Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mekanomyografisten 100 vs. 200 Hz 5 sekunnin tetaanisten häipymissuhteiden vertailu hermo-lihaslohkon palautumisen aikana

perjantai 24. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Philippe Dubois, Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur

Kaksi äskettäistä pilottitutkimusta ehdottivat, että 100 ja 200 Hz tetaaniset stimulaatiot voisivat olla kiinnostuneita havaitsemaan mekanomyografialla (MMG) erittäin alhaiset jäännöshermolihassalpauksen (NMB) tasot. Tetanic Fade Ratio (TFR, jäännösvoima 5 sekunnin jälkeen / maksimivoima), joka mitataan kvantitatiivisesti MMG:llä tetaanisen stimulaation aikana 100 tai 200 Hz:llä, voisi tarjota nykyään johdonmukaisemman vasteen kuin kiihtyvyysmyografian tuottama TOF-suhde. AMG) tähän hakuun jäännös-NMB:n alhaisten tasojen havaitsemiseksi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida ensimmäistä kertaa nukutetuilla potilailla NMB:n spontaanin toipumisen kehitystä 5 sekunnin 100 ja 200 Hz tetaanisilla stimulaatioilla verrattuna TOF:iin ja testata hypoteesia, jonka mukaan 200 Hz:n TFR havaitsee paremmin ja pidempään alhaiset tasot. jäännöshalvaus kuin AMG TOF -suhde ja 100 Hz TFR.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

MATERIAALIT JA MENETELMÄT Potilashoito Institutional Ethical Committee (CHU UCL Namur, Yvoir, Belgia, OM 050, ainutlaatuinen belgialainen rekisteröintinumero B0392022000035) hyväksyi yksikeskisen tutkimusprotokollan ennen potilaiden sisällyttämistä.

Se suoritettiin Helsingin julistuksen eettisten standardien mukaisesti ja sisällytettiin Clinical Trials Registry (XXX) -rekisteriin.

Saatuaan kirjallisen suostumuksen kaikilta osallistujilta tutkimukseen otettiin mukaan 20 potilasta, joilla oli American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokat I–II (18–65-vuotiaat), joille oli määrä tehdä nenäplastia tai rhinoseptoplastia yleisanestesiassa. Poissulkemiskriteerit olivat raskaana olevat tai imettävät naiset, potilaat, joilla oli munuaisten tai maksan vajaatoimintaa, potilaat, joilla on neurologisia sairauksia, sekä potilaat, joilla epäillään olevan allergiaa protokollassa käytetyille lääkkeille tai jotka saivat lääkkeitä, jotka saattavat häiritä hermo-lihasvälitystä. Potilaan pituus, paino, ikä ja sukupuoli kirjattiin protokollaan tutkitun populaation määrittämiseksi.

Potilaita seurattiin perinteisesti pulssioksimetrillä, kolmikytkentäisellä elektrokardiogrammilla ja non-invasiivisella verenpainemittarilla, joka oli ajoitettu automaattiseen tilaan 5 minuutin välein. Suonensisäinen katetri asetettiin heidän kyynärvarteensa kristalloidi-infuusiota varten (sivu satunnaisesti). Neuromuskulaarinen transmission seuranta (NMTM) perustettiin tietyn protokollan mukaisesti.

Täydellinen suonensisäinen anestesia indusoitiin jatkuvalla remifentaniilin infuusiolla 0,25 ug/kg/min ja jatkuvalla propofoli-infuusiolla 1 %, jotta saavutettiin teoreettiset plasmapitoisuudet välillä 3 - 6 ug/ml (Diprifusor Cardinal Health, Basingstoke, UK). Lidokaiinia 1 mg/kg annettiin myös suonensisäisenä boluksena. Tajunnan menetyksen jälkeen suoritettiin manuaalinen ventilaatio NMTM-kalibroinnin ja alkuperäisten NMB-perusmittausten aikana. Sitten annettiin rokuroniumia 0,45 mg/kg. Ei-invasiivinen automaattinen verenpaineen mittaus keskeytettiin hermo-lihaksen alkamisen ajaksi, jotta vältetään rokuronin erilainen jakautuminen molemmissa käsissä. Henkitorven intubaatio suoritettiin, kun TOF-luku saavutti nollan. Automaattinen ei-invasiivinen verenpainemittaus otettiin uudelleen käyttöön. Mekaaninen ilmanvaihto (suljettu piiri, 40 % happea ilmassa) piti loppuveden CO2:n normaalialueella. Anestesia ylläpidettiin antamalla jatkuvaa suonensisäistä remifentaniilia 0,15 µg/kg/min ja propofolia plasman tavoitepitoisuuden ollessa 2–4 ​​µg/ml. Peitot estivät lämmön hukkaa vartalosta ja molemmista käsivarsista ja suunnielun lämpötila pidettiin vakaana. Leikkauksen jälkeinen analgesia annettiin parasetamolilla, tramadolilla ja alitsapridilla leikkauksen lopussa.

Neuromuskulaarisen siirron seuranta

Kaikki tallenteet tehtiin yleisanestesian aikana. Iho puhdistettiin dietyylieetterillä ja kummallekin ranteelle asetettiin kaksi elektrodia kyynärluuhermon yläpuolelle.

TOF-Watch SX® (Alvesia Pharma, Ranska) (TWSX) asetettiin vasemmalle kädelle. Kiihtyvyysanturi teipattiin peukalon massaan, ja käsi työnnettiin sisään ja pidettiin SL TOF -putken sisällä. Toinen TOF-Watch® (Organon-Technika, Kööpenhamina, Tanska), joka oli suunniteltu tuottamaan korkeataajuisia tetaanisia stimulaatioita (mukaan lukien 100 ja 200 Hz), yhdistettiin oikean käsivarren elektrodeihin, jotka oli varustettu isometrisellä peukalovoimalla (ITF®). ) kädensija, joka on suunniteltu tallentamaan isometrisen peukalon adduktion voima (N) sähköstimulaatioiden aikana. Visual-ITF®-ohjelmisto tallensi kaikki mittaukset myöhempää off-line-analyysiä varten. Jokainen tetaaninen signaali kuvattiin 5 sekunnin ikkunassa alkaen 1 Newtonin arvosta. Jos tätä 1N-kynnystä ei saavutettu, tallennus jätettiin analyysin ulkopuolelle.

Molemmat käsivarret asetettiin kehon viereen pehmeälle pehmusteelle hermorakenteiden suojaamiseksi ylimääräiseltä polttopaineelta.

Supramaksimaalinen stimulaatio ja alkukalibrointi saatiin käyttämällä TWSX:n sisäistä automaattista sekvenssiä, ja näytettävää virran voimakkuutta sovellettiin molemmille puolille. Sitten TOF-stimulaatioita käytettiin 15 sekunnin välein lyhyen stabilointijakson aikana. TWSX-puolella rekisteröitiin neljä T4/T1-suhdetta alkuperäisen perustason (neljän arvon keskiarvo) määrittämiseksi ennen NMBA:n antamista. ITF-puolella käytettiin kahta peräkkäistä tetaanista stimulaatiota (100 ja 200 Hz satunnaisesti) 5 sekunnin ajan kahden minuutin välein tehostumisen välttämiseksi. Peräkkäisiä TOF-stimulaatioita 15 sekunnin välein käytettiin NMB:n tarkkailemiseksi leikkauksen alkamisesta ja leikkauksen aikana, kunnes TWSX-puolella normalisoitu TOF-suhde oli 0,9, ja vielä pidemmälle. Molempia tetaanisia stimulaatioita (samassa järjestyksessä kuin aiemmin) käytettiin vuorotellen 2 minuutin välein useissa palautumisvaiheissa ja kunnes 90 % alkuperäisestä TFR:stä palautui molemmilla stimulaatiokuvioilla.

Tiedonkeruu ja tilastollinen analyysi TWSX-puolella jokaisen 2 Hz TOF-stimulaation jälkeen toimitettu TOF-suhde näytettiin ja tallennettiin. Laskimme 90 % alkuperäisen perustason keskiarvosta normalisoidun TOF-suhteen 0,9 palautuskynnyksen määrittämiseksi käyttämällä seuraavaa kaavaa: normalisoitu TOF-suhde 0,9 = 4 TOF-suhteen summa × 9/40, tulos pyöristettynä ylöspäin.

ITF-puolella Tetanic Fade Ratio (TFR) määritettiin kvantifioimaan lihaksen supistumisen aikana tapahtuvat häipymät: viitaten lepotasoon juuri ennen supistumista, jäännösvoima 5 sekunnin stimulaation lopussa jaettiin maksimiarvolla. supistuksen aikana saatu voima suhteen saamiseksi.

Perustuen aikaisempaan pilottitutkimukseen, jossa käytettiin samaa materiaalia ja samoja stimulaatiokuvioita, 20 potilaan näytteen määritettiin tuottavan merkittävän eron 100 ja 200 Hz tetaanisilla stimulaatioilla tallennettujen TFR:ien välillä AMG TOF -suhteen 0,9 palautumishetkellä. Odotimme, että meillä on tarpeeksi tehoa (0,8 siinä vaiheessa) havaitaksemme merkittävän eron ylimääräisen palautumisjakson aikana. Alfa-virhe oli 0,05.

Off-line data-analyysi perustui arkistoituihin tiedostoihin. Käyttää R-ohjelmiston versiota 3.3.6 (R Project for Statistical Computing, Wien, Itävalta), Studentin t-testit suoritettiin vertaamaan TFR:ää, joka saatiin 100 tai 200 Hz:n stimulaatioiden jälkeen alkuperäisessä lähtötilanteessa ja useilla klassisilla spontaanin palautumisen tasoilla TWSX-puolella:

  • TOF-luku 1,
  • TOF-suhde 0,5,
  • TOF-suhde 0,9
  • Normalisoitu TOF-suhde 0,9
  • TOF-suhde 0,95
  • TOF-suhde 1,0 Sitten molemmat tetaaniset stimulaatiot toistettiin 5 minuutin välein, kunnes TFR saavutti arvon 0,9, jotta kvantifioitiin mahdollinen lisäanalyysijakso jäännössalpauksen alhaisista tasoista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU Dinant-Godinne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA I-II
  • kirjallinen tietoinen suostumus
  • yleisanestesia sarvikuonon (septo)plastiikalle

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • potilailla, joilla on neurologisia häiriöitä
  • potilaat, joilla epäillään olevan allergiaa protokollassa käytetyille lääkkeille
  • potilaat, jotka saavat lääkkeitä, jotka voivat häiritä hermo-lihasvälitystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Neuromuskulaaristen transmissiomonitorien kontrolloitu ja samanaikainen vertailu
Kontrolloitu ja samanaikainen vertailu akseleromyografiaan ja mekanomyografiaan perustuvista neuromuskulaarisista transmissiomonitoreista samoilla potilailla.
100 vs. 200 Hz 5 sekunnin tetaanisen kyynärluun hermostimulaation aiheuttaman peukalon adduktiovoiman mekanomyografisten mittausten vertailu hermo-lihaslohkon spontaanin toipumisen aikana, jota seurataan akseleromyografialla ohjausvarresta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
100 vs 200 Hz Tetanic Fade Ratio -vertailu
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana, kun hermo-lihassalpaus toipuu spontaanisti AMG TOF -määrästä 1 TOF-suhteeseen 1,0
100 ja 200 Hz TFR:n vertaaminen eri kirjallisuuteen perustuvilla spontaanilla palautumistasoilla, jotka on tallennettu kiihtyvyysmyografialla toisessa käsissä: TOF-luku 1, TOF-suhde 0,5 ja TOF-suhde 0,9 / normalisoitu 0,9 / 0,95 / 1,0.
Leikkauksen aikana, kun hermo-lihassalpaus toipuu spontaanisti AMG TOF -määrästä 1 TOF-suhteeseen 1,0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisen jäljellä olevan MMG-häipymisen kvantifiointi 200 Hz:n stimulaatiolla AMG TOF-suhteen 0,9 palautumisen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana, kun hermo-lihassalpaus toipuu spontaanisti AMG TOF -suhteesta 0,9 MMG 200 Hz TFR > 0,9
Kvantifioidaksesi minkä tahansa merkittävän syvemmän häipymisen 200 Hz:llä verrattuna 100 Hz:iin spontaanin toipumisen lisävaiheissa.
Leikkauksen aikana, kun hermo-lihassalpaus toipuu spontaanisti AMG TOF -suhteesta 0,9 MMG 200 Hz TFR > 0,9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TFR 100 vs 200 Hz

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa