再発性高悪性度神経膠腫に対する PTC ベースの精密治療戦略
2023年2月13日 更新者：Yang Zhang、Beijing Tiantan Hospital
再発高悪性度神経膠腫に対するPTC（患者由来腫瘍様細胞クラスター）に基づく薬物スクリーニングによる精密治療戦略に関する研究
この試験は、精密治療戦略の実現可能性、予備的な有効性、および安全性を評価することを目的とした、高悪性度神経膠腫の非盲検、単一群、第 0/1 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、PTC の薬物スクリーニングまたは/およびバイオインフォマティクス予測からの情報に基づいて、化学療法薬または標的薬を選択する精密治療戦略を確立しました。
この研究では、研究者は再発性高悪性度神経膠腫の精密治療のためにこの戦略を活用しようとしています。
研究者は、臨床症状、画像検査の結果、臨床アッセイ、KPS、神経学的スコアなどを含む指標を収集することにより、実現可能性、安全性、予備的な有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100070
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1 18歳～75歳の男女問わず
- 2 初回手術の病変は病理組織学的にWHO II~IV Gliomaと診断された
- 3 放射線療法とテモゾロミドベースの化学療法を5年以内に受けた
- 4 再発性で立派な神経膠腫で、神経外科的に切除されている
- 5 切除された再発神経膠腫は、組織学的病理学によりWHO III~IV神経膠腫と同定された
- 6 募集に参加する際に、術後の標準治療レジメンに従うことができるものはありません
- 7 治験内容を理解し、インフォームドコンセントにサインできる
除外基準:
- 1 他の未治療の悪性腫瘍を有する
- 2 切除された腫瘍の量は、ゲノム配列決定または PTCs 薬物スクリーニングに十分ではありません
- 3 登録前6ヶ月以内にカルムスチンインプラントを受けた
- 4 活動性のHBC、HCVまたはHIVに感染している被験者
- 5 コントロール不良の心血管疾患または脳血管疾患を有する者
- 6 有害事象を増加させたり、結果の評価を妨げたりする可能性のある制御されていない精神疾患または状態の被験者
- 7 治験への参加を妨げる可能性のある活動期の他の状態の被験者
- 8 臓器移植後の免疫抑制剤投与者
- 9 登録前30日以内に不安定肺塞栓症、深部静脈塞栓症、その他の主要な動脈・静脈血栓塞栓症を発症した者、または抗凝固療法を受けている者
- 10 妊娠中または授乳中の者、または治療中または治療終了後2ヶ月以内に妊娠を予定している者
- 11 治験責任医師の判断により治験への参加を妨げるその他の状態にある被験者
- 12 書面によるインフォームドコンセントへの署名または研究手順の遵守に影響を与える病状のある被験者;または研究手順を遵守したくない、または遵守できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：分子腫瘍委員会が推奨する化学療法薬または標的薬の投与を受けている。
これらの薬剤には、神経膠腫の治療に使用されてきた FDA 承認の薬剤がすべて含まれていました。
神経腫瘍学者、神経外科医、薬理学者、がん生物学者、放射線科医、バイオインフォマティシャンで構成される分子腫瘍委員会は、特定の患者に対する単一の薬剤または薬剤の組み合わせを推奨し、専門知識、患者の意欲、および PTC からの証拠に基づいて、 -薬物応答の薬物スクリーニングとバイオインフォマティクス予測。
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患者は、分子腫瘍委員会 (MTB) によって推奨された FDA 承認の化学療法薬または標的薬で治療されます。これらは、専門知識、患者の意欲、PTC 薬物スクリーニングおよび薬物反応のバイオインフォマティクス予測からの証拠に基づいています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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推奨レジメンを少なくとも 1 コース達成した患者の割合。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（AE）の発生率
時間枠：最初のショットから最後のショットの 4 週間後まで
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AE は、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされました。
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最初のショットから最後のショットの 4 週間後まで
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6か月の全生存率（OS）
時間枠：6ヵ月
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手術日から死亡まで6ヶ月以上生存した患者の割合
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6ヵ月
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12か月の全生存率（OS）
時間枠：12ヶ月
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手術日から死亡まで12ヶ月以上生存した患者の割合
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12ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
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無増悪生存期間、手術日からあらゆる種類の進行までの時間
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24ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
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全生存期間、手術日から何らかの理由で死亡するまでの時間
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月12日
一次修了 (予想される)
2024年8月10日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月21日
最初の投稿 (実際)
2022年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月13日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY2022-069-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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