Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparta na PTC strategia precyzyjnego leczenia nawracających glejaków o wysokim stopniu złośliwości

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Yang Zhang, Beijing Tiantan Hospital

Badanie strategii precyzyjnego leczenia za pomocą PTC (pochodzących od pacjentów skupisk komórek nowotworowych) opartych na badaniach przesiewowych leków pod kątem nawracających glejaków o wysokim stopniu złośliwości

To badanie jest otwartym, jednoramiennym badaniem fazy 0/1 dotyczącym glejaka o wysokim stopniu złośliwości, którego celem jest ocena wykonalności, wstępnej skuteczności i bezpieczeństwa precyzyjnej strategii leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze ustalili precyzyjną strategię leczenia, która wybiera leki chemioterapeutyczne lub leki celowane na podstawie informacji z badań przesiewowych leków PTC lub/i prognoz bioinformatycznych. W tym badaniu badacze zamierzają wykorzystać tę strategię do precyzyjnego leczenia nawracających glejaków o wysokim stopniu złośliwości. Badacze ocenią wykonalność, bezpieczeństwo i wstępną skuteczność poprzez zebranie wskaźników obejmujących obraz kliniczny, wyniki badań obrazowych, testy kliniczne, KPS, punktację neurologiczną itp.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1 W wieku 18~75 lat, niezależnie od płci
  • 2 Zmiana po pierwotnej operacji została rozpoznana jako glejak WHO II~IV na podstawie histopatologii
  • 3 Otrzymał radioterapię i chemioterapię opartą na temozolomidzie w ciągu 5 lat
  • 4 Nawracające i poważne glejaki, które zostały wycięte neurochirurgicznie
  • 5 Wycięte nawracające glejaki zostały zidentyfikowane jako glejak III~IV wg klasyfikacji WHO na podstawie badania histopatologicznego
  • 6 Podczas rekrutacji nie można stosować żadnych standardowych schematów leczenia pooperacyjnego
  • 7 Potrafi zrozumieć treść badania i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • 1 Posiadanie innych nieleczonych nowotworów złośliwych
  • 2 Liczba usuniętych guzów jest niewystarczająca do sekwencjonowania genomu lub badań przesiewowych leków PTC
  • 3 Otrzymano implanty Carmustine w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  • 4 Pacjenci z aktywnym zakażeniem HBC, HCV lub HIV
  • 5 Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami sercowo-naczyniowymi lub mózgowo-naczyniowymi
  • 6 Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami psychicznymi lub stanami, które mogą nasilać działania niepożądane lub zakłócać ocenę wyników
  • 7 Osoby z innymi schorzeniami w fazie aktywnej, które mogłyby zakłócić udział w badaniu
  • 8 Osoby otrzymujące leki immunosupresyjne po przeszczepie narządu
  • 9 Osoby z niestabilną zatorowością płucną, zatorowością żył głębokich lub innymi poważnymi tętniczymi i żylnymi zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi, które wystąpiły w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub otrzymujące leczenie przeciwzakrzepowe
  • 10 Osoby w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie leczenia lub w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia
  • 11 Osoby z innymi schorzeniami, które mogłyby przeszkadzać w uczestnictwie w badaniu według uznania badacza
  • 12 Osoby ze schorzeniami wpływającymi na podpisanie pisemnej świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badawczych; lub pacjentów, którzy nie chcą lub nie mogą zastosować się do procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otrzymywanie chemioterapeutyków lub leków celowanych zalecanych przez radę ds. guzów molekularnych.
Leki te obejmowały wszystkie leki zatwierdzone przez FDA, które były stosowane w leczeniu glejaków. Pojedynczy lek lub kombinacja leków dla konkretnego pacjenta będzie zalecana przez radę ds. guzów molekularnych, składającą się z neuroonkologów, neurochirurgów, farmakologów, biologów onkologicznych, radiologów i bioinformatyków, którzy będą zalecać, w oparciu o swoją wiedzę specjalistyczną, wolę pacjentów, a także dowody z PTC -badania przesiewowe leków i bioinformatyczne przewidywanie odpowiedzi na leki.
Lek: Otrzymywanie chemioterapeutyków lub leków celowanych zalecanych przez radę ds. guzów molekularnych.
Pacjenci będą leczeni zatwierdzonymi przez FDA chemioterapeutykami lub lekami celowanymi, które zostały zalecone przez radę ds. nowotworów molekularnych (MTB), w oparciu o ich wiedzę fachową, wolę pacjentów, a także dowody z badań przesiewowych leków PTC i prognoz bioinformatycznych dotyczących odpowiedzi na lek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli zalecany schemat przez co najmniej 1 kurs.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszego strzału do 4 tygodni po ostatnim strzale
AE zostały ocenione zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
Od pierwszego strzału do 4 tygodni po ostatnim strzale
Stosunek 6-miesięcznego przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli ponad 6 miesięcy od daty operacji do zgonu
6 miesięcy
Stosunek 12-miesięcznego przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli ponad 12 miesięcy od daty operacji do zgonu
12 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przeżycie wolne od progresji, czas od daty operacji do dowolnego rodzaju progresji
24 miesiące
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Całkowity czas przeżycia, czas od daty operacji do śmierci z jakiegokolwiek powodu
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Współpracownicy

Beijing GeneX Health Technology Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2022-069-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający glejak wysokiego stopnia

  • Cothera Bioscience, Inc
    Rekrutacyjny
    Bromek sepantronium do leczenia chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu złośliwości
    Chłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-Myc
    Republika Korei, Chiny
  • Patrick C. Johnson, MD
    AstraZeneca
    Rekrutacyjny
    Acalabrutinib + Liso-Cel w R/R agresywnych chłoniakach z komórek B
    Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj