- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05474638
Mekanomyografisten 100 vs. 200 Hz 5 sekunnin tetaanisten häipymissuhteiden vertailu hermo-lihaslohkon palautumisen aikana
Kaksi äskettäistä pilottitutkimusta ehdottivat, että 100 ja 200 Hz tetaaniset stimulaatiot voisivat olla kiinnostuneita havaitsemaan mekanomyografialla (MMG) erittäin alhaiset jäännöshermolihassalpauksen (NMB) tasot. Tetanic Fade Ratio (TFR, jäännösvoima 5 sekunnin jälkeen / maksimivoima), joka mitataan kvantitatiivisesti MMG:llä tetaanisen stimulaation aikana 100 tai 200 Hz:llä, voisi tarjota nykyään johdonmukaisemman vasteen kuin kiihtyvyysmyografian tuottama TOF-suhde. AMG) tähän hakuun jäännös-NMB:n alhaisten tasojen havaitsemiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida ensimmäistä kertaa nukutetuilla potilailla NMB:n spontaanin toipumisen kehitystä 5 sekunnin 100 ja 200 Hz tetaanisilla stimulaatioilla verrattuna TOF:iin ja testata hypoteesia, jonka mukaan 200 Hz:n TFR havaitsee paremmin ja pidempään alhaiset tasot. jäännöshalvaus kuin AMG TOF -suhde ja 100 Hz TFR.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
MATERIAALIT JA MENETELMÄT Potilashoito Institutional Ethical Committee (CHU UCL Namur, Yvoir, Belgia, OM 050, ainutlaatuinen belgialainen rekisteröintinumero B0392022000035) hyväksyi yksikeskisen tutkimusprotokollan ennen potilaiden sisällyttämistä.
Se suoritettiin Helsingin julistuksen eettisten standardien mukaisesti ja sisällytettiin Clinical Trials Registry (XXX) -rekisteriin.
Saatuaan kirjallisen suostumuksen kaikilta osallistujilta tutkimukseen otettiin mukaan 20 potilasta, joilla oli American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokat I–II (18–65-vuotiaat), joille oli määrä tehdä nenäplastia tai rhinoseptoplastia yleisanestesiassa. Poissulkemiskriteerit olivat raskaana olevat tai imettävät naiset, potilaat, joilla oli munuaisten tai maksan vajaatoimintaa, potilaat, joilla on neurologisia sairauksia, sekä potilaat, joilla epäillään olevan allergiaa protokollassa käytetyille lääkkeille tai jotka saivat lääkkeitä, jotka saattavat häiritä hermo-lihasvälitystä. Potilaan pituus, paino, ikä ja sukupuoli kirjattiin protokollaan tutkitun populaation määrittämiseksi.
Potilaita seurattiin perinteisesti pulssioksimetrillä, kolmikytkentäisellä elektrokardiogrammilla ja non-invasiivisella verenpainemittarilla, joka oli ajoitettu automaattiseen tilaan 5 minuutin välein. Suonensisäinen katetri asetettiin heidän kyynärvarteensa kristalloidi-infuusiota varten (sivu satunnaisesti). Neuromuskulaarinen transmission seuranta (NMTM) perustettiin tietyn protokollan mukaisesti.
Täydellinen suonensisäinen anestesia indusoitiin jatkuvalla remifentaniilin infuusiolla 0,25 ug/kg/min ja jatkuvalla propofoli-infuusiolla 1 %, jotta saavutettiin teoreettiset plasmapitoisuudet välillä 3 - 6 ug/ml (Diprifusor Cardinal Health, Basingstoke, UK). Lidokaiinia 1 mg/kg annettiin myös suonensisäisenä boluksena. Tajunnan menetyksen jälkeen suoritettiin manuaalinen ventilaatio NMTM-kalibroinnin ja alkuperäisten NMB-perusmittausten aikana. Sitten annettiin rokuroniumia 0,45 mg/kg. Ei-invasiivinen automaattinen verenpaineen mittaus keskeytettiin hermo-lihaksen alkamisen ajaksi, jotta vältetään rokuronin erilainen jakautuminen molemmissa käsissä. Henkitorven intubaatio suoritettiin, kun TOF-luku saavutti nollan. Automaattinen ei-invasiivinen verenpainemittaus otettiin uudelleen käyttöön. Mekaaninen ilmanvaihto (suljettu piiri, 40 % happea ilmassa) piti loppuveden CO2:n normaalialueella. Anestesia ylläpidettiin antamalla jatkuvaa suonensisäistä remifentaniilia 0,15 µg/kg/min ja propofolia plasman tavoitepitoisuuden ollessa 2–4 µg/ml. Peitot estivät lämmön hukkaa vartalosta ja molemmista käsivarsista ja suunnielun lämpötila pidettiin vakaana. Leikkauksen jälkeinen analgesia annettiin parasetamolilla, tramadolilla ja alitsapridilla leikkauksen lopussa.
Neuromuskulaarisen siirron seuranta
Kaikki tallenteet tehtiin yleisanestesian aikana. Iho puhdistettiin dietyylieetterillä ja kummallekin ranteelle asetettiin kaksi elektrodia kyynärluuhermon yläpuolelle.
TOF-Watch SX® (Alvesia Pharma, Ranska) (TWSX) asetettiin vasemmalle kädelle. Kiihtyvyysanturi teipattiin peukalon massaan, ja käsi työnnettiin sisään ja pidettiin SL TOF -putken sisällä. Toinen TOF-Watch® (Organon-Technika, Kööpenhamina, Tanska), joka oli suunniteltu tuottamaan korkeataajuisia tetaanisia stimulaatioita (mukaan lukien 100 ja 200 Hz), yhdistettiin oikean käsivarren elektrodeihin, jotka oli varustettu isometrisellä peukalovoimalla (ITF®). ) kädensija, joka on suunniteltu tallentamaan isometrisen peukalon adduktion voima (N) sähköstimulaatioiden aikana. Visual-ITF®-ohjelmisto tallensi kaikki mittaukset myöhempää off-line-analyysiä varten. Jokainen tetaaninen signaali kuvattiin 5 sekunnin ikkunassa alkaen 1 Newtonin arvosta. Jos tätä 1N-kynnystä ei saavutettu, tallennus jätettiin analyysin ulkopuolelle.
Molemmat käsivarret asetettiin kehon viereen pehmeälle pehmusteelle hermorakenteiden suojaamiseksi ylimääräiseltä polttopaineelta.
Supramaksimaalinen stimulaatio ja alkukalibrointi saatiin käyttämällä TWSX:n sisäistä automaattista sekvenssiä, ja näytettävää virran voimakkuutta sovellettiin molemmille puolille. Sitten TOF-stimulaatioita käytettiin 15 sekunnin välein lyhyen stabilointijakson aikana. TWSX-puolella rekisteröitiin neljä T4/T1-suhdetta alkuperäisen perustason (neljän arvon keskiarvo) määrittämiseksi ennen NMBA:n antamista. ITF-puolella käytettiin kahta peräkkäistä tetaanista stimulaatiota (100 ja 200 Hz satunnaisesti) 5 sekunnin ajan kahden minuutin välein tehostumisen välttämiseksi. Peräkkäisiä TOF-stimulaatioita 15 sekunnin välein käytettiin NMB:n tarkkailemiseksi leikkauksen alkamisesta ja leikkauksen aikana, kunnes TWSX-puolella normalisoitu TOF-suhde oli 0,9, ja vielä pidemmälle. Molempia tetaanisia stimulaatioita (samassa järjestyksessä kuin aiemmin) käytettiin vuorotellen 2 minuutin välein useissa palautumisvaiheissa ja kunnes 90 % alkuperäisestä TFR:stä palautui molemmilla stimulaatiokuvioilla.
Tiedonkeruu ja tilastollinen analyysi TWSX-puolella jokaisen 2 Hz TOF-stimulaation jälkeen toimitettu TOF-suhde näytettiin ja tallennettiin. Laskimme 90 % alkuperäisen perustason keskiarvosta normalisoidun TOF-suhteen 0,9 palautuskynnyksen määrittämiseksi käyttämällä seuraavaa kaavaa: normalisoitu TOF-suhde 0,9 = 4 TOF-suhteen summa × 9/40, tulos pyöristettynä ylöspäin.
ITF-puolella Tetanic Fade Ratio (TFR) määritettiin kvantifioimaan lihaksen supistumisen aikana tapahtuvat häipymät: viitaten lepotasoon juuri ennen supistumista, jäännösvoima 5 sekunnin stimulaation lopussa jaettiin maksimiarvolla. supistuksen aikana saatu voima suhteen saamiseksi.
Perustuen aikaisempaan pilottitutkimukseen, jossa käytettiin samaa materiaalia ja samoja stimulaatiokuvioita, 20 potilaan näytteen määritettiin tuottavan merkittävän eron 100 ja 200 Hz tetaanisilla stimulaatioilla tallennettujen TFR:ien välillä AMG TOF -suhteen 0,9 palautumishetkellä. Odotimme, että meillä on tarpeeksi tehoa (0,8 siinä vaiheessa) havaitaksemme merkittävän eron ylimääräisen palautumisjakson aikana. Alfa-virhe oli 0,05.
Off-line data-analyysi perustui arkistoituihin tiedostoihin. Käyttää R-ohjelmiston versiota 3.3.6 (R Project for Statistical Computing, Wien, Itävalta), Studentin t-testit suoritettiin vertaamaan TFR:ää, joka saatiin 100 tai 200 Hz:n stimulaatioiden jälkeen alkuperäisessä lähtötilanteessa ja useilla klassisilla spontaanin palautumisen tasoilla TWSX-puolella:
- TOF-luku 1,
- TOF-suhde 0,5,
- TOF-suhde 0,9
- Normalisoitu TOF-suhde 0,9
- TOF-suhde 0,95
- TOF-suhde 1,0 Sitten molemmat tetaaniset stimulaatiot toistettiin 5 minuutin välein, kunnes TFR saavutti arvon 0,9, jotta kvantifioitiin mahdollinen lisäanalyysijakso jäännössalpauksen alhaisista tasoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Yvoir, Belgia, 5530
- CHU Dinant-Godinne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I-II
- kirjallinen tietoinen suostumus
- yleisanestesia sarvikuonon (septo)plastiikalle
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- potilailla, joilla on neurologisia häiriöitä
- potilaat, joilla epäillään olevan allergiaa protokollassa käytetyille lääkkeille
- potilaat, jotka saavat lääkkeitä, jotka voivat häiritä hermo-lihasvälitystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Neuromuskulaaristen transmissiomonitorien kontrolloitu ja samanaikainen vertailu
Kontrolloitu ja samanaikainen vertailu akseleromyografiaan ja mekanomyografiaan perustuvista neuromuskulaarisista transmissiomonitoreista samoilla potilailla.
|
100 vs. 200 Hz 5 sekunnin tetaanisen kyynärluun hermostimulaation aiheuttaman peukalon adduktiovoiman mekanomyografisten mittausten vertailu hermo-lihaslohkon spontaanin toipumisen aikana, jota seurataan akseleromyografialla ohjausvarresta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
100 vs 200 Hz Tetanic Fade Ratio -vertailu
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana, kun hermo-lihassalpaus toipuu spontaanisti AMG TOF -määrästä 1 TOF-suhteeseen 1,0
|
100 ja 200 Hz TFR:n vertaaminen eri kirjallisuuteen perustuvilla spontaanilla palautumistasoilla, jotka on tallennettu kiihtyvyysmyografialla toisessa käsissä: TOF-luku 1, TOF-suhde 0,5 ja TOF-suhde 0,9 / normalisoitu 0,9 / 0,95 / 1,0.
|
Leikkauksen aikana, kun hermo-lihassalpaus toipuu spontaanisti AMG TOF -määrästä 1 TOF-suhteeseen 1,0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisen jäljellä olevan MMG-häipymisen kvantifiointi 200 Hz:n stimulaatiolla AMG TOF-suhteen 0,9 palautumisen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana, kun hermo-lihassalpaus toipuu spontaanisti AMG TOF -suhteesta 0,9 MMG 200 Hz TFR > 0,9
|
Kvantifioidaksesi minkä tahansa merkittävän syvemmän häipymisen 200 Hz:llä verrattuna 100 Hz:iin spontaanin toipumisen lisävaiheissa.
|
Leikkauksen aikana, kun hermo-lihassalpaus toipuu spontaanisti AMG TOF -suhteesta 0,9 MMG 200 Hz TFR > 0,9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Ali HH, Utting JE, Gray C. Stimulus frequency in the detection of neuromuscular block in humans. Br J Anaesth. 1970 Nov;42(11):967-78. doi: 10.1093/bja/42.11.967. No abstract available.
- Debaene B, Frasca D, Moreillon F, D'Hollander AA. 100 Hz-5 s tetanic stimulation to illustrate the presence of "residual paralysis" co-existing with accelerometric 0.90 train-of-four ratio-A proof-of-concept study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2021 Aug;40(4):100903. doi: 10.1016/j.accpm.2021.100903. Epub 2021 Jun 17.
- Dubois PE, Mitchell J, Regnier M, Passeraub PA, Moreillon F, d'Hollander AA. The interest of 100 versus 200 Hz tetanic stimulations to quantify low levels of residual neuromuscular blockade with mechanomyography: a pilot study. J Clin Monit Comput. 2022 Aug;36(4):1131-1137. doi: 10.1007/s10877-021-00745-6. Epub 2021 Jul 24.
- Gissen AJ, Katz RL. Twitch, tetanus and posttetanic potentiation as indices of nerve-muscle block in man. Anesthesiology. 1969 May;30(5):481-7. doi: 10.1097/00000542-196905000-00001. No abstract available.
- Waud BE, Waud DR. The relation between tetanic fade and receptor occlusion in the presence of competitive neuromuscular block. Anesthesiology. 1971 Nov;35(5):456-64. doi: 10.1097/00000542-197111000-00003. No abstract available.
- Ali HH, Savarese JJ, Lebowitz PW, Ramsey FM. Twitch, tetanus and train-of-four as indices of recovery from nondepolarizing neuromuscular blockade. Anesthesiology. 1981 Apr;54(4):294-7. doi: 10.1097/00000542-198104000-00007.
- Stanec A, Heyduk J, Stanec G, Orkin LR. Tetanic fade and post-tetanic tension in the absence of neuromuscular blocking agents in anesthetized man. Anesth Analg. 1978 Jan-Feb;57(1):102-7. doi: 10.1213/00000539-197801000-00019.
- Kopman AF, Epstein RH, Flashburg MH. Use of 100-Hertz tetanus as an index of recovery from pancuronium-induced non-depolarizing neuromuscular blockade. Anesth Analg. 1982 May;61(5):439-41.
- Eikermann M, Vogt FM, Herbstreit F, Vahid-Dastgerdi M, Zenge MO, Ochterbeck C, de Greiff A, Peters J. The predisposition to inspiratory upper airway collapse during partial neuromuscular blockade. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jan 1;175(1):9-15. doi: 10.1164/rccm.200512-1862OC. Epub 2006 Oct 5.
- Plaud B, Debaene B, Donati F, Marty J. Residual paralysis after emergence from anesthesia. Anesthesiology. 2010 Apr;112(4):1013-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181cded07. No abstract available.
- Kirmeier E, Eriksson LI, Lewald H, Jonsson Fagerlund M, Hoeft A, Hollmann M, Meistelman C, Hunter JM, Ulm K, Blobner M; POPULAR Contributors. Post-anaesthesia pulmonary complications after use of muscle relaxants (POPULAR): a multicentre, prospective observational study. Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):129-140. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30294-7. Epub 2018 Sep 14. Erratum In: Lancet Respir Med. 2018 Nov 6;:
- Blobner M, Hunter JM, Meistelman C, Hoeft A, Hollmann MW, Kirmeier E, Lewald H, Ulm K. Use of a train-of-four ratio of 0.95 versus 0.9 for tracheal extubation: an exploratory analysis of POPULAR data. Br J Anaesth. 2020 Jan;124(1):63-72. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.023. Epub 2019 Oct 10.
- Capron F, Alla F, Hottier C, Meistelman C, Fuchs-Buder T. Can acceleromyography detect low levels of residual paralysis? A probability approach to detect a mechanomyographic train-of-four ratio of 0.9. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1119-24. doi: 10.1097/00000542-200405000-00013.
- Suzuki T, Fukano N, Kitajima O, Saeki S, Ogawa S. Normalization of acceleromyographic train-of-four ratio by baseline value for detecting residual neuromuscular block. Br J Anaesth. 2006 Jan;96(1):44-7. doi: 10.1093/bja/aei273. Epub 2005 Nov 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TFR 100 vs 200 Hz
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .