- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05474638
Sammenligning av mekanomyografiske 100 versus 200 Hz 5 sekunders tetaniske fadeforhold under gjenoppretting av nevromuskulær blokk
To nyere pilotstudier antydet den potensielle interessen for 100 og 200 Hz tetaniske stimuleringer for å oppdage med mekanomyografi (MMG) svært lave nivåer av gjenværende nevromuskulær blokade (NMB). Tetanic Fade Ratio (TFR, gjenværende kraft etter 5 sekunder / maksimal kraft) målt kvantitativt av MMG under tetanisk stimulering ved 100 eller 200 Hz kan i dag gi en mer konsistent respons enn toget-av-fire (TOF)-forholdet gitt av akseleromyografi ( AMG) til dette søket etter deteksjon av lave nivåer av gjenværende NMB.
Denne studien ble designet for å evaluere for første gang hos bedøvede pasienter utviklingen av NMB spontan restitusjon med 5-sekunders 100 og 200 Hz tetaniske stimuleringer sammenlignet med TOF, og for å teste hypotesen om at en 200 Hz TFR bedre og lenger vil oppdage lave nivåer av gjenværende lammelse enn AMG TOF-forhold og 100 Hz TFR.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MATERIALER OG METODER Pasientbehandling Den monosentriske studieprotokollen ble godkjent før pasienter ble inkludert av den institusjonelle etiske komiteen (CHU UCL Namur, Yvoir, Belgia, OM 050, under det unike belgiske registreringsnummeret B0392022000035).
Den ble utført i samsvar med de etiske standardene i Helsinki-erklæringen og ble inkludert i Clinical Trials Registry (XXX).
Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke fra alle deltakerne, ble 20 pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I til II (i alderen 18 til 65 år), som var planlagt å gjennomgå neseplastikk eller neseplastikk under generell anestesi, inkludert i studien. Eksklusjonskriteriene var gravide eller ammende kvinner, pasienter med nyre- eller leversvikt, pasienter med nevrologiske lidelser, og enhver pasient med en mistenkt allergi mot legemidlene som ble brukt i protokollen eller som fikk medisiner som kunne forstyrre nevromuskulær overføring. Pasientens høyde, vekt, alder og kjønn ble registrert i protokollen for å definere populasjonen som ble undersøkt.
Pasientene ble konvensjonelt overvåket med et pulsoksymeter, et elektrokardiogram med tre avledninger og en ikke-invasiv blodtrykksmåler planlagt i automatisk modus med 5-minutters intervaller. Et intravenøst kateter ble satt inn i deres underarm for krystalloid infusjon (tilfeldig side). Nevromuskulær transmisjonsovervåking (NMTM) ble satt opp i henhold til en spesifikk protokoll.
Total intravenøs anestesi ble indusert med kontinuerlig infusjon av remifentanil 0,25 µg/kg/min og kontinuerlig infusjon av propofol 1 % for å oppnå teoretiske plasmakonsentrasjoner fra 3 til 6 µg/ml (Diprifusor Cardinal Health, Basingstoke, Storbritannia). Lidokain 1 mg/kg ble også gitt som intravenøs bolus. Etter tap av bevissthet ble det gitt manuell ventilasjon under NMTM-kalibrering og de innledende NMB-basislinjemålingene. Deretter ble rokuronium 0,45 mg/kg administrert. Ikke-invasiv automatisk blodtrykksmåling ble suspendert under den nevromuskulære debuten for å unngå ulik fordeling av rokuronium i de to armene. Trakeal intubasjon ble utført når TOF-tellingen nådde null. Automatisk ikke-invasiv blodtrykksmåling ble reaktivert. Mekanisk ventilasjon (lukket krets, 40 % oksygen i luft) holdt endetidal CO2 innenfor normalområdet. Anestesi ble opprettholdt med kontinuerlig intravenøs administrering av remifentanil 0,15 µg/kg/min og propofol med en målplasmakonsentrasjon på 2 til 4 µg/ml. Tepper hindret varmetap fra kroppen og begge armene, og orofarynxtemperaturen ble holdt stabil. Postoperativ analgesi ble gitt med paracetamol, tramadol og alizaprid ved slutten av operasjonen.
Nevromuskulær transmisjonsovervåking
Alle opptak ble utført under generell anestesi. Huden ble renset med dietyleter, og to elektroder ble plassert over ulnarnerven på hvert håndledd.
En TOF-Watch SX® (Alvesia Pharma, Frankrike) (TWSX) ble satt på venstre hånd. Den akselerometriske transduseren ble teipet på tommelens pulpa, og hånden ble satt inn og holdt inne i et SL TOF-rør. En annen TOF-Watch® (Organon-Technika, København, Danmark) designet for å levere høyfrekvente tetaniske stimuleringer (inkludert 100 og 200 Hz) ble koblet til elektrodene på høyre arm, som var utstyrt med en Isometric Thumb Force (ITF®) ) håndgrep designet for å registrere kraften (N) av isometrisk tommeladduksjon under elektriske stimuleringer. Visual-ITF®-programvaren registrerte alle målinger for videre off-line analyse. Hvert tetanisk signal ble beskrevet i et 5 sek vindu fra 1 Newton-verdien. Hvis denne 1N-terskelen ikke ble nådd, ble opptaket ekskludert fra analysen.
Begge armene ble plassert langs kroppen på myk polstring for å beskytte nervestrukturer mot ekstra fokalt trykk.
Supramaksimal stimulering og innledende kalibrering ble oppnådd ved bruk av den interne automatiske TWSX-sekvensen, og gjeldende intensitet som ble vist ble brukt på begge sider. Deretter ble TOF-stimuleringer påført med 15-sekunders intervaller i løpet av en kort stabiliseringsperiode. På TWSX-siden ble fire T4/T1-forhold registrert for å bestemme den innledende baseline (gjennomsnitt av fire verdier) før NMBA-administrasjon. På ITF-siden ble to påfølgende tetaniske stimuleringer (100 og 200 Hz tilfeldig) påført i 5 sekunder, med et intervall på to minutter for å unngå potensering. Påfølgende TOF-stimuleringer hvert 15. sekund ble brukt for å overvåke NMB, fra starten og, under operasjonen, til den spontane gjenopprettingen av et normalisert TOF-forhold på 0,9 på TWSX-siden og enda lenger. Begge tetaniske stimuleringer (samme rekkefølge som tidligere) ble påført vekselvis med 2-minutters intervaller på flere trinn av restitusjon og inntil 90 % av den opprinnelige TFR ble gjenvunnet med begge stimuleringsmønstrene.
Datainnsamling og statistisk analyse På TWSX-siden ble TOF-forholdet gitt etter hver 2Hz TOF-stimulering vist og registrert. Vi beregnet 90 % av den opprinnelige grunnlinjemiddelverdien for å bestemme det normaliserte TOF-forholdet 0,9 utvinningsterskel ved hjelp av følgende formel: normalisert TOF-forhold 0,9 = summen av 4 TOF-forhold × 9/40, med resultatet rundet opp.
På ITF-siden ble en Tetanic Fade Ratio (TFR) bestemt for å kvantifisere enhver falming som skjedde under muskelsammentrekningen: med henvisning til hvilenivået rett før sammentrekningen, ble gjenværende kraft ved slutten av 5 sekunders stimulering delt på maksimal kraft oppnådd under sammentrekningen for å gi et forhold.
Basert på en tidligere pilotstudie med det samme materialet og de samme stimulerende mønstrene, ble en prøve på 20 pasienter bestemt til å gi en signifikant forskjell mellom TFR-ene registrert med 100 og 200 Hz tetaniske stimuleringer på tidspunktet for AMG TOF-ratio 0,9 utvinning. Vi forventet å ha nok strøm (0,8 på det stadiet) til å oppdage en betydelig forskjell i en ekstra periode med utvinning. Alfafeilen var 0,05.
Off-line dataanalyse var basert på de arkiverte filene. Bruker R-programvareversjon 3.3.6 (R Project for Statistical Computing, Wien, Østerrike), Students t-tester ble utført for å sammenligne TFR oppnådd etter 100- eller 200-Hz-stimuleringer ved initial baseline og ved flere klassiske nivåer av spontan restitusjon på TWSX-siden:
- TOF teller 1,
- TOF-forhold 0,5,
- TOF-forhold 0,9
- Normalisert TOF-forhold 0,9
- TOF-forhold 0,95
- TOF-forhold 1,0 Deretter ble begge tetaniske stimuleringer gjentatt hvert 5. minutt inntil TFR nådde 0,9 for å kvantifisere enhver ytterligere analyseperiode av lave nivåer av gjenværende blokade.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Yvoir, Belgia, 5530
- CHU Dinant-Godinne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I-II
- skriftlig informert samtykke
- generell anestesi for nesehorn (septo)plastikk
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinner
- pasienter med nyre- eller leversvikt
- pasienter med nevrologiske lidelser
- pasienter med mistanke om allergi mot legemidlene som brukes i protokollen
- pasienter som får medisiner som kan forstyrre nevromuskulær overføring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Kontrolleral og samtidig sammenligning av nevromuskulære overføringsmonitorer
Kontrollateral og samtidig sammenligning av responser fra akseleromyografi- og mekanomyografibaserte nevromuskulære overføringsmonitorer hos de samme pasientene.
|
Sammenligning av mekanomyografiske målinger av tommeladduksjonskraft indusert med 100 versus 200 Hz 5 sekunder tetanisk ulnar nervestimulering under spontan restitusjon av nevromuskulær blokkering overvåket ved akseleromyografi på den kontrollaterale armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
100 vs 200 Hz Tetanic Fade Ratio sammenligning
Tidsramme: Under operasjonen mens den nevromuskulære blokken spontant kommer seg fra AMG TOF-tall 1 til TOF-forhold 1,0
|
For å sammenligne 100 og 200 Hz TFR ved forskjellige litteraturbaserte spontane restitusjonsnivåer registrert ved akseleromyografi på den andre armen: TOF-tall 1, TOF-forhold 0,5 og TOF-forhold 0,9 / normalisert 0,9 / 0,95 / 1,0.
|
Under operasjonen mens den nevromuskulære blokken spontant kommer seg fra AMG TOF-tall 1 til TOF-forhold 1,0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvantifisering av gjenværende MMG-fade med 200 Hz stimulering etter AMG TOF-forhold 0,9 gjenoppretting
Tidsramme: Under kirurgi mens den nevromuskulære blokken spontant kommer seg fra AMG TOF-forhold 0,9 til MMG 200 Hz TFR > 0,9
|
For å kvantifisere enhver betydelig dypere falming som oppstår med 200 Hz sammenlignet med 100 Hz under ytterligere stadier av spontan restitusjon.
|
Under kirurgi mens den nevromuskulære blokken spontant kommer seg fra AMG TOF-forhold 0,9 til MMG 200 Hz TFR > 0,9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Ali HH, Utting JE, Gray C. Stimulus frequency in the detection of neuromuscular block in humans. Br J Anaesth. 1970 Nov;42(11):967-78. doi: 10.1093/bja/42.11.967. No abstract available.
- Debaene B, Frasca D, Moreillon F, D'Hollander AA. 100 Hz-5 s tetanic stimulation to illustrate the presence of "residual paralysis" co-existing with accelerometric 0.90 train-of-four ratio-A proof-of-concept study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2021 Aug;40(4):100903. doi: 10.1016/j.accpm.2021.100903. Epub 2021 Jun 17.
- Dubois PE, Mitchell J, Regnier M, Passeraub PA, Moreillon F, d'Hollander AA. The interest of 100 versus 200 Hz tetanic stimulations to quantify low levels of residual neuromuscular blockade with mechanomyography: a pilot study. J Clin Monit Comput. 2022 Aug;36(4):1131-1137. doi: 10.1007/s10877-021-00745-6. Epub 2021 Jul 24.
- Gissen AJ, Katz RL. Twitch, tetanus and posttetanic potentiation as indices of nerve-muscle block in man. Anesthesiology. 1969 May;30(5):481-7. doi: 10.1097/00000542-196905000-00001. No abstract available.
- Waud BE, Waud DR. The relation between tetanic fade and receptor occlusion in the presence of competitive neuromuscular block. Anesthesiology. 1971 Nov;35(5):456-64. doi: 10.1097/00000542-197111000-00003. No abstract available.
- Ali HH, Savarese JJ, Lebowitz PW, Ramsey FM. Twitch, tetanus and train-of-four as indices of recovery from nondepolarizing neuromuscular blockade. Anesthesiology. 1981 Apr;54(4):294-7. doi: 10.1097/00000542-198104000-00007.
- Stanec A, Heyduk J, Stanec G, Orkin LR. Tetanic fade and post-tetanic tension in the absence of neuromuscular blocking agents in anesthetized man. Anesth Analg. 1978 Jan-Feb;57(1):102-7. doi: 10.1213/00000539-197801000-00019.
- Kopman AF, Epstein RH, Flashburg MH. Use of 100-Hertz tetanus as an index of recovery from pancuronium-induced non-depolarizing neuromuscular blockade. Anesth Analg. 1982 May;61(5):439-41.
- Eikermann M, Vogt FM, Herbstreit F, Vahid-Dastgerdi M, Zenge MO, Ochterbeck C, de Greiff A, Peters J. The predisposition to inspiratory upper airway collapse during partial neuromuscular blockade. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jan 1;175(1):9-15. doi: 10.1164/rccm.200512-1862OC. Epub 2006 Oct 5.
- Plaud B, Debaene B, Donati F, Marty J. Residual paralysis after emergence from anesthesia. Anesthesiology. 2010 Apr;112(4):1013-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181cded07. No abstract available.
- Kirmeier E, Eriksson LI, Lewald H, Jonsson Fagerlund M, Hoeft A, Hollmann M, Meistelman C, Hunter JM, Ulm K, Blobner M; POPULAR Contributors. Post-anaesthesia pulmonary complications after use of muscle relaxants (POPULAR): a multicentre, prospective observational study. Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):129-140. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30294-7. Epub 2018 Sep 14. Erratum In: Lancet Respir Med. 2018 Nov 6;:
- Blobner M, Hunter JM, Meistelman C, Hoeft A, Hollmann MW, Kirmeier E, Lewald H, Ulm K. Use of a train-of-four ratio of 0.95 versus 0.9 for tracheal extubation: an exploratory analysis of POPULAR data. Br J Anaesth. 2020 Jan;124(1):63-72. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.023. Epub 2019 Oct 10.
- Capron F, Alla F, Hottier C, Meistelman C, Fuchs-Buder T. Can acceleromyography detect low levels of residual paralysis? A probability approach to detect a mechanomyographic train-of-four ratio of 0.9. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1119-24. doi: 10.1097/00000542-200405000-00013.
- Suzuki T, Fukano N, Kitajima O, Saeki S, Ogawa S. Normalization of acceleromyographic train-of-four ratio by baseline value for detecting residual neuromuscular block. Br J Anaesth. 2006 Jan;96(1):44-7. doi: 10.1093/bja/aei273. Epub 2005 Nov 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TFR 100 vs 200 Hz
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .