Op PTC's gebaseerde precisiebehandelingsstrategie voor terugkerende hoogwaardige gliomen
13 februari 2023 bijgewerkt door: Yang Zhang, Beijing Tiantan Hospital
Onderzoek naar precisiebehandelingsstrategie door middel van PTC's (Patient-derived Tumor-like Cell Clusters)-gebaseerde geneesmiddelenscreening voor recidiverende hooggradige gliomen
Deze studie is een open-label, eenarmige, fase 0/1-studie van hooggradig glioom die tot doel heeft de haalbaarheid, voorlopige werkzaamheid en veiligheid van de precisiebehandelingsstrategie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers hebben een precisiebehandelingsstrategie opgesteld, die chemotherapeutische medicijnen of gerichte medicijnen selecteert op basis van informatie van PTC's drugsscreening en/of bioinformatische voorspelling.
In deze studie gaan de onderzoekers deze strategie benutten voor de precisiebehandeling van recidiverende hoogwaardige gliomen.
De onderzoekers zullen de haalbaarheid, veiligheid en voorlopige werkzaamheid evalueren door de indexen te verzamelen, waaronder klinische presentatie, resultaten van beeldvormend onderzoek, klinische assays, KPS, neurologische score, enz.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100070
- Werving
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1 Op de leeftijd van 18~75 jaar, ongeacht het geslacht
- 2 De laesie van primaire chirurgie werd door histologische pathologie gediagnosticeerd als WHO II~IV glioom
- 3 Binnen 5 jaar radiotherapie en op Temozolomide gebaseerde chemotherapie gekregen
- 4 Terugkerende en respectabele gliomen, en zijn neurochirurgisch verwijderd
- 5 De gereseceerde recidiverende gliomen werden door histologische pathologie geïdentificeerd als WHO III~IV glioom
- 6 Geen postoperatieve standaard therapeutische regimes kunnen worden gevolgd bij deelname aan de werving
- 7 Kan de inhoud van het onderzoek begrijpen en geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- 1 Andere onbehandelde kwaadaardige tumoren hebben
- 2 Het aantal gereseceerde tumoren is niet voldoende voor genomische sequencing of PTC-medicatiescreening
- 3 Carmustine-implantaten ontvangen binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- 4 Proefpersonen met een actieve HBC-, HCV- of HIV-infectie
- 5 Proefpersonen met ongecontroleerde cardio- of cerebrovasculaire aandoeningen
- 6 Proefpersonen met ongecontroleerde psychiatrische ziekten of aandoeningen die bijwerkingen zouden kunnen verergeren of de evaluatie van uitkomsten zouden kunnen verstoren
- 7 Proefpersonen met andere aandoeningen in hun actieve fase die deelname aan de studie zouden belemmeren
- 8 Proefpersonen die immunosuppressiva kregen na orgaantransplantatie
- 9 Proefpersonen met een instabiele longembolie, diepe veneuze embolie of andere belangrijke arteriële en veneuze trombo-embolische voorvallen die binnen 30 dagen vóór de opname optreden, of die een antistollingstherapie krijgen
- 10 Proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die van plan zijn zwanger te worden tijdens de behandeling of binnen 2 maanden na het einde van de behandeling
- 11 Proefpersonen met andere aandoeningen die deelname aan het onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker zouden belemmeren
- 12 Proefpersonen met medische aandoeningen die van invloed zijn op het ondertekenen van de schriftelijke geïnformeerde toestemming of het naleven van de onderzoeksprocedures; of patiënten die de onderzoeksprocedures niet willen of kunnen naleven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chemotherapeutische of gerichte medicijnen ontvangen die worden aanbevolen door de raad voor moleculaire tumoren.
Deze medicijnen omvatten alle door de FDA goedgekeurde medicijnen die zijn gebruikt bij de behandeling van gliomen.
Een enkel medicijn of een medicijncombinatie voor een specifieke patiënt zal worden aanbevolen door de moleculaire tumorraad, bestaande uit neuro-oncologen, neurochirurgen, farmacologen, kankerbiologen, radiologen en bio-informatici, zal op basis van hun expertise de bereidheid van patiënten en bewijzen van PTC's aanbevelen -drug screening en bioinformatische voorspelling voor de respons op medicijnen.
|
Patiënten zullen worden behandeld met door de FDA goedgekeurde chemotherapeutische of gerichte medicijnen die werden aanbevolen door de Molecular Tumor Board (MTB), op basis van hun expertise, de bereidheid van de patiënt, evenals bewijzen van PTC's-drugsscreening en bioinformatische voorspelling voor medicijnrespons.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage patiënten dat het aanbevolen regime gedurende ten minste 1 kuur volbrengt.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste prik tot 4 weken na de laatste prik
|
AE's werden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
|
Vanaf de eerste prik tot 4 weken na de laatste prik
|
|
Ratio van 6 maanden totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten dat meer dan 6 maanden heeft overleefd vanaf de datum van de operatie tot overlijden
|
6 maanden
|
|
Ratio van 12 maanden totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten dat meer dan 12 maanden heeft overleefd vanaf de datum van de operatie tot overlijden
|
12 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Progressievrije overleving, tijd vanaf de datum van de operatie tot elke vorm van progressie
|
24 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Totale overleving, tijd vanaf de datum van de operatie tot overlijden om welke reden dan ook
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 augustus 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
10 augustus 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY2022-069-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .