Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af mekanomyografiske 100 versus 200 Hz 5 sekunders tetaniske fadeforhold under gendannelse af neuromuskulær blok

24. marts 2023 opdateret af: Philippe Dubois, Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur

To nyere pilotundersøgelser antydede den potentielle interesse af 100 og 200 Hz tetaniske stimuleringer til at påvise meget lave niveauer af resterende neuromuskulær blokade (NMB) med mekanomyografi (MMG). Tetanic Fade Ratio (TFR, resterende kraft efter 5 sekunder / maksimal kraft) målt kvantitativt ved MMG under tetanisk stimulering ved 100 eller 200 Hz kunne i dag give en mere konsistent respons end toget-af-fire-forholdet (TOF) leveret af acceleromyografi ( AMG) til denne søgning efter påvisning af lave niveauer af resterende NMB.

Denne undersøgelse var designet til for første gang at evaluere udviklingen af ​​NMB spontan restitution med 5-sekunders 100 og 200 Hz tetaniske stimulationer sammenlignet med TOF, og for at teste hypotesen om, at en 200 Hz TFR bedre og længere ville detektere lave niveauer af resterende lammelse end AMG TOF-forhold og 100 Hz TFR.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MATERIALER OG METODER Patienthåndtering Den monocentriske undersøgelsesprotokol blev godkendt før patienternes inklusion af den institutionelle etiske komité (CHU UCL Namur, Yvoir, Belgien, OM 050, under unikt belgisk registreringsnummer B0392022000035).

Det blev udført i overensstemmelse med de etiske standarder i Helsinki-erklæringen og blev inkluderet i Clinical Trials Registry (XXX).

Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere, blev 20 patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I til II (i alderen 18 til 65 år), som var planlagt til at gennemgå rhinoplastik eller rhinoseptoplastik under generel anæstesi, inkluderet i undersøgelsen. Eksklusionskriterierne var gravide eller ammende kvinder, patienter med nyre- eller leverinsufficiens, patienter med neurologiske lidelser og enhver patient med en formodet allergi over for de lægemidler, der blev brugt i protokollen, eller som fik medicin, der kunne interferere med neuromuskulær transmission. Patientens højde, vægt, alder og køn blev registreret i protokollen for at definere den undersøgte population.

Patienterne blev konventionelt overvåget med et pulsoximeter, et elektrokardiogram med tre afledninger og en ikke-invasiv blodtryksmonitor planlagt i automatisk tilstand med 5 minutters intervaller. Et intravenøst ​​kateter blev indsat i deres underarm til krystalloid infusion (tilfældig side). Neuromuskulær transmissionsovervågning (NMTM) blev sat op i henhold til en specifik protokol.

Total intravenøs anæstesi blev induceret med kontinuerlig infusion af remifentanil 0,25 µg/kg/min og kontinuerlig infusion af propofol 1 % for at opnå teoretiske plasmakoncentrationer i området fra 3 til 6 µg/ml (Diprifusor Cardinal Health, Basingstoke, UK). Lidokain 1 mg/kg blev også givet som en intravenøs bolus. Efter tab af bevidsthed blev der tilvejebragt manuel ventilation under NMTM-kalibrering og de indledende NMB-baselinemålinger. Derefter blev rocuronium 0,45 mg/kg indgivet. Ikke-invasiv automatisk blodtryksmåling blev suspenderet under den neuromuskulære start for at undgå uens fordeling af rocuronium i de to arme. Tracheal intubation blev udført, når TOF-tællingen nåede nul. Automatisk ikke-invasiv blodtryksmåling blev reaktiveret. Mekanisk ventilation (lukket kredsløb, 40 % ilt i luften) holdt slut-tidal CO2 inden for det normale område. Anæstesi blev opretholdt med kontinuerlig intravenøs administration af remifentanil 0,15 µg/kg/min og propofol med en målplasmakoncentration på 2 til 4 µg/ml. Tæpper forhindrede varmetab fra kroppen og begge arme, og den orofaryngeale temperatur blev holdt stabil. Postoperativ analgesi blev forsynet med paracetamol, tramadol og alizaprid ved slutningen af ​​operationen.

Overvågning af neuromuskulær transmission

Alle optagelser blev udført under generel anæstesi. Huden blev renset med diethylether, og to elektroder blev placeret over ulnarnerven på hvert håndled.

Et TOF-Watch SX® (Alvesia Pharma, Frankrig) (TWSX) var sat på venstre hånd. Den accelerometriske transducer blev tapet på tommelfingerens pulpa, og hånden blev indsat og holdt inde i et SL TOF-rør. Et andet TOF-Watch® (Organon-Technika, København, Danmark) designet til at levere højfrekvente tetaniske stimulationer (inklusive 100 og 200 Hz) blev forbundet til elektroderne på højre arm, som var udstyret med en Isometric Thumb Force (ITF®) ) håndgreb designet til at registrere kraften (N) af isometrisk tommelfingeradduktion under elektriske stimulationer. Visual-ITF®-softwaren registrerede alle målinger til yderligere offline-analyse. Hvert tetanisk signal blev beskrevet i et 5 sek. vindue startende fra 1 Newton værdien. Hvis denne 1N-tærskel ikke blev nået, blev optagelsen udelukket fra analysen.

Begge arme var placeret langs kroppen på blød polstring for at beskytte nervestrukturer mod ekstra fokaltryk.

Supramaksimal stimulering og indledende kalibrering blev opnået ved hjælp af den interne automatiske TWSX-sekvens, og den viste strømintensitet blev anvendt på begge sider. Derefter blev TOF-stimuleringer påført med 15-sekunders intervaller under en kort stabiliseringsperiode. På TWSX-siden blev fire T4/T1-forhold registreret for at bestemme den indledende baseline (gennemsnit af fire værdier) før NMBA-administration. På ITF-siden blev to på hinanden følgende tetaniske stimulationer (100 og 200 Hz tilfældigt) påført i 5 sekunder med et interval på to minutter for at undgå enhver potentiering. Konsekutive TOF-stimuleringer hvert 15. sekund blev anvendt for at overvåge NMB, fra begyndelsen og under operationen, indtil den spontane genopretning af et normaliseret TOF-forhold på 0,9 på TWSX-siden og endnu længere. Begge tetaniske stimuleringer (samme rækkefølge som tidligere) blev påført skiftevis med 2-minutters intervaller på flere trin af genopretning og indtil gendannelse af 90% af den indledende TFR med begge stimulationsmønstre.

Dataindsamling og statistisk analyse På TWSX-siden blev TOF-forholdet tilvejebragt efter hver 2Hz TOF-stimulering vist og registreret. Vi beregnede 90% af den oprindelige basislinjemiddelværdi for at bestemme den normaliserede TOF-forhold 0,9-gendannelsestærskel ved hjælp af følgende formel: normaliseret TOF-forhold 0,9 = summen af ​​4 TOF-forhold × 9/40, med resultatet rundet op.

På ITF-siden blev et Tetanic Fade Ratio (TFR) bestemt for at kvantificere enhver fade, der opstod under muskelkontraktionen: med henvisning til hvileniveauet lige før kontraktionen, blev den resterende kraft ved slutningen af ​​5 sekunders stimulation divideret med den maksimale kraft opnået under sammentrækningen for at give et forhold.

Baseret på et tidligere pilotstudie med det samme materiale og de samme stimulerende mønstre blev en prøve på 20 patienter bestemt til at give en signifikant forskel mellem de TFR'er, der blev registreret med 100 og 200 Hz tetaniske stimulationer på tidspunktet for gendannelse af AMG TOF-forhold på 0,9. Vi forventede at have nok strøm (0,8 på det tidspunkt) til at detektere en signifikant forskel i en ekstra periode med genopretning. Alfa-fejlen var 0,05.

Off-line dataanalyse var baseret på de arkiverede filer. Brug af R-softwareversion 3.3.6 (R Project for Statistical Computing, Wien, Østrig), Students t-tests blev udført for at sammenligne TFR opnået efter 100- eller 200-Hz-stimuleringer ved indledende baseline og ved flere klassiske niveauer af spontan genopretning på TWSX-siden:

  • TOF tæller 1,
  • TOF-forhold 0,5,
  • TOF-forhold 0,9
  • Normaliseret TOF-forhold 0,9
  • TOF-forhold 0,95
  • TOF-forhold 1,0 Derefter blev begge tetaniske stimulationer gentaget hvert 5. minut, indtil TFR nåede 0,9 for at kvantificere enhver yderligere analyseperiode af lave niveauer af resterende blokade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU Dinant-Godinne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-II
  • skriftligt informeret samtykke
  • generel anæstesi til næsehorns(septo)plastik

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinder
  • patienter med nyre- eller leverinsufficiens
  • patienter med neurologiske lidelser
  • patienter med mistanke om allergi over for de lægemidler, der er brugt i protokollen
  • patienter, der får medicin, der kan forstyrre neuromuskulær transmission

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrollateral og samtidig sammenligning af neuromuskulære transmissionsmonitorer
Kontrollateral og samtidig sammenligning af responser fra acceleromyografi- og mekanomyografi-baserede neuromuskulære transmissionsmonitorer hos de samme patienter.
Sammenligning af mekanomyografiske målinger af tommelfingeradduktions kraft induceret af 100 versus 200 Hz 5 sekunder tetanisk ulnar nervestimulation under neuromuskulær blokering af spontan restitution overvåget ved acceleromyografi på den kontrollaterale arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
100 vs 200 Hz Tetanic Fade Ratio sammenligning
Tidsramme: Under operationen, mens den neuromuskulære blokering spontant kommer sig fra AMG TOF-tal 1 til TOF-forhold 1,0
For at sammenligne 100 og 200 Hz TFR ved forskellige litteraturbaserede spontane restitutionsniveauer registreret ved acceleromyografi på den anden arm: TOF-tal 1, TOF-forhold 0,5 og TOF-forhold 0,9 / normaliseret 0,9 / 0,95 / 1,0.
Under operationen, mens den neuromuskulære blokering spontant kommer sig fra AMG TOF-tal 1 til TOF-forhold 1,0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af eventuel resterende MMG-fade med 200 Hz-stimulering efter gendannelse af AMG TOF-forhold på 0,9
Tidsramme: Under operationen, mens den neuromuskulære blokering spontant kommer sig fra AMG TOF-forhold 0,9 til MMG 200 Hz TFR > 0,9
At kvantificere enhver signifikant dybere fade, der forekommer med 200 Hz sammenlignet med 100 Hz under yderligere stadier af spontan genopretning.
Under operationen, mens den neuromuskulære blokering spontant kommer sig fra AMG TOF-forhold 0,9 til MMG 200 Hz TFR > 0,9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TFR 100 vs 200 Hz

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner