- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05473923
PTC-basert presisjonsbehandlingsstrategi for tilbakevendende høygradige gliomer
9. februar 2025 oppdatert av: Yang Zhang, Beijing Tiantan Hospital
Studie om presisjonsbehandlingsstrategi gjennom PTC-er (pasientavledede tumorlignende celleklynger)-basert medikamentscreening for tilbakevendende høygradige gliomer
Denne studien er en åpen, enkeltarms, fase 0/1-studie av høygradig gliom som tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten, den foreløpige effekten og sikkerheten til presisjonsbehandlingsstrategien.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne har etablert en presisjonsbehandlingsstrategi som velger kjemoterapeutiske legemidler eller målrettede legemidler basert på informasjon fra PTCs medikamentscreening eller/og bioinformatisk prediksjon.
I denne studien skal etterforskerne utnytte denne strategien for presisjonsbehandling av tilbakevendende høygradige gliomer.
Etterforskerne vil evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og den foreløpige effekten ved å samle inn indeksene som omfatter klinisk presentasjon, resultater av bildeundersøkelse, kliniske analyser, KPS, nevrologisk poengsum, etc.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1 I en alder av 18~75, uavhengig av kjønn
- 2 Lesjonen ved primær kirurgi ble diagnostisert som WHO II~IV Gliom ved histologisk patologi
- 3 Fikk strålebehandling og Temozolomid-basert kjemoterapi innen 5 år
- 4 Tilbakevendende og respektable gliomer, og har blitt nevrokirurgisk resekert
- 5 De resekerte tilbakevendende gliomene ble identifisert som WHO III~IV Gliom ved histologisk patologi
- 6 Ingen postoperative standard terapeutiske regimer kan følges når du deltar i rekrutteringen
- 7 Kan forstå rettssakens innhold og signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- 1 Å ha andre ubehandlede ondartede svulster
- 2 Mengden resekerte svulster er ikke nok for genomisk sekvensering eller PTCs medikamentscreening
- 3 Mottok Carmustine-implantater innen 6 måneder før registrering
- 4 personer med aktiv HBC-, HCV- eller HIV-infeksjon
- 5 Personer med ukontrollerte hjerte- eller cerebrovaskulære sykdommer
- 6 Personer med ukontrollerte psykiatriske sykdommer eller tilstand som kan øke uønskede hendelser eller forstyrre evalueringen av utfall
- 7 Forsøkspersoner med andre tilstander i sin aktive fase som ville forstyrre prøvedeltakelsen
- 8 personer som får immunsuppressiva etter organtransplantasjon
- 9 Personer med ustabil lungeemboli, dyp venøs emboli eller andre alvorlige arterielle og venøse tromboemboliske hendelser som oppstår innen 30 dager før registreringen, eller som mottar antikoagulantbehandling
- 10 forsøkspersoner under graviditet eller amming, eller de som planlegger å bli gravide under behandling eller innen 2 måneder etter avsluttet behandling
- 11 forsøkspersoner med andre forhold som ville forstyrre deltakelsen i rettssaken etter etterforskerens skjønn
- 12 Emner med medisinske tilstander som påvirker signering av det skriftlige informerte samtykket eller overholdelse av forskningsprosedyrene; eller pasienter som ikke er villige eller i stand til å overholde forskningsprosedyrene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mottak av kjemoterapeutiske eller målrettede legemidler anbefalt av molekylær tumor bord.
Disse legemidlene inkluderte alle FDA-godkjente legemidler som har blitt brukt i behandling av gliomer.
Et enkelt medikament eller en medikamentkombinasjon for en spesifikk pasient vil bli anbefalt av molekylærtumorstyret, bestående av nevroonkologer, nevrokirurger, farmakologer, kreftbiologer, radiologer og bioinformatikere, vil anbefale, basert på deres ekspertise, pasientens vilje så vel som bevis fra PTC-er. -medikamentscreening og bioinformatisk prediksjon for medikamentrespons.
|
Pasienter vil bli behandlet med FDA-godkjente kjemoterapeutiske eller målrettede legemidler som ble anbefalt av Molecular Tumor Board (MTB), basert på deres ekspertise, pasientens vilje så vel som bevis fra PTCs-medikamentscreening og bioinformatisk prediksjon for medikamentrespons.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandelen av pasienter som oppnår det anbefalte regimet i minst 1 kur.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra første skudd til 4 uker etter siste skudd
|
AE ble gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
|
Fra første skudd til 4 uker etter siste skudd
|
|
Forhold mellom 6 måneders total overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel av pasienter som overlevde mer enn 6 måneder fra operasjonsdato til død
|
6 måneder
|
|
Forhold mellom 12 måneders total overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel av pasienter som overlevde mer enn 12 måneder fra operasjonsdato til død
|
12 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse, tid fra operasjonsdato til alle typer progresjon
|
24 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Samlet overlevelse, tid fra operasjonsdato til død uansett årsak
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY2022-069-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .