Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação das taxas mecanomiográficas de atenuação tetânica de 100 versus 200 Hz em 5 segundos durante a recuperação do bloqueio neuromuscular

24 de março de 2023 atualizado por: Philippe Dubois, Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur

Dois estudos-piloto recentes sugeriram o potencial interesse das estimulações tetânicas de 100 e 200 Hz para detectar com mecanomiografia (MMG) níveis muito baixos de bloqueio neuromuscular (BNM) residual. A Tetanic Fade Ratio (TFR, força residual após 5 segundos / força máxima) medida quantitativamente por MMG durante a estimulação tetânica a 100 ou 200 Hz poderia fornecer hoje uma resposta mais consistente do que a relação de trem de quatro (TOF) fornecida pela aceleromiografia ( AMG) para esta busca de detecção de baixos níveis de BNM residual.

Este estudo foi desenhado para avaliar pela primeira vez em pacientes anestesiados a evolução da recuperação espontânea de BNM com estimulação tetânica de 5 segundos de 100 e 200 Hz em comparação com TOF, e para testar a hipótese de que um TFR de 200 Hz detectaria melhor e por mais tempo níveis baixos de paralisia residual do que a relação AMG TOF e 100 Hz TFR.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

MATERIAIS E MÉTODOS Manejo do paciente O protocolo do estudo monocêntrico foi aprovado antes da inclusão dos pacientes pelo Comitê de Ética Institucional (CHU UCL Namur, Yvoir, Bélgica, OM 050, sob o número de registro belga único B0392022000035).

Foi realizado de acordo com os padrões éticos da Declaração de Helsinque e foi incluído no Registro de Ensaios Clínicos (XXX).

Após a obtenção do consentimento informado por escrito de todos os participantes, 20 pacientes com graus I a II da American Society of Anesthesiologists (ASA) (com idades entre 18 e 65 anos), que foram submetidos a rinoplastia ou rinosseptoplastia sob anestesia geral, foram incluídos no estudo. Os critérios de exclusão foram gestantes ou lactantes, portadores de insuficiência renal ou hepática, portadores de distúrbios neurológicos e qualquer paciente com suspeita de alergia às drogas utilizadas no protocolo ou em uso de medicações que pudessem interferir na transmissão neuromuscular. Altura, peso, idade e sexo do paciente foram registrados no protocolo para definição da população investigada.

Os pacientes foram monitorados convencionalmente com oxímetro de pulso, eletrocardiograma de três derivações e monitor de pressão arterial não invasivo programado em modo automático em intervalos de 5 minutos. Um cateter intravenoso foi inserido em seu antebraço para infusão de cristaloides (lado aleatório). O monitoramento da transmissão neuromuscular (NMTM) foi configurado de acordo com um protocolo específico.

A anestesia venosa total foi induzida com infusão contínua de remifentanil 0,25 µg/kg/min e infusão contínua de propofol 1% para obter concentrações plasmáticas teóricas variando de 3 a 6 µg/mL (Diprifusor Cardinal Health, Basingstoke, Reino Unido). Lidocaína 1 mg/kg também foi administrada em bolus intravenoso. Após a perda da consciência, a ventilação manual foi fornecida durante a calibração do NMTM e as medições iniciais da linha de base do NMB. Em seguida, foi administrado rocurônio 0,45 mg/kg. A medição automática não invasiva da pressão arterial foi suspensa durante o início neuromuscular para evitar a distribuição desigual do rocurônio nos dois braços. A intubação traqueal foi realizada quando a contagem TOF chegou a zero. A medição automática não invasiva da pressão arterial foi reativada. A ventilação mecânica (circuito fechado, 40% de oxigênio no ar) manteve o CO2 expirado dentro da faixa normal. A anestesia foi mantida com a administração intravenosa contínua de remifentanil 0,15 µg/kg/min e propofol com concentração plasmática alvo de 2 a 4 µg/mL. Os cobertores evitaram a perda de calor do corpo e de ambos os braços e a temperatura orofaríngea foi mantida estável. A analgesia pós-operatória foi fornecida com paracetamol, tramadol e alizaprida ao final da cirurgia.

Monitoramento da transmissão neuromuscular

Todas as gravações foram realizadas durante a anestesia geral. A pele foi limpa com éter dietílico e dois eletrodos foram colocados acima do nervo ulnar em cada punho.

Um TOF-Watch SX® (Alvesia Pharma, França) (TWSX) foi colocado na mão esquerda. O transdutor acelerométrico foi fixado na polpa do polegar, e a mão foi inserida e mantida dentro de um tubo SL TOF. Outro TOF-Watch® (Organon-Technika, Copenhague, Dinamarca) projetado para fornecer estimulação tetânica de alta frequência (incluindo 100 e 200 Hz) foi conectado aos eletrodos no braço direito, que foi equipado com uma força isométrica do polegar (ITF® ) preensão manual projetada para registrar a força (N) de adução isométrica do polegar durante a estimulação elétrica. O software Visual-ITF® registrou todas as medições para posterior análise off-line. Cada sinal tetânico foi descrito em uma janela de 5 segundos a partir do valor de 1 Newton. Se esse limite de 1N não fosse atingido, a gravação era excluída da análise.

Ambos os braços foram posicionados ao longo do corpo em almofadas macias para proteger as estruturas nervosas de qualquer pressão focal extra.

A estimulação supramáxima e a calibração inicial foram obtidas por meio da sequência automática interna do TWSX, e a intensidade da corrente exibida foi aplicada em ambos os lados. Em seguida, os estímulos TOF foram aplicados em intervalos de 15 segundos durante um curto período de estabilização. No lado TWSX, quatro razões T4/T1 foram registradas para determinar a linha de base inicial (média de quatro valores) antes da administração de NMBA. Do lado do ITF, foram aplicadas duas estimulações tetânicas consecutivas (100 e 200 Hz aleatoriamente) por 5 segundos, com intervalo de dois minutos para evitar qualquer potencialização. Estímulos consecutivos de TOF a cada 15 segundos foram aplicados para monitorar o BNM, desde o início e, durante a cirurgia, até a recuperação espontânea de uma relação TOF normalizada de 0,9 no lado TWSX e ainda mais. Ambas as estimulações tetânicas (mesma ordem das anteriores) foram aplicadas alternadamente com intervalos de 2 minutos em várias etapas de recuperação e até a recuperação de 90% da TFR inicial com ambos os padrões de estimulação.

Coleta de dados e análise estatística No lado do TWSX, a relação TOF fornecida após cada estimulação TOF de 2 Hz foi exibida e registrada. Calculamos 90% do valor médio da linha de base inicial para determinar o limite de recuperação normalizado do índice TOF 0,9 usando a seguinte fórmula: índice TOF normalizado 0,9 = soma de 4 índice TOF × 9/40, com o resultado arredondado para cima.

No lado do ITF, um Tetanic Fade Ratio (TFR) foi determinado para quantificar qualquer fade ocorrido durante a contração muscular: referindo-se ao nível de repouso imediatamente antes da contração, a força residual ao final de 5 segundos de estimulação foi dividida pelo máximo força obtida durante a contração para fornecer uma razão.

Com base em um estudo piloto anterior usando o mesmo material e os mesmos padrões de estimulação, uma amostra de 20 pacientes foi determinada para fornecer uma diferença significativa entre os TFRs registrados com estímulos tetânicos de 100 e 200 Hz no momento da recuperação AMG TOF ratio 0,9. Esperávamos ter poder suficiente (0,8 nesse estágio) para detectar uma diferença significativa durante um período adicional de recuperação. O erro alfa foi de 0,05.

A análise de dados off-line foi baseada nos arquivos arquivados. Usando o software R versão 3.3.6 (R Project for Statistical Computing, Viena, Áustria), os testes t de Student foram realizados para comparar o TFR obtido após estimulações de 100 ou 200 Hz na linha de base inicial e em vários níveis clássicos de recuperação espontânea no lado TWSX:

  • TOF contagem 1,
  • Razão TOF 0,5,
  • Razão TOF 0,9
  • Razão TOF normalizada 0,9
  • Razão TOF 0,95
  • Razão TOF 1,0 Em seguida, ambas as estimulações tetânicas foram repetidas a cada 5 minutos até TFR atingir 0,9 para quantificar qualquer período posterior de análise de baixos níveis de bloqueio residual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • CHU Dinant-Godinne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA I-II
  • consentimento informado por escrito
  • anestesia geral para rino(septo)plastia

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas ou amamentando
  • pacientes com insuficiência renal ou hepática
  • pacientes com distúrbios neurológicos
  • pacientes com suspeita de alergia aos medicamentos utilizados no protocolo
  • pacientes recebendo medicamentos que podem interferir na transmissão neuromuscular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Comparação controlada e simultânea de monitores de transmissão neuromuscular
Comparação controlada e simultânea de respostas de monitores de transmissão neuromuscular baseados em aceleromiografia e mecanomiografia nos mesmos pacientes.
Comparação das medidas mecanomiográficas da força de adução do polegar induzida por estimulação do nervo ulnar tetânico de 100 versus 200 Hz durante 5 segundos durante a recuperação espontânea do bloqueio neuromuscular monitorado por aceleromiografia no braço contralateral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da taxa de atenuação tetânica de 100 x 200 Hz
Prazo: Durante a cirurgia, enquanto o bloqueio neuromuscular se recupera espontaneamente de AMG TOF count 1 até TOF ratio 1,0
Para comparar TFR de 100 e 200 Hz em diferentes níveis de recuperação espontânea baseados na literatura registrados por aceleromiografia no outro braço: TOF count 1, TOF ratio 0,5 e TOF ratio 0,9 / normalizado 0,9 / 0,95 / 1,0.
Durante a cirurgia, enquanto o bloqueio neuromuscular se recupera espontaneamente de AMG TOF count 1 até TOF ratio 1,0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação de qualquer desbotamento MMG restante com estimulação de 200 Hz após a recuperação da relação AMG TOF 0,9
Prazo: Durante a cirurgia, enquanto o bloqueio neuromuscular se recupera espontaneamente da relação AMG TOF 0,9 até MMG 200 Hz TFR > 0,9
Quantificar qualquer desbotamento mais profundo significativo ocorrendo com 200 Hz em comparação com 100 Hz durante os estágios posteriores da recuperação espontânea.
Durante a cirurgia, enquanto o bloqueio neuromuscular se recupera espontaneamente da relação AMG TOF 0,9 até MMG 200 Hz TFR > 0,9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

23 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

23 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TFR 100 vs 200 Hz

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever