Estratégia de tratamento de precisão baseada em PTCs em gliomas recorrentes de alto grau
13 de fevereiro de 2023 atualizado por: Yang Zhang, Beijing Tiantan Hospital
Estudo sobre estratégia de tratamento de precisão por meio de triagem de drogas baseada em PTCs (clusters de células semelhantes a tumores derivados de pacientes) para gliomas recorrentes de alto grau
Este estudo é um estudo aberto, de braço único, fase 0/1 de glioma de alto grau que visa avaliar a viabilidade, eficácia preliminar e segurança da estratégia de tratamento de precisão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores estabeleceram uma estratégia de tratamento de precisão, que seleciona drogas quimioterápicas ou drogas direcionadas com base em informações de triagem de drogas de PTCs ou/e previsão bioinformática.
Neste estudo, os pesquisadores vão explorar esta estratégia para o tratamento de precisão de gliomas recorrentes de alto grau.
Os investigadores avaliarão a viabilidade, segurança e eficácia preliminar por meio da coleta dos índices que compreendem apresentação clínica, resultados de exames de imagem, ensaios clínicos, KPS, escore neurológico, etc.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100070
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1 Aos 18~75 anos, independentemente do sexo
- 2 A lesão da cirurgia primária foi diagnosticada como WHO II~IV Glioma pela histologia patológica
- 3 Recebeu radioterapia e quimioterapia à base de Temozolomida em 5 anos
- 4 Gliomas recorrentes e respeitáveis, e foram ressecados neurocirurgicamente
- 5 Os gliomas recorrentes ressecados foram identificados como Glioma OMS III ~ IV por patologia histológica
- 6 Nenhum regime terapêutico padrão pós-operatório pode ser seguido ao participar do recrutamento
- 7 É capaz de entender o conteúdo do estudo e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- 1 Tendo outros tumores malignos não tratados
- 2 A quantidade de tumores ressecados não é suficiente para sequenciamento genômico ou triagem de drogas PTCs
- 3 Implantes de Carmustina recebidos dentro de 6 meses antes da inscrição
- 4 Indivíduos com infecção ativa por HBC, HCV ou HIV
- 5 Indivíduos com doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares não controladas
- 6 Indivíduos com doenças ou condições psiquiátricas não controladas que podem aumentar os eventos adversos ou interferir na avaliação dos resultados
- 7 Indivíduos com outras condições em sua fase ativa que interfeririam na participação no estudo
- 8 Indivíduos recebendo imunossupressores após transplante de órgãos
- 9 Indivíduos com embolia pulmonar instável, embolia venosa profunda ou outros eventos tromboembólicos arteriais e venosos importantes que ocorram dentro de 30 dias antes da inscrição ou recebendo terapia anticoagulante
- 10 Indivíduos durante a gravidez ou amamentação, ou aqueles que planejam engravidar durante o tratamento ou dentro de 2 meses após o término do tratamento
- 11 Indivíduos com outras condições que interfeririam na participação no estudo a critério do investigador
- 12 Indivíduos com condições médicas que afetem a assinatura do consentimento informado por escrito ou o cumprimento dos procedimentos da pesquisa; ou pacientes que não desejam ou não podem cumprir os procedimentos da pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Receber medicamentos quimioterápicos ou direcionados recomendados pelo conselho de tumores moleculares.
Essas drogas incluíam todas as drogas aprovadas pela FDA que foram usadas no tratamento de gliomas.
Um único medicamento ou uma combinação de medicamentos para um paciente específico será recomendado pelo conselho de tumor molecular, composto por neuro-oncologistas, neurocirurgiões, farmacologistas, oncologistas, radiologistas e bioinformáticos, recomendará, com base em seus conhecimentos, a disposição dos pacientes, bem como as evidências dos PTCs - triagem de drogas e predição bioinformática para resposta a drogas.
|
Os pacientes serão tratados com medicamentos quimioterápicos ou direcionados aprovados pela FDA que foram recomendados pelo conselho de tumor molecular (MTB), com base em sua experiência, disposição dos pacientes, bem como evidências de triagem de medicamentos PTCs e previsão bioinformática para resposta a medicamentos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A porcentagem de pacientes que cumprem o regime recomendado por pelo menos 1 curso.
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento
Prazo: Desde a primeira injeção até 4 semanas após a última injeção
|
Os EAs foram classificados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0
|
Desde a primeira injeção até 4 semanas após a última injeção
|
|
Razão de 6 meses de sobrevida global (OS)
Prazo: 6 meses
|
Porcentagem de pacientes que sobreviveram mais de 6 meses desde a data da cirurgia até o óbito
|
6 meses
|
|
Razão de 12 meses de sobrevida global (OS)
Prazo: 12 meses
|
Porcentagem de pacientes que sobreviveram mais de 12 meses desde a data da cirurgia até o óbito
|
12 meses
|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
|
Sobrevida livre de progressão, tempo desde a data da cirurgia até qualquer tipo de progressão
|
24 meses
|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: 24 meses
|
Sobrevida global, tempo desde a data da cirurgia até a morte por qualquer motivo
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
10 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2022-069-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .