Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av mekanomyografiske 100 versus 200 Hz 5 sekunders tetaniske fadeforhold under gjenoppretting av nevromuskulær blokk

24. mars 2023 oppdatert av: Philippe Dubois, Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur

To nyere pilotstudier antydet den potensielle interessen for 100 og 200 Hz tetaniske stimuleringer for å oppdage med mekanomyografi (MMG) svært lave nivåer av gjenværende nevromuskulær blokade (NMB). Tetanic Fade Ratio (TFR, gjenværende kraft etter 5 sekunder / maksimal kraft) målt kvantitativt av MMG under tetanisk stimulering ved 100 eller 200 Hz kan i dag gi en mer konsistent respons enn toget-av-fire (TOF)-forholdet gitt av akseleromyografi ( AMG) til dette søket etter deteksjon av lave nivåer av gjenværende NMB.

Denne studien ble designet for å evaluere for første gang hos bedøvede pasienter utviklingen av NMB spontan restitusjon med 5-sekunders 100 og 200 Hz tetaniske stimuleringer sammenlignet med TOF, og for å teste hypotesen om at en 200 Hz TFR bedre og lenger vil oppdage lave nivåer av gjenværende lammelse enn AMG TOF-forhold og 100 Hz TFR.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MATERIALER OG METODER Pasientbehandling Den monosentriske studieprotokollen ble godkjent før pasienter ble inkludert av den institusjonelle etiske komiteen (CHU UCL Namur, Yvoir, Belgia, OM 050, under det unike belgiske registreringsnummeret B0392022000035).

Den ble utført i samsvar med de etiske standardene i Helsinki-erklæringen og ble inkludert i Clinical Trials Registry (XXX).

Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke fra alle deltakerne, ble 20 pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I til II (i alderen 18 til 65 år), som var planlagt å gjennomgå neseplastikk eller neseplastikk under generell anestesi, inkludert i studien. Eksklusjonskriteriene var gravide eller ammende kvinner, pasienter med nyre- eller leversvikt, pasienter med nevrologiske lidelser, og enhver pasient med en mistenkt allergi mot legemidlene som ble brukt i protokollen eller som fikk medisiner som kunne forstyrre nevromuskulær overføring. Pasientens høyde, vekt, alder og kjønn ble registrert i protokollen for å definere populasjonen som ble undersøkt.

Pasientene ble konvensjonelt overvåket med et pulsoksymeter, et elektrokardiogram med tre avledninger og en ikke-invasiv blodtrykksmåler planlagt i automatisk modus med 5-minutters intervaller. Et intravenøst ​​kateter ble satt inn i deres underarm for krystalloid infusjon (tilfeldig side). Nevromuskulær transmisjonsovervåking (NMTM) ble satt opp i henhold til en spesifikk protokoll.

Total intravenøs anestesi ble indusert med kontinuerlig infusjon av remifentanil 0,25 µg/kg/min og kontinuerlig infusjon av propofol 1 % for å oppnå teoretiske plasmakonsentrasjoner fra 3 til 6 µg/ml (Diprifusor Cardinal Health, Basingstoke, Storbritannia). Lidokain 1 mg/kg ble også gitt som intravenøs bolus. Etter tap av bevissthet ble det gitt manuell ventilasjon under NMTM-kalibrering og de innledende NMB-basislinjemålingene. Deretter ble rokuronium 0,45 mg/kg administrert. Ikke-invasiv automatisk blodtrykksmåling ble suspendert under den nevromuskulære debuten for å unngå ulik fordeling av rokuronium i de to armene. Trakeal intubasjon ble utført når TOF-tellingen nådde null. Automatisk ikke-invasiv blodtrykksmåling ble reaktivert. Mekanisk ventilasjon (lukket krets, 40 % oksygen i luft) holdt endetidal CO2 innenfor normalområdet. Anestesi ble opprettholdt med kontinuerlig intravenøs administrering av remifentanil 0,15 µg/kg/min og propofol med en målplasmakonsentrasjon på 2 til 4 µg/ml. Tepper hindret varmetap fra kroppen og begge armene, og orofarynxtemperaturen ble holdt stabil. Postoperativ analgesi ble gitt med paracetamol, tramadol og alizaprid ved slutten av operasjonen.

Nevromuskulær transmisjonsovervåking

Alle opptak ble utført under generell anestesi. Huden ble renset med dietyleter, og to elektroder ble plassert over ulnarnerven på hvert håndledd.

En TOF-Watch SX® (Alvesia Pharma, Frankrike) (TWSX) ble satt på venstre hånd. Den akselerometriske transduseren ble teipet på tommelens pulpa, og hånden ble satt inn og holdt inne i et SL TOF-rør. En annen TOF-Watch® (Organon-Technika, København, Danmark) designet for å levere høyfrekvente tetaniske stimuleringer (inkludert 100 og 200 Hz) ble koblet til elektrodene på høyre arm, som var utstyrt med en Isometric Thumb Force (ITF®) ) håndgrep designet for å registrere kraften (N) av isometrisk tommeladduksjon under elektriske stimuleringer. Visual-ITF®-programvaren registrerte alle målinger for videre off-line analyse. Hvert tetanisk signal ble beskrevet i et 5 sek vindu fra 1 Newton-verdien. Hvis denne 1N-terskelen ikke ble nådd, ble opptaket ekskludert fra analysen.

Begge armene ble plassert langs kroppen på myk polstring for å beskytte nervestrukturer mot ekstra fokalt trykk.

Supramaksimal stimulering og innledende kalibrering ble oppnådd ved bruk av den interne automatiske TWSX-sekvensen, og gjeldende intensitet som ble vist ble brukt på begge sider. Deretter ble TOF-stimuleringer påført med 15-sekunders intervaller i løpet av en kort stabiliseringsperiode. På TWSX-siden ble fire T4/T1-forhold registrert for å bestemme den innledende baseline (gjennomsnitt av fire verdier) før NMBA-administrasjon. På ITF-siden ble to påfølgende tetaniske stimuleringer (100 og 200 Hz tilfeldig) påført i 5 sekunder, med et intervall på to minutter for å unngå potensering. Påfølgende TOF-stimuleringer hvert 15. sekund ble brukt for å overvåke NMB, fra starten og, under operasjonen, til den spontane gjenopprettingen av et normalisert TOF-forhold på 0,9 på TWSX-siden og enda lenger. Begge tetaniske stimuleringer (samme rekkefølge som tidligere) ble påført vekselvis med 2-minutters intervaller på flere trinn av restitusjon og inntil 90 % av den opprinnelige TFR ble gjenvunnet med begge stimuleringsmønstrene.

Datainnsamling og statistisk analyse På TWSX-siden ble TOF-forholdet gitt etter hver 2Hz TOF-stimulering vist og registrert. Vi beregnet 90 % av den opprinnelige grunnlinjemiddelverdien for å bestemme det normaliserte TOF-forholdet 0,9 utvinningsterskel ved hjelp av følgende formel: normalisert TOF-forhold 0,9 = summen av 4 TOF-forhold × 9/40, med resultatet rundet opp.

På ITF-siden ble en Tetanic Fade Ratio (TFR) bestemt for å kvantifisere enhver falming som skjedde under muskelsammentrekningen: med henvisning til hvilenivået rett før sammentrekningen, ble gjenværende kraft ved slutten av 5 sekunders stimulering delt på maksimal kraft oppnådd under sammentrekningen for å gi et forhold.

Basert på en tidligere pilotstudie med det samme materialet og de samme stimulerende mønstrene, ble en prøve på 20 pasienter bestemt til å gi en signifikant forskjell mellom TFR-ene registrert med 100 og 200 Hz tetaniske stimuleringer på tidspunktet for AMG TOF-ratio 0,9 utvinning. Vi forventet å ha nok strøm (0,8 på det stadiet) til å oppdage en betydelig forskjell i en ekstra periode med utvinning. Alfafeilen var 0,05.

Off-line dataanalyse var basert på de arkiverte filene. Bruker R-programvareversjon 3.3.6 (R Project for Statistical Computing, Wien, Østerrike), Students t-tester ble utført for å sammenligne TFR oppnådd etter 100- eller 200-Hz-stimuleringer ved initial baseline og ved flere klassiske nivåer av spontan restitusjon på TWSX-siden:

  • TOF teller 1,
  • TOF-forhold 0,5,
  • TOF-forhold 0,9
  • Normalisert TOF-forhold 0,9
  • TOF-forhold 0,95
  • TOF-forhold 1,0 Deretter ble begge tetaniske stimuleringer gjentatt hvert 5. minutt inntil TFR nådde 0,9 for å kvantifisere enhver ytterligere analyseperiode av lave nivåer av gjenværende blokade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU Dinant-Godinne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I-II
  • skriftlig informert samtykke
  • generell anestesi for nesehorn (septo)plastikk

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinner
  • pasienter med nyre- eller leversvikt
  • pasienter med nevrologiske lidelser
  • pasienter med mistanke om allergi mot legemidlene som brukes i protokollen
  • pasienter som får medisiner som kan forstyrre nevromuskulær overføring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrolleral og samtidig sammenligning av nevromuskulære overføringsmonitorer
Kontrollateral og samtidig sammenligning av responser fra akseleromyografi- og mekanomyografibaserte nevromuskulære overføringsmonitorer hos de samme pasientene.
Sammenligning av mekanomyografiske målinger av tommeladduksjonskraft indusert med 100 versus 200 Hz 5 sekunder tetanisk ulnar nervestimulering under spontan restitusjon av nevromuskulær blokkering overvåket ved akseleromyografi på den kontrollaterale armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
100 vs 200 Hz Tetanic Fade Ratio sammenligning
Tidsramme: Under operasjonen mens den nevromuskulære blokken spontant kommer seg fra AMG TOF-tall 1 til TOF-forhold 1,0
For å sammenligne 100 og 200 Hz TFR ved forskjellige litteraturbaserte spontane restitusjonsnivåer registrert ved akseleromyografi på den andre armen: TOF-tall 1, TOF-forhold 0,5 og TOF-forhold 0,9 / normalisert 0,9 / 0,95 / 1,0.
Under operasjonen mens den nevromuskulære blokken spontant kommer seg fra AMG TOF-tall 1 til TOF-forhold 1,0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av gjenværende MMG-fade med 200 Hz stimulering etter AMG TOF-forhold 0,9 gjenoppretting
Tidsramme: Under kirurgi mens den nevromuskulære blokken spontant kommer seg fra AMG TOF-forhold 0,9 til MMG 200 Hz TFR > 0,9
For å kvantifisere enhver betydelig dypere falming som oppstår med 200 Hz sammenlignet med 100 Hz under ytterligere stadier av spontan restitusjon.
Under kirurgi mens den nevromuskulære blokken spontant kommer seg fra AMG TOF-forhold 0,9 til MMG 200 Hz TFR > 0,9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TFR 100 vs 200 Hz

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere