Přesná strategie léčby rekurentních gliomů vysokého stupně založená na PTC
9. února 2025 aktualizováno: Yang Zhang, Beijing Tiantan Hospital
Studie o přesné léčebné strategii prostřednictvím PTC (Pacient-derived Tumor-like Cell Clusters) na základě screeningu léků na recidivující gliomy vysokého stupně
Tato studie je otevřená, jednoramenná studie fáze 0/1 gliomu vysokého stupně, jejímž cílem je vyhodnotit proveditelnost, předběžnou účinnost a bezpečnost strategie přesné léčby.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé stanovili přesnou léčebnou strategii, která vybírá chemoterapeutická léčiva nebo cílená léčiva na základě informací z PTC screeningu léčiv nebo/a bioinformatické predikce.
V této studii se výzkumníci chystají využít tuto strategii pro přesnou léčbu recidivujících gliomů vysokého stupně.
Vyšetřovatelé vyhodnotí proveditelnost, bezpečnost a předběžnou účinnost sběrem indexů zahrnujících klinickou prezentaci, výsledky zobrazovacího vyšetření, klinické testy, KPS, neurologické skóre atd.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1 Ve věku 18~75 let, bez ohledu na pohlaví
- 2 Léze primárního chirurgického zákroku byla histologickou patologií diagnostikována jako gliom WHO II~IV
- 3 Během 5 let podstoupil radioterapii a chemoterapii na bázi temozolomidu
- 4 Recidivující a úctyhodné gliomy, které byly neurochirurgicky resekovány
- 5 Resekované recidivující gliomy byly histologickou patologií identifikovány jako gliom WHO III~IV
- 6 Při účasti na náboru nelze dodržovat žádné standardní pooperační terapeutické režimy
- 7 Rozumí obsahu hodnocení a podepíše informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- 1 Mít jiné neléčené zhoubné nádory
- 2 Množství resekovaných nádorů není dostatečné pro genomové sekvenování nebo screening léků PTC
- 3 Obdrželi implantáty Carmustine během 6 měsíců před zařazením
- 4 Subjekty s aktivní infekcí HBC, HCV nebo HIV
- 5 Subjekty s nekontrolovanými kardiovaskulárními nebo cerebrovaskulárními chorobami
- 6 Subjekty s nekontrolovanými psychiatrickými onemocněními nebo stavy, které by mohly zvýšit nežádoucí účinky nebo narušit hodnocení výsledků
- 7 Subjekty s jinými stavy v aktivní fázi, které by narušovaly účast ve studii
- 8 Subjekty užívající imunosupresiva po transplantaci orgánů
- 9 Jedinci s nestabilní plicní embolií, hlubokou žilní embolií nebo jinými závažnými arteriálními a žilními tromboembolickými příhodami, ke kterým došlo během 30 dnů před zařazením, nebo kteří dostávají antikoagulační léčbu
- 10 Těhotné nebo kojící subjekty nebo osoby, které plánují otěhotnět během léčby nebo do 2 měsíců po ukončení léčby
- 11 Subjekty s jinými stavy, které by narušovaly účast ve studii podle uvážení zkoušejícího
- 12 Subjekty se zdravotním stavem, který ovlivňuje podepsání písemného informovaného souhlasu nebo dodržování výzkumných postupů; nebo pacientů, kteří nejsou ochotni nebo schopni dodržovat výzkumné postupy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Příjem chemoterapeutických nebo cílených léků doporučených molekulárním nádorovým výborem.
Tyto léky zahrnovaly všechny léky schválené FDA, které byly použity při léčbě gliomů.
Jeden lék nebo kombinaci léků pro konkrétního pacienta doporučí molekulární nádorová rada složená z neuroonkologů, neurochirurgů, farmakologů, biologů rakoviny, radiologů a bioinformatiků, doporučí na základě své odbornosti ochotu pacientů i důkazy od PTC -skríning léků a bioinformatická predikce odpovědi na léky.
|
Pacienti budou léčeni chemoterapeutickými nebo cílenými léky schválenými FDA, které doporučil výbor molekulárních nádorů (MTB) na základě jejich odbornosti, ochoty pacientů a také důkazů ze screeningu léků PTC a bioinformatické predikce odpovědi na lék.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů, kteří splnili doporučený režim alespoň v 1 kúře.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě (AE)
Časové okno: Od prvního výstřelu do 4 týdnů po posledním výstřelu
|
Nežádoucí účinky byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
|
Od prvního výstřelu do 4 týdnů po posledním výstřelu
|
|
Poměr celkového přežití 6 měsíců (OS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento pacientů, kteří přežili více než 6 měsíců od data operace do smrti
|
6 měsíců
|
|
Poměr celkového přežití (OS) 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento pacientů, kteří přežili více než 12 měsíců od data operace do smrti
|
12 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
|
Přežití bez progrese, doba od data operace do jakéhokoli typu progrese
|
24 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
|
Celkové přežití, doba od data operace do smrti z jakéhokoli důvodu
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2022-069-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .