Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OCTA-tekijöiden vertailu potilailla, joilla on tai ei ole amyloidipatologiaa: tuleva tutkimus

sunnuntai 24. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Pusan National University Hospital

Makulan ja optisen levyn optisen koherenssitomografian angiografisten tekijöiden vertailu potilailla, joilla on tai ei ole amyloidipatologiaa: tuleva tutkimus

Vertaa verkkokalvon mikroverenkiertoa makulan ja optisen levyn sisällä dementiaa, lievää kognitiivista vajaatoimintaa (MCI) sairastavilla potilailla ja kognitiivisesti terveillä henkilöillä, joilla oli positiivisia amyloidibiomarkkereita (Aβ +) tai ei, käyttämällä optista koherenssitomografia-angiografiaa (OCTA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Alzheimerin taudin dementia (ADD) on yleisin hermostoa rappeuttava dementia iäkkäässä väestössä, joka liittyy beeta-amyloidiplakkien (Aβ) kerääntymiseen ja tau-neurofibrillaaristen vyyhtyeiden (NFT) kertymiseen. ADD:n taustalla olevaa amyloidi- tai tau-patologiaa heijastavia diagnostisia biomarkkereita on kehitetty aktiivisesti. Näistä amyloidi- tai tau-positroniemissiotomografia (PET) -kuvaus ja aivo-selkäydinnesteen (CSF) Aβ1-42 tai fosforyloitu tau ovat edustavia biomarkkereita ADD:lle. Nämä ovat kuitenkin yleensä kalliita, invasiivisia tai saatavilla vain korkea-asteen sairaalassa tai erikoistuneessa laboratoriossa. Vaihtoehtoisia biomarkkereita, jotka ovat halpoja, vähemmän invasiivisia ja erittäin saatavilla, saatetaan tarvita.

ADD-potilailla on yleensä visuospatiaalinen toimintahäiriö, joka johtuu pääasiassa parieto-okcipitaalisen tai temporo-okcipitaalisen näkötien vaurioista. Lisäksi aikaisemmat tutkimukset, joissa käytettiin optista koherenttitomografiaa (OCT), joka on hyödyllinen työkalu verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuuden (RNFLT), makulan ganglion solun/sisäisen pleksiformisen kerroksen paksuuden (GC/IPLT) mittaamiseen, raportoivat esimerkiksi heikentyneestä esigenikulaatiosta afferentista näköreitistä. RNFLT:n väheneminen ja verkkokalvon ganglionisten solujen (RGC) häviäminen potilailla, joilla on ADD.

Verkkokalvolla ja aivoilla on sama embryologinen alkuperä. Nämä haarautuivat etuaivoista, joten aivoilla ja verkkokalvolla on samanlaiset verisuoniston anatomiset ja fysiologiset ominaisuudet. Tämän mukaisesti useat laser-doppler-ultraäänitutkimukset tai verkkokalvon toimintakuvantajat (RFI) osoittivat verkkokalvon keskuslaskimon kaventuneen ja sen veren nopeuden pienenemisen tai verkkokalvon arteriolien ja laskimoiden alhaisen verenvirtauksen potilailla, joilla oli lievä kognitiivinen häiriö (MCI) ja LISÄTÄ. Kirjoittajat ehdottivat, että potilailla, joilla on ADD, Aβ:n kerääntyminen verisuonen seinämiin voisi aiheuttaa tyvikalvon ja endoteelin häiriöitä, mikä johtaa verisuonten luumenin ja verkkokalvon suonen tiheyden vähenemiseen. Postmortem-tutkimus paljastikin kertyneen Aβ:n RGC:iden sisällä tai ympärillä AD:ssa.

OCTA voi selvästi visualisoida verkkokalvon verisuonten tiettyjen kerrosten, mukaan lukien pinnalliset, keski- ja syvät kapillaaripunokset, mutta myös suonikalvon verisuonet korkealla resoluutiolla ja toistettavalla tavalla ilman varjoainetta. Muutamat aiemmat OCTA:ta käyttäneet tutkimukset raportoivat laajentuneen foveal avaskulaarisen alueen (FAZ) ja verkkokalvon verisuonitiheyden ja suonikalvon paksuuden pienenemisen ADD:ssä tai MCI:ssä verrokkeihin verrattuna. Toisaalta muut eivät osoittaneet eroja FAZ-alueen ja alustiheyden välillä.

Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat ensin verkkokalvon rakenteellisia ja mikrovaskulaarisia muutoksia sekä makulan ja optisen levyn mikrovaskulaarisia muutoksia potilailla, joilla oli kliinisesti diagnosoitu ADD, MCI ja kognitiivisesti normaalit kontrollit käyttämällä OCT:tä ja OCTA:ta. Sitten tutkiakseen, liittyykö heikentynyt pregenikuloitu näkötie todella taustalla olevaan amyloidipatologiaan, tutkijat tutkivat edelleen näitä OCT- ja OCTA-parametreja kussakin alaryhmässä, jossa oli positiivinen tai negatiivinen amyloidibiomarkkeri.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

117

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49241
        • Pusan National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pusan ​​National University Hospitalin neurologinen klinikka

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ADD:n tai MCI:n kliininen ja patologinen diagnoosi sekä kognitiivisesti heikentynyt kontrolli (CU) Pusan ​​National University Hospitalin neurologisesta klinikalta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei ole 50-90-vuotias
  • Potilas, jolla on glaukooma, silmänpohjan rappeuma, verkkokalvon verisuonisairaus, mukaan lukien diabeettinen retinopatia, verkkokalvon laskimotukos
  • Silmänsisäinen paine (IOP) ≥ 21 mmHg
  • Tiheä sarveiskalvon tai silmän median sameus
  • Aiempi silmävamma tai siihen liittyvä silmäsairaus
  • Astigmatismi ≥ 3,0 dioptria tai pallomainen vastaava ≥ 6,0 dioptria
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) < 20/40
  • Kaikki silmäleikkaukset paitsi mutkaton kaihipoisto
  • Hallitsematon verenpainetauti ja diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Dementia

Alzheimerin taudin dementiaa (ADD) sairastavat potilaat täyttivät NIA-AA:n kliiniset ydinkriteerit todennäköiselle ADD- ja Aβ-positiiviselle ATN-luokitusjärjestelmän mukaisesti.

Aβ-positiivinen viittaa Ap-patologiaan (CSF Aβ1-42 < 631,8 pg/ml tai positiiviset amyloidikertymät 18F-flutemetamoli-PET:ssä silmämääräisen tarkastuksen perusteella).
MCI (lievä kognitiivinen vajaatoiminta)
Potilaat, joilla oli lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI), täyttivät Petersenin kriteerit.
CU (kognitiivisesti heikentynyt hallinta)
CU koostui kognitiivisesti heikentävistä koehenkilöistä, joiden kognitio (Soul Neuropsychological Screening Battery (SNSB)) oli normaalirajoilla.
Aβ positiivinen
Aβ-positiivinen viittaa Ap-patologiaan (CSF Aβ1-42 < 631,8 pg/ml tai positiiviset amyloidikertymät 18F-flutemetamoli-PET:ssä silmämääräisen tarkastuksen perusteella).
Aβ negatiivinen
Ap-negatiivinen oli normaalirajoissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SD-OCT-kuvaus
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta, mitattuna ilmoittautumisen yhteydessä ja analysoitu syyskuusta 2019 heinäkuuhun 2021

Makulan GC/IPLT (μm) ja cimcumpapillary RNFLT (μm) mittaus.

Keskimääräiset, minimi- ja 6 sektorikohtaiset (supertemporaalinen, superior, superonasaalinen, inferonasaalinen, inferioraalinen ja inferotemporaalinen) GC/IPLT (μm) -arvot saadaan.

Keskimääräinen, 4 sektorikohtaista (temporaalinen, ylempi, nasaalinen ja inferiorinen) ja 12 kellotunnin ympärysmittainen RNFLT (μm) saadaan.

Useita mittauksia ei yhdistetä, vaan ne analysoidaan vastaavasti.
Tutkimuksen valmistumisen kautta, mitattuna ilmoittautumisen yhteydessä ja analysoitu syyskuusta 2019 heinäkuuhun 2021
SD-OCTA-kuvaus
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta, mitattuna ilmoittautumisen yhteydessä ja analysoitu syyskuusta 2019 heinäkuuhun 2021

Mikrovaskulaaristen kuvien hankkiminen makulasta (6 × 6 mm^2 skannaus) ja optisen levyn alueista (4,5 × 4,5 mm^2 skannaus).

Keskimääräinen verisuonten tiheys (VD, mm/mm^2) ja perfuusiotiheys (PD, %) mitattiin automaattisesti Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -taulukossa arvoilla, jotka on esitetty yhdeksässä alakentässä, keski-, sisä-, ulko- ja koko alue.

Ohjelmisto laski foveaalisen avaskulaarivyöhykkeen (FAZ) alueen (mm^2), kehän (mm) ja ympyrämäisyyden (määritelty arvoksi 4πA/P^2, jossa A oli pinta-ala ja P oli ympärysmitta). Ympyrämäisyys, joka on lähempänä numeroa 0, tarkoittaa epäsäännöllistä muotoa ja sulkeminen 1:een tarkoittaa pyöreää muotoa.

Useita mittauksia ei yhdistetä, vaan ne analysoidaan vastaavasti.
Tutkimuksen valmistumisen kautta, mitattuna ilmoittautumisen yhteydessä ja analysoitu syyskuusta 2019 heinäkuuhun 2021

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta, analysoitu heinäkuusta 2021 heinäkuuhun 2022

OCT- ja OCTA-parametrien diagnostinen suorituskyky taustalla olevan Aβ-patologian mukaan.

Vastaanottimen toimintakäyrät (ROC) piirrettiin piirtämällä herkkyys 1-spesifisyyttä vastaan, ja ROC-käyrien alla olevia alueita (AUC:t) käytettiin arvioimaan jatkuvien OCT/OCTA-muuttujien diagnostista suorituskykyä. Ihanteelliset rajapisteet johdettiin Youden-indeksillä
Tutkimuksen valmistumisen kautta, analysoitu heinäkuusta 2021 heinäkuuhun 2022
Korrelaatiot
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta, analysoitu heinäkuusta 2021 heinäkuuhun 2022

MMSE-pisteiden ja kaikkien OCT/OCTA-parametrien väliset korrelaatiot ilmaistiin Pearsonin tai Spearmanin rankkorrelaatiokertoimina parametrien normaalin tai ei-normaalin jakauman huomioon ottamiseksi, vastaavasti.

OCT/OCTA-parametrit, mukaan lukien seuraavat;

  1. makulaarinen GC/IPLT (μm): keskimääräinen, minimi ja 6 sektorikohtaista (supertemporaalinen, superior, superonasaalinen, inferonasaalinen, inferiori ja inferotemporaalinen) GC/IPLT
  2. cimcumpapillary RNFLT (μm): keskimääräinen, 4 sektorillinen (temporaalinen, ylempi, nasaalinen ja inferiorinen) ja 12 kellotunnin ympyrällinen RNFLT

  3. Makulaarisen verisuonen tiheys (VD, mm/mm^2) ja perfuusiotiheys (PD, %)

    : Keski-, parafoveaaliset (nasaalinen, temporaalinen, ylempi, inferior), perifoveaalinen (nasaalinen, temporaalinen, ylempi, inferior) ja koko VD:t ja PD:t

  4. Näkölevyn perfuusiotiheys (%) ja virtausindeksi (0 - 1): nasaalinen, temporaalinen, ylempi, huonompi
Tutkimuksen valmistumisen kautta, analysoitu heinäkuusta 2021 heinäkuuhun 2022

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pusan National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Eun-Joo Kim, MD, PhD, Department of Neurology, Pusan National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1908-004-081

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa