Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van OCTA-factoren bij patiënten met of zonder amyloïde pathologie: een prospectieve studie

24 juli 2022 bijgewerkt door: Pusan National University Hospital

Vergelijking van optische coherentietomografie Angiografische factoren van macula en optische schijf bij patiënten met of zonder amyloïde pathologie: een prospectieve studie

Om de afwisseling van retinale microcirculatie in de macula en optische schijf te vergelijken bij patiënten met dementie, milde cognitieve stoornissen (MCI) en cognitief gezonde proefpersonen die al dan niet positieve amyloïde biomarkers (Aβ +) hadden, met behulp van optische coherentietomografie-angiografie (OCTA).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dementie door de ziekte van Alzheimer (ADD) is de meest voorkomende neurodegeneratieve ziekte van dementie bij ouderen, geassocieerd met de ophoping van bèta-amyloïde (Aβ) plaques en tau neurofibrillaire knopen (NFT's). Diagnostische biomarkers die de onderliggende amyloïde- of tau-pathologie van ADD weerspiegelen, zijn actief ontwikkeld. Hiervan zijn amyloïde of tau positronemissietomografie (PET) beeldvorming en cerebrospinale vloeistof (CSF) Aβ1-42 of gefosforyleerd tau representatieve biomarkers voor ADD. Deze zijn echter vaak duur, invasief of alleen beschikbaar in een tertiair ziekenhuis of een gespecialiseerd laboratorium. Alternatieve biomarkers die goedkoop, minder invasief en zeer beschikbaar zijn, kunnen nodig zijn.

Patiënten met ADD vertonen gewoonlijk visuospatiale disfunctie die voornamelijk wordt toegeschreven aan beschadiging van de pariëto-occipitale of temporo-occipitale visuele baan. Bovendien meldden eerdere studies met behulp van optische coherentietomografie (OCT), een nuttig hulpmiddel voor het meten van de dikte van de zenuwvezellaag van het netvlies (RNFLT), macula ganglioncel / binnenste plexiforme laagdikte (GC / IPLT), een verminderde pregeniculaire afferente visuele route, bijvoorbeeld vermindering van RNFLT en verlies van retinale ganglioncellen (RGC's) bij patiënten met ADD.

Het netvlies en de hersenen hebben dezelfde embryologische oorsprong. Deze waren vertakt van de voorhersenen, dus de hersenen en het netvlies hebben vergelijkbare anatomische en fysiologische kenmerken van het vaatstelsel. In overeenstemming hiermee onthulden verschillende onderzoeken met behulp van laser-doppler-echografie of retinale functie-imager (RFI) een vernauwde centrale retinale ader en een verminderde bloedsnelheid, of een lage bloedstroomsnelheid van retinale arteriolen en venulen bij patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI) en TOEVOEGEN. De auteurs suggereerden dat bij patiënten met ADD de accumulatie van Aβ in de vaatwanden verstoring van het basaalmembraan en het endotheel zou kunnen veroorzaken, wat zou leiden tot een verminderd vaatlumen en een verminderde dichtheid van het netvliesvat. Postmortaal onderzoek onthulde inderdaad opgehoopte Aβ in of rond RGC's in AD.

OCTA kan niet alleen de specifieke lagen van de retinale vasculatuur duidelijk visualiseren, inclusief oppervlakkige, middelste en diepe capillaire plexus, maar ook choroïdale vaten met een hoge resolutie en op een reproduceerbare manier, zonder contrastmiddel. Enkele eerdere onderzoeken met OCTA rapporteerden een vergrote foveale avasculaire zone (FAZ) en een afname van de vasculaire dichtheid van het netvlies en de choroïdale dikte bij ADD of MCI in vergelijking met controles. Aan de andere kant vertoonden de anderen geen verschillen in FAZ-gebied en vatdichtheid tussen hen.

In deze studie evalueerden de onderzoekers eerst structurele en microvasculaire veranderingen van het netvlies en de microvasculaire verandering van macula en optische schijf bij patiënten met klinisch gediagnosticeerde ADD, MCI en cognitief normale controles met behulp van OCT en OCTA. Vervolgens, om te onderzoeken of een verslechterde visuele route van pregenetica echt geassocieerd is met onderliggende amyloïde pathologie, onderzochten de onderzoekers die OCT- en OCTA-parameters verder in elke subgroep met positieve of negatieve amyloïde biomarker.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

117

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Neurologische kliniek van Pusan ​​National University Hospital

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische en pathologische diagnose van ADD of MCI evenals cognitief onaangetaste controle (CU) van de Neurologic Clinic van Pusan ​​National University Hospital

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt niet in de leeftijd van 50-90 jaar oud
  • Patiënt met glaucoom, maculaire degeneratie, retinale vasculaire ziekte inclusief diabetische retinopathie, retinale veneuze occlusie
  • Intraoculaire druk (IOP) ≥ 21 mmHg
  • Dichte hoornvlies- of oculaire media-opaciteit
  • Geschiedenis van oculair trauma of geassocieerde oogziekte
  • Astigmatisme ≥ 3,0 dioptrie of sferisch equivalent ≥ 6,0 dioptrie
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) < 20/40
  • Elke oogoperatie behalve ongecompliceerde cataractextractie
  • Ongecontroleerde hypertensie en diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Dementie

Patiënten met dementie door de ziekte van Alzheimer (ADD) voldeden aan de NIA-AA klinische kerncriteria voor waarschijnlijke ADD en Aβ-positief volgens het ATN-classificatieschema.

Aβ-positief verwijst naar Aβ-pathologie (CSF Aβ1-42 < 631,8 pg/ml of positieve amyloïde-afzettingen op 18F-flutemetamol PET door visuele inspectie).

MCI (milde cognitieve stoornis)
Patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI) voldeden aan de criteria van Petersen.
CU (Cognitief onaangetaste controle)
CU bestond uit cognitief onaangetaste proefpersonen van wie de cognitie (zoals gedefinieerd door de Seoul Neuropsychological Screening Battery (SNSB)) binnen normale grenzen lag.
Aβ positief
Aβ-positief verwijst naar Aβ-pathologie (CSF Aβ1-42 < 631,8 pg/ml of positieve amyloïde-afzettingen op 18F-flutemetamol PET door visuele inspectie).
Aβ negatief
Aβ-negatief was binnen normale grenzen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SD-OCT-beeldvorming
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemeten bij inschrijving en geanalyseerd van september 2019 tot juli 2021

Het meten van maculaire GC/IPLT (μm) en cimcumpapillaire RNFLT (μm).

De gemiddelde, minimale en 6 sectorale (superotemporale, superieure, superonasale, inferonasale, inferieure en inferotemporale) GC/IPLT (μm) waarden worden verkregen.

De gemiddelde, 4 sectorale (temporele, superieure, nasale en inferieure) en 12 klokuur circumpapillaire RNFLT (μm) worden verkregen.

Meerdere metingen worden niet geaggregeerd, maar respectievelijk geanalyseerd.

Door voltooiing van de studie, gemeten bij inschrijving en geanalyseerd van september 2019 tot juli 2021
SD-OCTA-beeldvorming
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemeten bij inschrijving en geanalyseerd van september 2019 tot juli 2021

Het verkrijgen van microvasculatuurbeelden van maculaire (6 × 6 mm^2 scan) en optische schijfgebieden (4,5 × 4,5 mm^2 scan).

De gemiddelde vaatdichtheid (VD, mm/mm^2) en perfusiedichtheid (PD, %) werden automatisch gemeten in het Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-raster met waarden weergegeven in de negen subvelden, centraal, binnen, buiten en volledige regio.

De software berekende het gebied (mm^2), de omtrek (mm) en de rondheid (gedefinieerd als 4πA/P^2, waarbij A het gebied was en P de omtrek) van de foveale avasculaire zone (FAZ). Een rondheid dichter bij 0 betekent een onregelmatige vorm, en sluiting bij 1 duidt op een ronde vorm.

Meerdere metingen worden niet geaggregeerd, maar respectievelijk geanalyseerd.

Door voltooiing van de studie, gemeten bij inschrijving en geanalyseerd van september 2019 tot juli 2021

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, geanalyseerd van juli 2021 tot juli 2022

Diagnostische prestaties van OCT- en OCTA-parameters volgens onderliggende Aβ-pathologie.

Ontvanger-karakteristieken (ROC) werden getekend door gevoeligheid uit te zetten tegen 1-specificiteit, en gebieden onder ROC-krommen (AUC's) werden gebruikt om de diagnostische prestaties van continue OCT/OCTA-variabelen te evalueren. Ideale afkappunten werden afgeleid met behulp van de Youden-index

Door voltooiing van de studie, geanalyseerd van juli 2021 tot juli 2022
Correlaties
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, geanalyseerd van juli 2021 tot juli 2022

Correlaties tussen de MMSE-score en alle OCT/OCTA-parameters werden uitgedrukt als Pearson's of Spearman's rangcorrelatiecoëfficiënten om rekening te houden met respectievelijk de normale of niet-normale verdeling van de parameters.

OCT/OCTA-parameters inclusief als volgt;

  1. maculaire GC/IPLT (μm): gemiddelde, minimale en 6 sectorale (superotemporale, superieure, superonasale, inferonasale, inferieure en inferotemporale) GC/IPLT
  2. cimcumpapillaire RNFLT (μm): gemiddeld, 4 sectoraal (temporaal, superieur, nasaal en inferieur) en 12 klokuur circumpapillaire RNFLT
  3. Maculaire vaatdichtheid (VD, mm/mm^2) & perfusiedichtheid (PD, %)

    : VD's en PD's van centraal, parafoveaal (nasaal, temporaal, superieur, inferieur), perifoveaal (nasaal, temporaal, superieur, inferieur) en totaal

  4. Perfusiedichtheid van de optische schijf (%) en fluxindex (van 0 tot 1): nasaal, tijdelijk, superieur, inferieur
Door voltooiing van de studie, geanalyseerd van juli 2021 tot juli 2022

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eun-Joo Kim, MD, PhD, Department of Neurology, Pusan National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren