Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto dei fattori OCTA nei pazienti con o senza patologia amiloide: uno studio prospettico

24 luglio 2022 aggiornato da: Pusan National University Hospital

Confronto dei fattori angiografici della tomografia a coerenza ottica della macula e del disco ottico in pazienti con o senza patologia amiloide: uno studio prospettico

Per confrontare l'alternanza della microcircolazione retinica all'interno della macula e del disco ottico in pazienti con demenza, decadimento cognitivo lieve (MCI) e soggetti cognitivamente sani che avevano biomarcatori amiloidi positivi (Aβ +) o meno, utilizzando l'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La demenza della malattia di Alzheimer (ADD) è la demenza neurodegenerativa più comune nella popolazione anziana associata all'accumulo di placche di beta-amiloide (Aβ) e grovigli neurofibrillari di tau (NFT). Sono stati attivamente sviluppati biomarcatori diagnostici che riflettono la sottostante patologia amiloide o tau dell'ADD. Di questi, la tomografia a emissione di positroni (PET) dell'amiloide o della tau e l'Aβ1-42 del liquido cerebrospinale (CSF) o la tau fosforilata sono biomarcatori rappresentativi per l'ADD. Tuttavia, questi tendono ad essere costosi, invasivi o disponibili solo in un ospedale terziario o in un laboratorio specializzato. Potrebbero essere necessari biomarcatori alternativi poco costosi, meno invasivi e altamente disponibili.

I pazienti con ADD mostrano comunemente una disfunzione visuospaziale che è principalmente attribuita al danno della via visiva parieto-occipitale o temporo-occipitale. Inoltre, studi precedenti che utilizzavano la tomografia a coerenza ottica (OCT), che è uno strumento utile per misurare lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFLT), lo spessore delle cellule gangliari della macula/lo strato plessiforme interno (GC/IPLT) hanno riportato una via visiva afferente pregenicolata compromessa, ad esempio, riduzione di RNFLT e perdita di cellule gangliari retiniche (RGC) in pazienti con ADD.

La retina e il cervello hanno la stessa origine embriologica. Questi erano ramificati dal cervello anteriore, quindi il cervello e la retina hanno tratti anatomici e fisiologici simili della vascolarizzazione. In linea con questo, diversi studi che utilizzano l'ecografia laser doppler o l'imaging della funzione retinica (RFI) hanno rivelato un restringimento della vena retinica centrale e una riduzione della velocità del sangue, o una bassa velocità del flusso sanguigno delle arteriole e delle venule retiniche in pazienti con decadimento cognitivo lieve (MCI) e INSERISCI. Gli autori hanno suggerito che nei pazienti con ADD, l'accumulo di Aβ nelle pareti dei vasi potrebbe causare la rottura della membrana basale e dell'endotelio, portando alla diminuzione del lume vascolare e della densità del vaso retinico. In effetti, lo studio post mortem ha rivelato l'accumulo di Aβ all'interno o intorno agli RGC nell'AD.

OCTA può visualizzare chiaramente non solo gli strati specifici dei vasi retinici, compresi i plessi capillari superficiali, medi e profondi, ma anche i vasi coroideali con un'alta risoluzione e in modo riproducibile, senza mezzo di contrasto. Alcuni studi precedenti che utilizzavano OCTA hanno riportato una zona avascolare foveale allargata (FAZ) e una diminuzione della densità vascolare retinica e dello spessore coroidale in ADD o MCI rispetto ai controlli. D'altra parte, gli altri non hanno mostrato differenze nell'area FAZ e nella densità dei vasi tra di loro.

In questo studio, i ricercatori hanno prima valutato i cambiamenti strutturali e microvascolari della retina e il cambiamento microvascolare della macula e del disco ottico in pazienti con ADD, MCI diagnosticati clinicamente e controlli cognitivamente normali utilizzando OCT e OCTA. Quindi, per verificare se la via visiva pregenicolata compromessa sia veramente associata alla sottostante patologia amiloide, i ricercatori hanno ulteriormente studiato quei parametri OCT e OCTA in ciascun sottogruppo con biomarcatore amiloide positivo o negativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

117

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Clinica Neurologica dell'Ospedale Universitario Nazionale di Pusan

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica e patologica di ADD o MCI nonché controllo cognitivo inalterato (CU) dalla Clinica Neurologica dell'Ospedale Universitario Nazionale di Pusan

Criteri di esclusione:

  • Paziente non di età compresa tra 50 e 90 anni
  • Paziente con glaucoma, degenerazione maculare, malattia vascolare retinica inclusa retinopatia diabetica, occlusione della vena retinica
  • Pressione intraoculare (IOP) ≥ 21 mmHg
  • Densa opacità del mezzo corneale o oculare
  • Storia di trauma oculare o malattia oculare associata
  • Astigmatismo ≥ 3,0 diottrie o equivalente sferico ≥ 6,0 diottrie
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) <20/40
  • Qualsiasi intervento chirurgico oculare eccetto l'estrazione di cataratta non complicata
  • Ipertensione incontrollata e diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Demenza

I pazienti con demenza da malattia di Alzheimer (ADD) soddisfacevano i criteri clinici fondamentali NIA-AA per probabile ADD e Aβ positivi secondo lo schema di classificazione ATN.

Aβ positivo si riferisce alla patologia Aβ (CSF Aβ1-42 < 631,8 pg/ml o depositi di amiloide positivi su 18F-flutemetamol PET mediante ispezione visiva).

MCI (deterioramento cognitivo lieve)
I pazienti con decadimento cognitivo lieve (MCI) soddisfacevano i criteri di Petersen.
CU (Controllo cognitivo inalterato)
CU consisteva in soggetti cognitivamente integri la cui cognizione (come definita dalla Seoul Neuropsychological Screening Battery (SNSB)) rientrava nei limiti normali.
Aβ positivo
Aβ positivo si riferisce alla patologia Aβ (CSF Aβ1-42 < 631,8 pg/ml o depositi di amiloide positivi su 18F-flutemetamol PET mediante ispezione visiva).
Aβ negativo
Aβ negativo era nei limiti normali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging SD-OCT
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, misurato all'iscrizione e analizzato da settembre 2019 a luglio 2021

Misurazione di GC/IPLT maculare (μm) e RNFLT cimcumpapillare (μm).

Si ottengono i valori GC/IPLT (μm) medi, minimi e 6 settoriali (superotemporale, superiore, superonasale, inferonasale, inferiore e inferotemporale).

Si ottengono la RNFLT media, 4 settoriale (temporale, superiore, nasale e inferiore) e 12 circumpapillari (μm).

Le misure multiple non saranno aggregate, ma analizzate rispettivamente.

Attraverso il completamento dello studio, misurato all'iscrizione e analizzato da settembre 2019 a luglio 2021
Imaging SD-OCTA
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, misurato all'iscrizione e analizzato da settembre 2019 a luglio 2021

Acquisizione di immagini della microvascolarizzazione delle aree maculari (scansione 6 × 6 mm^2) e del disco ottico (scansione 4,5 × 4,5 mm^2).

La densità media dei vasi (VD, mm/mm^2) e la densità di perfusione (PD, %) sono state misurate automaticamente nella griglia dell'Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) con i valori mostrati nei nove sottocampi, centrale, interno, esterno e intera regione.

Il software ha calcolato l'area (mm^2), il perimetro (mm) e la circolarità (definita come 4πA/P^2, dove A era l'area e P era il perimetro) della zona avascolare foveale (FAZ). Una circolarità più vicina a 0 indica una forma irregolare e una chiusura a 1 indica una forma circolare.

Le misure multiple non saranno aggregate, ma analizzate rispettivamente.

Attraverso il completamento dello studio, misurato all'iscrizione e analizzato da settembre 2019 a luglio 2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, analizzato da luglio 2021 a luglio 2022

Prestazioni diagnostiche dei parametri OCT e OCTA in base alla patologia Aβ sottostante.

Le curve delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) sono state tracciate tracciando la sensibilità rispetto alla specificità 1 e le aree sotto le curve ROC (AUC) sono state utilizzate per valutare le prestazioni diagnostiche delle variabili OCT/OCTA continue. I punti di cut-off ideali sono stati ricavati utilizzando l'indice di Youden

Attraverso il completamento dello studio, analizzato da luglio 2021 a luglio 2022
Correlazioni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, analizzato da luglio 2021 a luglio 2022

Le correlazioni tra il punteggio MMSE e tutti i parametri OCT/OCTA sono state espresse come coefficienti di correlazione di rango di Pearson o Spearman per tenere conto rispettivamente della distribuzione normale o non normale dei parametri.

Parametri OCT/OCTA inclusi i seguenti;

  1. GC/IPLT maculare (μm): GC/IPLT medio, minimo e 6 settoriali (superotemporale, superiore, superonasale, inferonasale, inferiore e inferotemporale)
  2. RNFLT cimcumpapillare (μm): media, 4 settoriale (temporale, superiore, nasale e inferiore) e RNFLT circumpapillare di 12 ore di orologio
  3. Densità del vaso maculare (VD, mm/mm^2) e densità di perfusione (PD, %)

    : VD e PD di centrale, parafoveale (nasale, temporale, superiore, inferiore), perifoveale (nasale, temporale, superiore, inferiore) e totale

  4. Densità di perfusione del disco ottico (%) e indice di flusso (da 0 a 1): nasale, temporale, superiore, inferiore
Attraverso il completamento dello studio, analizzato da luglio 2021 a luglio 2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eun-Joo Kim, MD, PhD, Department of Neurology, Pusan National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi