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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05474638
신경근 차단 회복 중 기계근전도 100 대 200 Hz 5초 파상풍 페이드 비율 비교
2개의 최근 파일럿 연구는 기계근조영술(MMG)로 매우 낮은 수준의 잔류 신경근 차단(NMB)을 감지하기 위해 100 및 200Hz 파상풍 자극의 잠재적인 관심을 제안했습니다. 100Hz 또는 200Hz에서 파상풍 자극 동안 MMG에 의해 정량적으로 측정된 TFR(Tetanic Fade Ratio, TFR, 5초 후 잔류 힘/최대 힘)은 현재 가속근조영술에서 제공하는 TOF(train-of-four) 비율보다 더 일관된 반응을 제공할 수 있습니다. AMG)는 낮은 수준의 잔류 NMB 검출을 위한 검색입니다.
이 연구는 마취된 환자에서 처음으로 TOF와 비교하여 5초 100Hz 및 200Hz 파상풍 자극으로 NMB 자발적 회복의 진화를 평가하고 200Hz TFR이 낮은 수준을 더 오래 감지할 것이라는 가설을 테스트하도록 설계되었습니다. AMG TOF 비율 및 100Hz TFR보다 잔여 마비의
연구 개요
상세 설명
재료 및 방법 환자 관리 기관 윤리 위원회(CHU UCL Namur, Yvoir, Belgium, OM 050, 벨기에 고유 등록 번호 B0392022000035)에 의해 환자가 포함되기 전에 단일 중심 연구 프로토콜이 승인되었습니다.
헬싱키 선언의 윤리 기준에 따라 수행되었으며 임상 시험 등록(XXX)에 포함되었습니다.
모든 참가자로부터 사전 서면 동의를 얻은 후, 코성형 또는 전신마취 하 코성형술을 받을 예정인 미국마취과학회(ASA) 등급 I~II(18~65세) 환자 20명이 연구에 포함되었습니다. 배제 기준은 임신 또는 수유 중인 여성, 신부전 또는 간 기능 부전 환자, 신경 장애 환자, 프로토콜에 사용된 약물에 대한 알레르기가 의심되거나 신경근 전달을 방해할 수 있는 약물을 투여받는 모든 환자였습니다. 환자의 신장, 체중, 연령 및 성별은 조사된 모집단을 정의하기 위해 프로토콜에 기록되었습니다.
환자들은 통상적으로 맥박 산소 측정기, 3리드 심전도 및 5분 간격으로 자동 모드로 예약된 비침습적 혈압 모니터로 모니터링되었습니다. 결정질 주입을 위해 정맥 카테터를 팔뚝에 삽입했습니다(측면 무작위). 신경근 전달 모니터링(NMTM)은 특정 프로토콜에 따라 설정되었습니다.
3~6μg/mL 범위의 이론적 혈장 농도를 얻기 위해 remifentanil 0.25μg/kg/min과 propofol 1%를 연속 주입하여 전체 정맥 마취를 유도했습니다(Diprifusor Cardinal Health, Basingstoke, UK). 리도카인 1mg/kg도 정맥내 볼루스로 투여했습니다. 의식 상실 후, NMTM 보정 및 초기 NMB 기준선 측정 중에 수동 환기가 제공되었습니다. 그 다음, 로쿠로늄 0.45 mg/kg을 투여하였다. 비침습적 자동 혈압 측정은 두 팔에서 로쿠로늄의 다른 분포를 피하기 위해 신경근 발병 동안 중단되었습니다. 기관 삽관은 TOF 카운트가 0에 도달했을 때 수행되었습니다. 자동 비침습적 혈압 측정이 다시 활성화되었습니다. 기계적 환기(폐쇄 회로, 공기 중 산소 40%)는 호기말 CO2를 정상 범위 내로 유지했습니다. remifentanil 0.15 µg/kg/min과 propofol을 2~4 µg/mL의 목표 혈장 농도로 지속적으로 정맥 투여하여 마취를 유지하였다. 담요는 몸과 양팔의 열 손실을 방지하고 구강 인두 온도를 안정적으로 유지했습니다. 수술 후 진통제에는 파라세타몰, 트라마돌 및 알리자프리드가 수술 종료 시 제공되었습니다.
신경근 전달 모니터링
모든 녹음은 전신 마취 중에 수행되었습니다. 피부를 디에틸 에테르로 세척하고 각 손목의 척골 신경 위에 두 개의 전극을 배치했습니다.
TOF-Watch SX®(Alvesia Pharma, France)(TWSX)를 왼손에 세팅했습니다. 가속도 변환기를 엄지 손가락의 치수에 테이프로 붙이고 손을 SL TOF 튜브 내부에 삽입하여 고정했습니다. 고주파 파상풍 자극(100Hz 및 200Hz 포함)을 전달하도록 설계된 또 다른 TOF-Watch®(Organon-Technika, 덴마크 코펜하겐)를 등척 엄지 힘(ITF®)이 장착된 오른팔의 전극에 연결했습니다. ) 전기 자극 동안 아이소메트릭 엄지 내전의 힘(N)을 기록하도록 설계된 손잡이. Visual-ITF® 소프트웨어는 추가 오프라인 분석을 위해 모든 측정값을 기록했습니다. 각 파상풍 신호는 1뉴턴 값에서 시작하여 5초 창에서 설명되었습니다. 이 1N 임계값에 도달하지 않으면 녹음이 분석에서 제외되었습니다.
두 팔은 추가적인 초점 압력으로부터 신경 구조를 보호하기 위해 부드러운 패딩 위에 몸 옆에 위치했습니다.
TWSX 내부 자동 시퀀스를 사용하여 초극대 자극 및 초기 보정을 얻었고 표시된 현재 강도를 양쪽에 적용했습니다. 그런 다음 짧은 안정화 기간 동안 TOF 자극을 15초 간격으로 적용했습니다. TWSX 측에서는 NMBA 투여 전 초기 기준선(4개 값의 평균)을 결정하기 위해 4개의 T4/T1 비율을 기록했습니다. ITF 측에서는 증강을 피하기 위해 2분 간격으로 5초 동안 두 번의 연속 파상풍 자극(무작위로 100 및 200Hz)을 적용했습니다. NMB를 모니터링하기 위해 15초마다 연속 TOF 자극을 적용하여 시작부터 수술 중 TWSX 측에서 0.9의 표준화된 TOF 비율의 자발적 회복까지 그리고 그 이상까지 적용했습니다. 두 파상풍 자극(이전과 동일한 순서)을 여러 단계의 회복 단계에서 2분 간격으로 번갈아 적용하고 두 자극 패턴으로 초기 TFR의 90%를 회복할 때까지 적용했습니다.
데이터 수집 및 통계 분석 TWSX 측에서는 각 2Hz TOF 자극 후 제공되는 TOF 비율을 표시하고 기록했습니다. 다음 공식을 사용하여 정규화된 TOF 비율 0.9 복구 임계값을 결정하기 위해 초기 기준선 평균 값의 90%를 계산했습니다. 정규화된 TOF 비율 0.9 = 4 TOF 비율의 합계 × 9/40, 결과는 반올림했습니다.
ITF 측면에서 TFR(Tetanic Fade Ratio)은 근육 수축 중에 발생하는 모든 페이드를 정량화하기 위해 결정되었습니다. 비율을 제공하기 위해 수축 중에 얻은 힘.
동일한 재료와 동일한 자극 패턴을 사용하는 이전 파일럿 연구를 기반으로 20명의 환자 샘플이 AMG TOF 비율 0.9 회복 시 100Hz와 200Hz 파상풍 자극으로 기록된 TFR 사이에 상당한 차이를 제공하는 것으로 결정되었습니다. 추가 복구 기간 동안 상당한 차이를 감지할 수 있는 충분한 검정력(해당 단계에서 0.8)이 있을 것으로 예상했습니다. 알파 오류는 0.05였습니다.
오프라인 데이터 분석은 보관된 파일을 기반으로 했습니다. R 소프트웨어 버전 3.3.6 사용 (R Project for Statistical Computing, Vienna, Austria) 초기 기준선에서 100Hz 또는 200Hz 자극 후 얻은 TFR과 TWSX 측의 몇 가지 고전적인 자발적 회복 수준을 비교하기 위해 학생의 t-테스트를 수행했습니다.
- TOF 카운트 1,
- TOF 비율 0.5,
- TOF 비율 0.9
- 표준화된 TOF 비율 0.9
- TOF 비율 0.95
- TOF 비율 1.0 그런 다음 두 파상풍 자극을 TFR이 0.9에 도달할 때까지 5분마다 반복하여 낮은 수준의 잔류 차단에 대한 추가 분석 기간을 정량화했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Yvoir, 벨기에, 5530
- CHU Dinant-Godinne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA I-II
- 서면 동의서
- 코(격막)성형술을 위한 전신마취
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 여성
- 신장 또는 간 기능 부전이 있는 환자
- 신경 장애가 있는 환자
- 프로토콜에 사용된 약물에 대한 알레르기가 의심되는 환자
- 신경근 전달을 방해할 수 있는 약물을 투여받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 신경근 전달 모니터의 제어 및 동시 비교
동일한 환자에서 가속근조영술 및 기계근조영술 기반 신경근 전달 모니터의 반응 제어 및 동시 비교.
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제어측 팔의 가속근 조영술로 모니터링되는 신경근 차단 자발적 회복 동안 100Hz 대 200Hz 5초의 파상풍 척골 신경 자극에 의해 유도된 엄지 내전의 힘의 역학 측정의 비교.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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100Hz 대 200Hz 파상풍 페이드 비율 비교
기간: 수술 중 신경근 블록이 AMG TOF 카운트 1에서 TOF 비율 1.0까지 자발적으로 회복되는 동안
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다른 쪽 팔의 가속근조영법에 의해 기록된 다양한 문헌 기반 자발적 회복 수준에서 100 및 200Hz TFR을 비교하기 위해: TOF 수 1, TOF 비율 0.5 및 TOF 비율 0.9/정규화된 0.9/0.95/1.0.
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수술 중 신경근 블록이 AMG TOF 카운트 1에서 TOF 비율 1.0까지 자발적으로 회복되는 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AMG TOF 비율 0.9 복구 후 200Hz 자극으로 남아 있는 MMG 페이드의 정량화
기간: 수술 중 신경근 블록이 AMG TOF 비율 0.9에서 MMG 200Hz TFR > 0.9가 될 때까지 자발적으로 회복되는 동안
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자발적 복구의 추가 단계 동안 100Hz와 비교하여 200Hz에서 발생하는 현저하고 깊은 페이드를 정량화합니다.
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수술 중 신경근 블록이 AMG TOF 비율 0.9에서 MMG 200Hz TFR > 0.9가 될 때까지 자발적으로 회복되는 동안
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Capron F, Alla F, Hottier C, Meistelman C, Fuchs-Buder T. Can acceleromyography detect low levels of residual paralysis? A probability approach to detect a mechanomyographic train-of-four ratio of 0.9. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1119-24. doi: 10.1097/00000542-200405000-00013.
- Suzuki T, Fukano N, Kitajima O, Saeki S, Ogawa S. Normalization of acceleromyographic train-of-four ratio by baseline value for detecting residual neuromuscular block. Br J Anaesth. 2006 Jan;96(1):44-7. doi: 10.1093/bja/aei273. Epub 2005 Nov 18.
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