Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání OCTA faktorů u pacientů s nebo bez amyloidní patologie: Prospektivní studie

24. července 2022 aktualizováno: Pusan National University Hospital

Srovnání angiografických faktorů optické koherentní tomografie makuly a optické ploténky u pacientů s amyloidovou patologií nebo bez ní: prospektivní studie

Porovnat střídání retinální mikrocirkulace v makule a optické ploténce u pacientů s demencí, mírnou kognitivní poruchou (MCI) a kognitivně zdravých jedinců, kteří měli nebo neměli pozitivní amyloidní biomarkery (Aβ +), pomocí angiografie optické koherentní tomografie (OCTA).

Přehled studie

Detailní popis

Alzheimerova choroba demence (ADD) je nejčastější neurodegenerativní demence u starší populace spojená s akumulací beta-amyloidních (Ap) plaků a tau neurofibrilárních klubek (NFT). Aktivně byly vyvinuty diagnostické biomarkery odrážející základní amyloidní nebo tau patologii ADD. Z nich jsou reprezentativní biomarkery pro ADD zobrazování amyloidní nebo tau pozitronovou emisní tomografií (PET) a cerebrospinální mok (CSF) Aβ1-42 nebo fosforylovaný tau. Ty však bývají drahé, invazivní nebo dostupné pouze v terciární nemocnici nebo ve specializované laboratoři. Mohou být zapotřebí alternativní biomarkery, které jsou levné, méně invazivní a vysoce dostupné.

Pacienti s ADD běžně vykazují visuoprostorovou dysfunkci, která je připisována především poškození parietookcipitální nebo temporookcipitální zrakové dráhy. Kromě toho předchozí studie využívající optickou koherentní tomografii (OCT), která je užitečným nástrojem pro měření tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice (RNFLT), gangliových buněk makuly/tloušťky vnitřní plexiformní vrstvy (GC/IPLT), uváděly například zhoršenou pregenikulační aferentní zrakovou dráhu, např. snížení RNFLT a ztráta retinálních gangliových buněk (RGC) u pacientů s ADD.

Sítnice a mozek mají stejný embryologický původ. Ty byly odbočeny z předního mozku, takže mozek a sítnice mají podobné anatomické a fyziologické rysy vaskulatury. V souladu s tím několik studií využívajících laserovou dopplerovskou ultrasonografii nebo zobrazovač funkce sítnice (RFI) odhalilo zúžení centrální retinální žíly a snížení její rychlosti krve nebo nízký průtok krve retinálními arteriolami a venulami u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) a PŘIDAT. Autoři navrhli, že u pacientů s ADD by akumulace Aβ ve stěnách cév mohla způsobit narušení bazální membrány a endotelu, což by vedlo ke snížení vaskulárního lumenu a hustoty retinální cévy. Posmrtná studie skutečně odhalila akumulovaný Ap uvnitř nebo kolem RGC u AD.

OCTA dokáže jasně zobrazit nejen specifické vrstvy retinálních vaskulatur, včetně povrchových, středních a hlubokých kapilárních plexů, ale také cévnatky s vysokým rozlišením a reprodukovatelným způsobem bez kontrastní látky. Několik předchozích studií používajících OCTA uvádělo rozšířenou foveální avaskulární zónu (FAZ) a snížení retinální vaskulární denzity a tloušťky cévnatky u ADD nebo MCI ve srovnání s kontrolami. Na druhé straně ostatní nevykazovaly žádné rozdíly v ploše FAZ a hustotě cév mezi nimi.

V této studii vědci nejprve hodnotili strukturální a mikrovaskulární změny sítnice a mikrovaskulární změny makuly a optické ploténky u pacientů s klinicky diagnostikovaným ADD, MCI a kognitivně normálními kontrolami pomocí OCT a OCTA. Poté, aby zjistili, zda je narušená pregenikulační zraková dráha skutečně spojena se základní amyloidní patologií, vyšetřovatelé dále zkoumali tyto parametry OCT a OCTA v každé podskupině s pozitivním nebo negativním amyloidním biomarkerem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

117

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Neurologická klinika Pusan ​​National University Hospital

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická a patologická diagnóza ADD nebo MCI, stejně jako kognitivně nepoškozená kontrola (CU) z Neurologické kliniky Pusan ​​National University Hospital

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není ve věku 50-90 let
  • Pacient s glaukomem, makulární degenerací, retinálním vaskulárním onemocněním včetně diabetické retinopatie, okluzí retinální žíly
  • Nitrooční tlak (IOP) ≥ 21 mmHg
  • Hustá zákal rohovky nebo očního média
  • Oční trauma nebo související oční onemocnění v anamnéze
  • Astigmatismus ≥ 3,0 dioptrie nebo sférický ekvivalent ≥ 6,0 dioptrie
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) < 20/40
  • Jakákoli operace oka kromě nekomplikované extrakce šedého zákalu
  • Nekontrolovaná hypertenze a diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Demence

Pacienti s demencí Alzheimerovy choroby (ADD) splnili základní klinická kritéria NIA-AA pro pravděpodobnou ADD a Aβ pozitivní podle klasifikačního schématu ATN.

Ap pozitivní odkazuje na patologii Ap (CSF Ap1-42 < 631,8 pg/ml nebo pozitivní depozita amyloidu na 18F-flutemetamol PET vizuální kontrolou).

MCI (mírná kognitivní porucha)
Pacienti s mírnou kognitivní poruchou (MCI) splnili Petersenova kritéria.
CU (kognitivně nepoškozené ovládání)
CU se skládala z kognitivně nepoškozených subjektů, jejichž kognice (jak je definována Soulskou Neuropsychologickou screeningovou baterií (SNSB)) byla v normálních mezích.
Ap pozitivní
Ap pozitivní odkazuje na patologii Ap (CSF Ap1-42 < 631,8 pg/ml nebo pozitivní depozita amyloidu na 18F-flutemetamol PET vizuální kontrolou).
Ap negativní
Ap negativní byl v normálních mezích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SD-OCT zobrazování
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia, měřeno při zápisu a analyzováno od září 2019 do července 2021

Měření makulární GC/IPLT (μm) a cimkumpapilární RNFLT (μm).

Jsou získány průměrné, minimální a 6 sektorových (superotemporální, superiorní, superonazální, inferonazální, inferiorní a inferotemporální) hodnoty GC/IPLT (μm).

Získá se průměrný, 4 sektorový (temporální, horní, nazální a dolní) a 12 hodin-hodinový cirkumpapilární RNFLT (μm).

Vícenásobná měření nebudou agregována, ale analyzována.

Prostřednictvím dokončení studia, měřeno při zápisu a analyzováno od září 2019 do července 2021
SD-OCTA zobrazování
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia, měřeno při zápisu a analyzováno od září 2019 do července 2021

Získávání mikrovaskulaturních snímků makulární (6 × 6 mm^2 sken) a oblasti optického disku (4,5 × 4,5 mm^2 sken).

Průměrná hustota cév (VD, mm/mm^2) a hustota perfuze (PD, %) byly automaticky měřeny v mřížce Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) s hodnotami zobrazenými v devíti podpolích, centrální, vnitřní, vnější a celý region.

Software vypočítal plochu (mm^2), obvod (mm) a kruhovitost (definovanou jako 4πA/P^2, kde A byla plocha a P byl obvod) foveální avaskulární zóny (FAZ). Kruhovitost blíže k 0 znamená nepravidelný tvar a uzavření na 1 znamená kruhový tvar.

Vícenásobná měření nebudou agregována, ale analyzována.

Prostřednictvím dokončení studia, měřeno při zápisu a analyzováno od září 2019 do července 2021

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studie, analyzované od července 2021 do července 2022

Diagnostické provedení parametrů OCT a OCTA podle základní patologie Aβ.

Křivky operačních charakteristik přijímače (ROC) byly nakresleny vynesením citlivosti proti 1-specifitě a plochy pod křivkami ROC (AUC) byly použity k vyhodnocení diagnostického výkonu kontinuálních proměnných OCT/OCTA. Ideální hraniční body byly odvozeny pomocí Youdenova indexu

Prostřednictvím dokončení studie, analyzované od července 2021 do července 2022
Korelace
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studie, analyzované od července 2021 do července 2022

Korelace mezi skóre MMSE a všemi parametry OCT/OCTA byly vyjádřeny jako Pearsonovy nebo Spearmanovy koeficienty pořadové korelace, aby se zohlednilo normální nebo nenormální rozdělení parametrů.

OCT/OCTA parametry včetně následujících;

  1. makulární GC/IPLT (μm): průměr, minimum a 6 sektorů (superotemporální, superiorní, superonazální, inferonazální, inferiorní a inferotemporální) GC/IPLT
  2. cimkumpapilární RNFLT (μm): průměrný, 4 sektorový (temporální, horní, nazální a dolní) a 12hodinový cirkumpapilární RNFLT
  3. Hustota makulárních cév (VD, mm/mm^2) a hustota perfuze (PD, %)

    : VD a PD centrální, parafoveální (nazální, temporální, superior, inferior), perifoveální (nazální, temporální, superior, inferior) a celkové

  4. Hustota perfuze optického disku (%) a index toku (od 0 do 1): nazální, temporální, horní, dolní
Prostřednictvím dokončení studie, analyzované od července 2021 do července 2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eun-Joo Kim, MD, PhD, Department of Neurology, Pusan National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit