이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

아밀로이드 병리 유무에 따른 OCTA 인자 비교: 전향적 연구

2022년 7월 24일 업데이트: Pusan National University Hospital

아밀로이드 병리 유무에 따른 황반과 시신경유두의 광간섭단층촬영 혈관조영 인자 비교: 전향적 연구

광간섭 단층 혈관 조영술(OCTA)을 사용하여 치매, 경도 인지 장애(MCI) 및 양성 아밀로이드 바이오마커(Aβ+)를 갖는 인지적으로 건강한 피험자를 대상으로 황반 및 시신경 유두 내의 망막 미세 순환의 교대를 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

알츠하이머병 치매(ADD)는 베타-아밀로이드(Aβ) 플라크 및 타우 신경섬유매듭(NFT)의 축적과 관련된 노인 인구에서 가장 흔한 신경퇴행성 질환 치매입니다. ADD의 기본 아밀로이드 또는 타우 병리를 반영하는 진단 바이오마커가 활발히 개발되었습니다. 이 중 아밀로이드 또는 타우 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상 및 뇌척수액(CSF) Aβ1-42 또는 인산화 타우가 ADD의 대표적인 바이오마커입니다. 그러나 이들은 비용이 많이 들고 침습적이거나 3차 병원이나 전문 실험실에서만 사용할 수 있는 경향이 있습니다. 저렴하고 덜 침습적이며 가용성이 높은 대체 바이오마커가 필요할 수 있습니다.

ADD 환자는 일반적으로 두정 후두부 또는 측두 후두부 시각 경로의 손상에 주로 기인하는 시공간 기능 장애를 보입니다. 또한 망막신경섬유층두께(RNFLT), 황반신경절세포/내망상층두께(GC/IPLT)를 측정하는 유용한 도구인 광간섭단층촬영(OCT)을 이용한 선행 연구에서는 예를 들어, ADD 환자에서 RNFLT 감소 및 망막 신경절 세포(RGC) 손실.

망막과 뇌는 발생학적 기원이 같습니다. 이들은 전뇌에서 분기되었으므로 뇌와 망막은 맥관 구조의 유사한 해부학적 및 생리학적 특징을 가지고 있습니다. 이와 관련하여 레이저 도플러 초음파 검사 또는 망막 기능 이미저(RFI)를 사용한 여러 연구에서 경미한 인지 장애(MCI) 및 추가하다. 저자는 ADD 환자에서 혈관벽에 Aβ가 축적되면 기저막과 내피가 파괴되어 혈관 내강과 망막 혈관 밀도가 감소할 수 있다고 제안했습니다. 실제로, 사후 연구는 AD에서 RGC 내부 또는 주변에 축적된 Aβ를 밝혀냈습니다.

OCTA는 조영제 없이 표층, 중층, 심부 모세혈관 신경총을 포함한 망막 맥관 구조의 특정 층뿐만 아니라 맥락막 혈관을 고해상도로 재현 가능한 방식으로 명확하게 시각화할 수 있습니다. OCTA를 사용한 몇 가지 이전 연구에서는 대조군과 비교하여 ADD 또는 MCI에서 확대된 중심와 무혈관 영역(FAZ) 및 망막 혈관 밀도 및 맥락막 두께의 감소를 보고했습니다. 반면 나머지는 FAZ 면적과 혈관 밀도에 차이가 없었다.

이 연구에서 연구자들은 먼저 OCT와 OCTA를 사용하여 임상적으로 ADD, MCI 및 인지 정상 대조군으로 진단된 환자를 대상으로 망막의 구조적 및 미세혈관 변화와 황반 및 시신경유두의 미세혈관 변화를 평가했습니다. 그런 다음 손상된 pregeniculate 시각 경로가 기본 아밀로이드 병리와 진정으로 관련되어 있는지 조사하기 위해 조사관은 양성 또는 음성 아밀로이드 바이오마커가 있는 각 하위 그룹에서 해당 OCT 및 OCTA 매개변수를 추가로 조사했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

117

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49241
        • Pusan National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

부산대학교병원 신경과

설명

포함 기준:

  • 부산대학교병원 신경과의원에서 ADD 또는 MCI의 임상 및 병리학적 진단 및 인지 장애가 없는 조절(CU)

제외 기준:

  • 50-90세 미만 환자
  • 녹내장, 황반변성, 당뇨망막병증을 포함한 망막혈관질환, 망막정맥폐쇄 환자
  • 안압(IOP) ≥ 21mmHg
  • 조밀한 각막 또는 안구 매체 혼탁
  • 안구 외상 또는 관련 안구 질환의 병력
  • 난시 ≥ 3.0 디옵터 또는 구형 등가물 ≥ 6.0 디옵터
  • 최대교정시력(BCVA) < 20/40
  • 복잡하지 않은 백내장 적출을 제외한 모든 안과 수술
  • 조절되지 않는 고혈압 및 당뇨병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
백치

알츠하이머병 치매(ADD) 환자는 ATN 분류 체계에 따라 ADD 및 Aβ 양성 가능성에 대한 NIA-AA 핵심 임상 기준을 충족했습니다.

Aβ 양성은 Aβ 병리(CSF Aβ1-42 < 631.8 pg/ml 또는 육안 검사에 의한 18F-플루테메타몰 PET 상의 양성 아밀로이드 침전물)를 의미합니다.
MCI(경도 인지 장애)
경미한 인지 장애(MCI) 환자는 Petersen의 기준을 충족했습니다.
CU(인지 장애가 없는 제어)
CU는 인지 기능이 손상되지 않은 대상자로 구성되었으며 인지 기능(SNSB(Seoul Neuropsychological Screening Battery)에서 정의한 대로)이 정상 범위 내에 있었습니다.
Aβ 양성
Aβ 양성은 Aβ 병리(CSF Aβ1-42 < 631.8 pg/ml 또는 육안 검사에 의한 18F-플루테메타몰 PET 상의 양성 아밀로이드 침전물)를 의미합니다.
Aβ 음성
Aβ 음성은 정상 범위 내에 있었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SD-OCT 이미징
기간: 연구 완료를 통해 등록 시 측정되고 2019년 9월부터 2021년 7월까지 분석됨

황반 GC/IPLT(μm) 및 유두륜 RNFLT(μm) 측정.

평균, 최소 및 6개 섹터(상측, 상측, 상측, 상측, 하측, 하측) GC/IPLT(μm) 값을 구합니다.

평균, 4개 섹터(측두, 상부, 비강 및 열등) 및 12시간 유두 주위 RNFLT(μm)를 구합니다.

여러 측정값은 집계되지 않고 각각 분석됩니다.
연구 완료를 통해 등록 시 측정되고 2019년 9월부터 2021년 7월까지 분석됨
SD-OCTA 이미징
기간: 연구 완료를 통해 등록 시 측정되고 2019년 9월부터 2021년 7월까지 분석됨

황반(6 × 6mm^2 스캔) 및 시신경 유두 영역(4.5 × 4.5mm^2 스캔)의 미세혈관 이미지 획득.

평균 혈관 밀도(VD, mm/mm^2) 및 관류 밀도(PD, %)는 ETDRS(Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) 그리드에서 중앙, 내부, 외부 및 전체 지역.

소프트웨어는 중심와 무혈관 영역(FAZ)의 면적(mm^2), 둘레(mm) 및 원형도(4πA/P^2로 정의됨, 여기서 A는 면적이고 P는 둘레임)를 계산했습니다. 원형도가 0에 가까울수록 불규칙한 모양을 의미하고 1에 가까울수록 원형을 나타냅니다.

여러 측정값은 집계되지 않고 각각 분석됩니다.
연구 완료를 통해 등록 시 측정되고 2019년 9월부터 2021년 7월까지 분석됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 성능
기간: 연구 완료를 통해 2021년 7월부터 2022년 7월까지 분석

기본 Aβ 병리학에 따른 OCT 및 OCTA 매개변수의 진단 성능.

ROC(Receiver Operating Characteristic) 곡선은 1-특이성에 대한 민감도를 플로팅하여 그렸고 ROC 곡선 아래 영역(AUC)은 연속 OCT/OCTA 변수의 진단 성능을 평가하는 데 사용되었습니다. Youden 지수를 사용하여 이상적인 컷오프 포인트를 도출했습니다.
연구 완료를 통해 2021년 7월부터 2022년 7월까지 분석
상관 관계
기간: 연구 완료를 통해 2021년 7월부터 2022년 7월까지 분석

MMSE 점수와 모든 OCT/OCTA 매개변수 간의 상관관계는 매개변수의 정규 분포 또는 비정규 분포를 각각 설명하기 위해 Pearson 또는 Spearman의 순위 상관 계수로 표현되었습니다.

다음을 포함하는 OCT/OCTA 매개변수

  1. 황반 GC/IPLT(μm): 평균, 최소 및 6개 섹터(상측, 상측, 상비측, 하비측, 하측 및 하 측두) GC/IPLT
  2. cimcumapillary RNFLT(μm): verage, 4개 섹터(측두, 상, 비강 및 열등) 및 12시간 유두 주위 RNFLT

  3. 황반 혈관 밀도(VD, mm/mm^2) 및 관류 밀도(PD, %)

    : 중심, parafoveal(코, 측두, 상, 하), 중심와 주위(코, 측두, 상, 하), 전체의 VD 및 PD

  4. 시신경 유두 관류 밀도(%) 및 플럭스 지수(0에서 1까지): 코, 측두, 상, 하
연구 완료를 통해 2021년 7월부터 2022년 7월까지 분석

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pusan National University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Eun-Joo Kim, MD, PhD, Department of Neurology, Pusan National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1908-004-081

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다