Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af OCTA-faktorer hos patienter med eller uden amyloidpatologi: en prospektiv undersøgelse

24. juli 2022 opdateret af: Pusan National University Hospital

Sammenligning af optisk kohærenstomografi angiografiske faktorer for makula og optisk disk hos patienter med eller uden amyloidpatologi: en prospektiv undersøgelse

At sammenligne vekslen mellem retinal mikrocirkulation i macula og optisk disk hos patienter med demens, mild kognitiv svækkelse (MCI) og kognitivt raske forsøgspersoner, som havde positive amyloide biomarkører (Aβ+) eller ej, ved hjælp af optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alzheimers sygdom demens (ADD) er den mest almindelige neurodegenerative sygdom demens i ældre befolkning forbundet med ophobning af beta-amyloid (Aβ) plaques og tau neurofibrillære tangles (NFT'er). Diagnostiske biomarkører, der afspejler underliggende amyloid- eller tau-patologi af ADD, er aktivt blevet udviklet. Af disse er amyloid eller tau positron emission tomografi (PET) billeddannelse og cerebrospinalvæske (CSF) Aβ1-42 eller phosphoryleret tau repræsentative biomarkører for ADD. Disse har dog en tendens til at være dyre, invasive eller kun tilgængelige på et tertiært hospital eller et specialiseret laboratorium. Alternative biomarkører, som er billige, mindre invasive og meget tilgængelige, kan være nødvendige.

Patienter med ADD viser almindeligvis visuospatial dysfunktion, som hovedsageligt tilskrives beskadigelse af parieto-occipital eller temporo-occipital synsvej. Derudover rapporterede tidligere undersøgelser med optisk kohærenstomografi (OCT), som er et nyttigt værktøj til måling af lagtykkelse af retinal nervefiber (RNFLT), makula ganglioncelle/indre plexiforme lagtykkelse (GC/IPLT), nedsat prægenikuleret afferent synsvej, f.eks. reduktion af RNFLT og tab af retinale ganglionceller (RGC'er) hos patienter med ADD.

Nethinden og hjernen har samme embryologiske oprindelse. Disse blev forgrenet fra forhjernen, så hjernen og nethinden har lignende anatomiske og fysiologiske træk ved vaskulaturen. I overensstemmelse hermed afslørede adskillige undersøgelser, der brugte laser-doppler-ultralyd eller retinal function imager (RFI) en indsnævret central retinalvene og nedsatte dens blodhastighed eller lav blodgennemstrømningshastighed af retinale arterioler og venoler hos patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) og TILFØJE. Forfatterne foreslog, at hos patienter med ADD kunne akkumulering af Aβ i karvæggene forårsage forstyrrelse af basalmembranen og endotelet, hvilket fører til nedsat vaskulær lumen og tæthed af retinalkar. Faktisk afslørede postmortem undersøgelse akkumuleret Aβ inde i eller omkring RGC'er i AD.

OCTA kan tydeligt visualisere ikke kun de specifikke lag af retinale vaskulaturer, herunder overfladiske, mellemste og dybe kapillære plexuser, men også choroidale kar med en høj opløsning og på en reproducerbar måde uden kontrastmiddel. Et par tidligere undersøgelser med OCTA rapporterede forstørret foveal avaskulær zone (FAZ) og fald i retinal vaskulær tæthed og koroidal tykkelse i ADD eller MCI sammenlignet med kontroller. På den anden side viste de andre ingen forskelle i FAZ-areal og kartæthed mellem dem.

I denne undersøgelse evaluerede efterforskerne først strukturelle og mikrovaskulære ændringer af nethinden og den mikrovaskulære ændring af macula og optisk disk hos patienter med klinisk diagnosticeret ADD, MCI og kognitivt normale kontroller ved hjælp af OCT og OCTA. For derefter at undersøge, om svækket prægenikuleret synsvej virkelig er forbundet med underliggende amyloidpatologi, undersøgte efterforskerne yderligere disse OCT- og OCTA-parametre i hver undergruppe med positiv eller negativ amyloid-biomarkør.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

117

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Neurologisk klinik på Pusan ​​National University Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk og patologisk diagnose af ADD eller MCI samt kognitivt uhæmmet kontrol (CU) fra den neurologiske klinik på Pusan ​​National University Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Patient ikke i alderen 50-90 år
  • Patient med glaukom, makuladegeneration, retinal vaskulær sygdom, herunder diabetisk retinopati, retinal veneokklusion
  • Intraokulært tryk (IOP) ≥ 21 mmHg
  • Tæt hornhinde- eller okulær mediaopacitet
  • Anamnese med øjenstraumer eller associeret øjensygdom
  • Astigmatisme ≥ 3,0 dioptri eller sfærisk ækvivalent ≥ 6,0 dioptri
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) < 20/40
  • Enhver okulær operation undtagen ukompliceret grå stærekstraktion
  • Ukontrolleret hypertension og diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Demens

Patienter med Alzheimers sygdomsdemens (ADD) opfyldte NIA-AA kerne kliniske kriterier for sandsynlig ADD og Aβ positive i henhold til ATN klassifikationsskema.

Aβ-positiv refererer til Aβ-patologi (CSF Aβ1-42 < 631,8 pg/ml eller positive amyloidaflejringer på 18F-flutemetamol PET ved visuel inspektion).

MCI (mild kognitiv svækkelse)
Patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) opfyldte Petersens kriterier.
CU (kognitivt uhæmmet kontrol)
CU bestod af kognitivt uhæmmede forsøgspersoner, hvis kognition (som defineret af Seoul Neuropsychological Screening Battery (SNSB)) var inden for normale grænser.
Aβ positiv
Aβ-positiv refererer til Aβ-patologi (CSF Aβ1-42 < 631,8 pg/ml eller positive amyloidaflejringer på 18F-flutemetamol PET ved visuel inspektion).
Aβ negativ
Aβ negativ var inden for normale grænser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SD-OCT billeddannelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, målt ved tilmelding og analyseret fra september 2019 til juli 2021

Måling af makulær GC/IPLT (μm) og cimcumpapillær RNFLT (μm).

De gennemsnitlige, minimum og 6 sektorielle (superotemporale, superior, superonasale, inferonasale, inferior og inferotemporale) GC/IPLT (μm) værdier opnås.

Den gennemsnitlige, 4 sektorale (temporal, superior, nasal og inferior) og 12 clock-timers circumpapillær RNFLT (μm) opnås.

Flere målinger vil ikke blive aggregeret, men analyseret hhv.

Gennem studieafslutning, målt ved tilmelding og analyseret fra september 2019 til juli 2021
SD-OCTA billeddannelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, målt ved tilmelding og analyseret fra september 2019 til juli 2021

Optagelse af mikrovaskulaturbilleder af makulær (6 × 6 mm^2 scanning) og optiske diskområder (4,5 × 4,5 mm^2 scanning).

Den gennemsnitlige kardensitet (VD, mm/mm^2) og perfusionstæthed (PD, %) blev automatisk målt i EDRS-gitteret (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) med værdier vist i de ni underfelter, central, indre, ydre og fuld region.

Softwaren beregnede arealet (mm^2), omkredsen (mm) og cirkulariteten (defineret som 4πA/P^2, hvor A var arealet og P var omkredsen) af foveal avaskulær zone (FAZ). En cirkulæritet tættere på 0 betyder en uregelmæssig form, og lukning til 1 indikerer en cirkulær form.

Flere målinger vil ikke blive aggregeret, men analyseret hhv.

Gennem studieafslutning, målt ved tilmelding og analyseret fra september 2019 til juli 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne
Tidsramme: Gennem afsluttet undersøgelse, analyseret fra juli 2021 til juli 2022

Diagnostisk ydeevne af OCT- og OCTA-parametre i henhold til underliggende Aβ-patologi.

Receiver operation characteristic (ROC) kurver blev tegnet ved at plotte sensitivitet mod 1-specificitet, og områder under ROC kurver (AUC'er) blev brugt til at evaluere den diagnostiske ydeevne af kontinuerlige OCT/OCTA variabler. Ideelle skæringspunkter blev udledt ved hjælp af Youden-indekset

Gennem afsluttet undersøgelse, analyseret fra juli 2021 til juli 2022
Korrelationer
Tidsramme: Gennem afsluttet undersøgelse, analyseret fra juli 2021 til juli 2022

Korrelationer mellem MMSE-score og alle OCT/OCTA-parametre blev udtrykt som Pearsons eller Spearmans rangkorrelationskoefficienter for at tage højde for henholdsvis den normale eller ikke-normale fordeling af parametrene.

OCT/OCTA-parametre, herunder som følger;

  1. makulær GC/IPLT (μm): gennemsnitlig, minimum og 6 sektorbestemt (superotemporal, superior, superonasal, inferonasal, inferior og inferotemporal) GC/IPLT
  2. cimcumpapillær RNFLT (μm): Verage, 4 sektoral (temporal, superior, nasal og inferior) og 12 clock-timers circumpapillær RNFLT
  3. Makulakardensitet (VD, mm/mm^2) og perfusionstæthed (PD, %)

    : VD'er og PD'er af central, parafoveal (nasal, temporal, superior, inferior), perifoveal (nasal, temporal, superior, inferior) og total

  4. Optisk diskperfusionstæthed (%) og fluxindeks (fra 0 til 1): nasal, tidsmæssig, overlegen, underordnet
Gennem afsluttet undersøgelse, analyseret fra juli 2021 til juli 2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eun-Joo Kim, MD, PhD, Department of Neurology, Pusan National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner