Carmustine reçus dans les 6 mois précédant l'inscription
- 4 Sujets infectés par le HBC, le VHC ou le VIH
- 5 Sujets atteints de maladies cardio- ou cérébro-vasculaires non contrôlées
- 6 Sujets atteints de maladies ou d'affections psychiatriques non contrôlées qui pourraient augmenter les événements indésirables ou interférer avec l'évaluation des résultats
- 7 Sujets avec d'autres conditions dans leur phase active qui interféreraient avec la participation à l'essai
- 8 Sujets recevant des immunosuppresseurs après une transplantation d'organe
- 9 Sujets présentant une embolie pulmonaire instable, une embolie veineuse profonde ou d'autres événements thromboemboliques artériels et veineux majeurs survenus dans les 30 jours précédant l'inscription, ou recevant un traitement anticoagulant
- 10 Sujets pendant la grossesse ou l'allaitement, ou ceux qui envisagent de devenir enceintes pendant le traitement ou dans les 2 mois suivant la fin du traitement
- 11 Sujets avec d'autres conditions qui interféreraient avec la participation à l'essai à la discrétion de l'investigateur
- 12 Sujets présentant des conditions médicales qui affectent la signature du consentement éclairé écrit ou le respect des procédures de recherche ; ou les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux procédures de recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Recevoir des médicaments chimiothérapeutiques ou ciblés recommandés par le comité des tumeurs moléculaires.
Ces médicaments comprenaient tous les médicaments approuvés par la FDA qui ont été utilisés dans le traitement des gliomes.
Un seul médicament ou une combinaison de médicaments pour un patient spécifique sera recommandé par le comité des tumeurs moléculaires, composé de neuro-oncologues, de neurochirurgiens, de pharmacologues, de biologistes du cancer, de radiologues et de bioinformaticiens, recommandera, en fonction de leur expertise, de la volonté des patients ainsi que des preuves des PTC - criblage de médicaments et prédiction bioinformatique pour la réponse aux médicaments.
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Les patients seront traités avec des médicaments chimiothérapeutiques ou ciblés approuvés par la FDA qui ont été recommandés par le comité des tumeurs moléculaires (MTB), en fonction de leur expertise, de la volonté des patients ainsi que des preuves du dépistage des médicaments PTC et de la prédiction bioinformatique de la réponse aux médicaments.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le pourcentage de patients qui accomplissent le régime recommandé pendant au moins 1 cycle.
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: Du premier coup à 4 semaines après le dernier coup
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Les EI ont été classés selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0
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Du premier coup à 4 semaines après le dernier coup
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Ratio de survie globale (SG) à 6 mois
Délai: 6 mois
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Pourcentage de patients qui ont survécu plus de 6 mois entre la date de la chirurgie et le décès
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6 mois
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Ratio de survie globale (SG) à 12 mois
Délai: 12 mois
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Pourcentage de patients qui ont survécu plus de 12 mois entre la date de la chirurgie et le décès
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12 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 24mois
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Survie sans progression, temps entre la date de la chirurgie et tout type de progression
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24mois
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Survie globale (SG)
Délai: 24mois
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Survie globale, temps entre la date de la chirurgie et le décès quelle qu'en soit la raison
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2022
Première publication (Réel)
26 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2022-069-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .