PTCs-basierte Präzisionsbehandlungsstrategie für wiederkehrende hochgradige Gliome
9. Februar 2025 aktualisiert von: Yang Zhang, Beijing Tiantan Hospital
Studie zur Präzisionsbehandlungsstrategie durch PTCs (Patient-derived Tumor-like Cell Clusters)-basiertes Arzneimittelscreening für wiederkehrende hochgradige Gliome
Diese Studie ist eine unverblindete, einarmige Phase-0/1-Studie zu hochgradigem Gliom, die darauf abzielt, die Machbarkeit, vorläufige Wirksamkeit und Sicherheit der Präzisionsbehandlungsstrategie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher haben eine Präzisionsbehandlungsstrategie entwickelt, die Chemotherapeutika oder zielgerichtete Medikamente auf der Grundlage von Informationen aus dem PTC-Medikamentenscreening oder/und bioinformatischen Vorhersagen auswählt.
In dieser Studie werden die Forscher diese Strategie für die Präzisionsbehandlung von rezidivierenden hochgradigen Gliomen nutzen.
Die Ermittler bewerten die Machbarkeit, Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit durch das Sammeln der Indizes, die das klinische Erscheinungsbild, die Ergebnisse der bildgebenden Untersuchung, die klinischen Assays, den KPS, den neurologischen Score usw. umfassen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1 Im Alter von 18 bis 75 Jahren, unabhängig vom Geschlecht
- 2 Die Läsion des primären chirurgischen Eingriffs wurde durch histologische Pathologie als WHO-II~IV-Gliom diagnostiziert
- 3 Strahlentherapie und Temozolomid-basierte Chemotherapie innerhalb von 5 Jahren erhalten
- 4 Rezidivierende und respektable Gliome, die neurochirurgisch reseziert wurden
- 5 Die resezierten rezidivierenden Gliome wurden anhand der histologischen Pathologie als WHO-III-IV-Gliom identifiziert
- 6 Bei der Teilnahme an der Rekrutierung können keine postoperativen Standardtherapieschemata befolgt werden
- 7 Kann den Inhalt der Studie verstehen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- 1 Andere unbehandelte bösartige Tumore haben
- 2 Die Menge an resezierten Tumoren reicht nicht für die Genomsequenzierung oder das PTC-Medikamentenscreening
- 3 Carmustine-Implantate innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung erhalten
- 4 Probanden mit aktiver HBC-, HCV- oder HIV-Infektion
- 5 Patienten mit unkontrollierten kardio- oder zerebrovaskulären Erkrankungen
- 6 Probanden mit unkontrollierten psychiatrischen Erkrankungen oder Zuständen, die unerwünschte Ereignisse verstärken oder die Bewertung der Ergebnisse beeinträchtigen könnten
- 7 Probanden mit anderen Erkrankungen in ihrer aktiven Phase, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
- 8 Probanden, die nach einer Organtransplantation Immunsuppressiva erhielten
- 9 Patienten mit instabiler Lungenembolie, tiefer Venenembolie oder anderen schweren arteriellen und venösen thromboembolischen Ereignissen, die innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung auftreten oder die eine Antikoagulanzientherapie erhalten
- 10 Schwangere oder stillende Personen oder Personen, die während der Behandlung oder innerhalb von 2 Monaten nach Behandlungsende schwanger werden möchten
- 11 Probanden mit anderen Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie nach Ermessen des Prüfarztes beeinträchtigen würden
- 12 Probanden mit Erkrankungen, die sich auf die Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung oder die Einhaltung der Forschungsverfahren auswirken; oder Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, die Forschungsverfahren einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Erhalt von Chemotherapeutika oder zielgerichteten Medikamenten, die vom Molecular Tumor Board empfohlen werden.
Diese Medikamente umfassten alle von der FDA zugelassenen Medikamente, die zur Behandlung von Gliomen verwendet wurden.
Ein einzelnes Medikament oder eine Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten wird vom Molecular Tumor Board, bestehend aus Neuroonkologen, Neurochirurgen, Pharmakologen, Krebsbiologen, Radiologen und Bioinformatikern, empfohlen, basierend auf ihrer Expertise, der Patientenbereitschaft sowie Evidenz von PTCs -Drogenscreening und bioinformatische Vorhersage des Ansprechens auf Medikamente.
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Die Patienten werden mit von der FDA zugelassenen Chemotherapeutika oder zielgerichteten Medikamenten behandelt, die vom Molecular Tumor Board (MTB) auf der Grundlage ihrer Expertise, der Bereitschaft der Patienten sowie der Evidenz aus dem PTC-Arzneimittelscreening und der bioinformatischen Vorhersage des Ansprechens auf das Medikament empfohlen wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Prozentsatz der Patienten, die das empfohlene Behandlungsschema für mindestens 1 Behandlungszyklus erreichen.
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Vom ersten Schuss bis 4 Wochen nach dem letzten Schuss
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UE wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 eingestuft
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Vom ersten Schuss bis 4 Wochen nach dem letzten Schuss
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Verhältnis von 6 Monaten Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die mehr als 6 Monate vom Datum der Operation bis zum Tod überlebt haben
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6 Monate
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Verhältnis des 12-Monats-Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: 12 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die mehr als 12 Monate vom Datum der Operation bis zum Tod überlebt haben
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12 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
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Progressionsfreies Überleben, Zeit vom Datum der Operation bis zu jeglicher Art von Progression
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24 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
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Gesamtüberleben, Zeit vom Datum der Operation bis zum Tod aus welchem Grund auch immer
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2022-069-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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