Strategia di trattamento di precisione basata su PTC per gliomi ricorrenti di alto grado
13 febbraio 2023 aggiornato da: Yang Zhang, Beijing Tiantan Hospital
Studio sulla strategia di trattamento di precisione attraverso lo screening farmacologico basato su PTC (patient-derived Tumor-like Cell Clusters) per gliomi ricorrenti di alto grado
Questo studio è uno studio in aperto, a braccio singolo, di fase 0/1 sul glioma di alto grado che mira a valutare la fattibilità, l'efficacia preliminare e la sicurezza della strategia di trattamento di precisione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno stabilito una strategia di trattamento di precisione, che seleziona farmaci chemioterapici o farmaci mirati sulla base delle informazioni provenienti dallo screening dei farmaci PTC o/e dalla previsione bioinformatica.
In questo studio, i ricercatori sfrutteranno questa strategia per il trattamento di precisione dei gliomi ricorrenti di alto grado.
Gli investigatori valuteranno la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia preliminare attraverso la raccolta degli indici comprendenti presentazione clinica, risultati dell'esame di imaging, analisi cliniche, KPS, punteggio neurologico, ecc.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100070
- Reclutamento
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1 All'età di 18~75 anni, indipendentemente dal sesso
- 2 La lesione della chirurgia primaria è stata diagnosticata come Glioma WHO II~IV dalla patologia istologica
- 3 Ricevuto radioterapia e chemioterapia a base di temozolomide entro 5 anni
- 4 Gliomi ricorrenti e rispettabili, e sono stati resecati neurochirurgicamente
- 5 I gliomi recidivanti resecati sono stati identificati come glioma WHO III~IV dalla patologia istologica
- 6 Nessuno dei regimi terapeutici standard postoperatori può essere seguito quando si partecipa al reclutamento
- 7 È in grado di comprendere il contenuto della sperimentazione e di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- 1 Avere altri tumori maligni non trattati
- 2 La quantità di tumori resecati non è sufficiente per il sequenziamento genomico o per lo screening farmacologico delle PTC
- 3 Impianti di carmustina ricevuti entro 6 mesi prima dell'arruolamento
- 4 Soggetti con infezione attiva da HBC, HCV o HIV
- 5 Soggetti con malattie cardiovascolari o cerebrovascolari non controllate
- 6 Soggetti con malattie psichiatriche non controllate o condizioni che potrebbero aumentare gli eventi avversi o interferire con la valutazione degli esiti
- 7 Soggetti con altre condizioni nella loro fase attiva che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
- 8 Soggetti che ricevono immunosoppressori dopo trapianto di organi
- 9 Soggetti con embolia polmonare instabile, embolia venosa profonda o altri eventi tromboembolici arteriosi e venosi maggiori che si verificano entro 30 giorni prima dell'arruolamento o che ricevono terapia anticoagulante
- 10 Soggetti in gravidanza o allattamento o coloro che pianificano una gravidanza durante il trattamento o entro 2 mesi dalla fine del trattamento
- 11 Soggetti con altre condizioni che interferirebbero con la partecipazione allo studio a discrezione dello sperimentatore
- 12 Soggetti con condizioni mediche tali da pregiudicare la firma del consenso informato scritto o il rispetto delle procedure di ricerca; o pazienti che non vogliono o non possono rispettare le procedure di ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ricezione di farmaci chemioterapici o mirati raccomandati dal comitato dei tumori molecolari.
Questi farmaci includevano tutti i farmaci approvati dalla FDA che sono stati utilizzati nel trattamento dei gliomi.
Un singolo farmaco o una combinazione di farmaci per un paziente specifico sarà raccomandato dal consiglio dei tumori molecolari, composto da neurooncologi, neurochirurghi, farmacologi, biologi del cancro, radiologi e bioinformatici, che raccomanderanno, in base alla loro esperienza, alla disponibilità dei pazienti e alle prove dei PTC -drug screening e predizione bioinformatica per la risposta ai farmaci.
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Droga: Ricezione di farmaci chemioterapici o mirati raccomandati dal comitato dei tumori molecolari.
I pazienti saranno trattati con farmaci chemioterapici o mirati approvati dalla FDA che sono stati raccomandati dal comitato per i tumori molecolari (MTB), in base alla loro esperienza, disponibilità dei pazienti, nonché evidenze dallo screening dei farmaci PTC e previsione bioinformatica per la risposta ai farmaci.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La percentuale di pazienti che completano il regime raccomandato per almeno 1 ciclo.
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: Dal primo colpo a 4 settimane dopo l'ultimo colpo
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Gli eventi avversi sono stati classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0
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Dal primo colpo a 4 settimane dopo l'ultimo colpo
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Rapporto di sopravvivenza globale a 6 mesi (OS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di pazienti sopravvissuti per più di 6 mesi dalla data dell'intervento al decesso
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6 mesi
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Rapporto di sopravvivenza globale a 12 mesi (OS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di pazienti sopravvissuti per più di 12 mesi dalla data dell'intervento al decesso
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12 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione, tempo dalla data dell'intervento a qualsiasi tipo di progressione
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24 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Sopravvivenza globale, tempo dalla data dell'intervento al decesso per qualsiasi motivo
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 agosto 2022
Completamento primario (Anticipato)
10 agosto 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2022-069-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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